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Efficacia e sicurezza di idelalisib (GS-1101) in combinazione con rituximab per linfomi non-Hodgkin indolenti precedentemente trattati (Yosemite)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di idelalisib (GS-1101) in combinazione con rituximab per linfomi non-Hodgkin indolenti trattati in precedenza

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di idelalisib a rituximab sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) negli adulti con linfoma non-Hodgkin indolente precedentemente trattato (iNHL).

Un aumento del tasso di decessi e di eventi avversi gravi (SAE) tra i partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) in prima linea e iNHL in prima linea trattati con idelalisib in combinazione con terapie standard è stato osservato dal comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) durante il regolare revisione di 3 studi Gilead di Fase 3. Gilead ha esaminato i dati non ciechi e ha concluso questo studio in accordo con la raccomandazione DMC e in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, SA 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-876
        • Asan Medical Center
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Saratov, Federazione Russa, 410 028
        • Saratov State Medical University
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • University Hospital of Bordeaux
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille cedex, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
  • Germania
    • Baden-wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34119
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Giappone, 467-8681
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4600001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Minami Ku, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Chuo-ku, Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii i Hipertermii
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo António do Centro Hospitalar do Porto
  • Regno Unito
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Infirmary
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Gleneagles Medical Centre
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57252
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • VAS
      • Szombathely, VAS, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di iNHL a cellule B, con sottotipo istologico limitato a quanto segue:

    1. Linfoma follicolare (FL) Grado 1, 2 o 3a
    2. Piccolo linfoma linfocitico (SLL) con conta assoluta dei linfociti < 5 x 10^9/L al momento della diagnosi
    3. Linfoma linfoplasmocitoide/macroglobulinemia di Waldenström (LPL/WM)
    4. Linfoma della zona marginale (MZL) (splenico, nodale o extranodale)

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malignità linfoide diversa da quelle consentite dai criteri di inclusione
  • Danno epatico indotto da farmaci in corso, epatite C attiva, epatite B attiva, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria, ostruzione extraepatica causata da colelitiasi, cirrosi epatica o ipertensione portale.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con rituximab che non era efficace.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab + idelalisib
I partecipanti riceveranno rituximab + idelalisib.
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 somministrati per via endovenosa settimanalmente per 4 settimane, poi ogni 8 settimane (fino a un totale di 8 infusioni)
Altri nomi:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Droga: Idelalisib
Compresse da 150 mg somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Comparatore placebo: Rituximab + Placebo
I partecipanti riceveranno rituximab + placebo. Dopo la conferma della progressione della malattia iNHL da parte del comitato di revisione indipendente e l'apertura del cieco, i partecipanti possono essere idonei a ricevere idelalisib 150 mg in aperto due volte al giorno.
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 somministrati per via endovenosa settimanalmente per 4 settimane, poi ogni 8 settimane (fino a un totale di 8 infusioni)
Altri nomi:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Droga: Idelalisib
Compresse da 150 mg somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Sopravvivenza libera da progressione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo dalla randomizzazione all'inizio della prima documentazione della progressione della malattia del linfoma non-Hodgkin indolente definitivo (iNHL) o della morte per qualsiasi causa. La PFS doveva essere valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Tasso di risposta linfonodale
Il tasso di risposta linfonodale è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari delle lesioni indice. Il tasso di risposta linfonodale doveva essere valutato da un IRC.
Tasso di risposta complessivo
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale (o una risposta parziale molto buona o una risposta minore per i partecipanti con Waldenstrom). L'ORR doveva essere valutato da un IRC.
Tasso di risposta completo
Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa. Il tasso di risposta completa doveva essere valutato da un IRC.
Sopravvivenza globale
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-313-0124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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