Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de Idelalisibe (GS-1101) em Combinação com Rituximabe para Linfomas Não Hodgkin Indolentes Tratados Anteriormente (Yosemite)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do idelalisibe (GS-1101) em combinação com o rituximabe para linfomas não-Hodgkin indolentes tratados anteriormente

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da adição de idelalisibe a rituximabe na sobrevida livre de progressão (PFS) em adultos com linfoma não Hodgkin indolente (iNHL) previamente tratado.

Um aumento na taxa de mortes e eventos adversos graves (EAGs) entre os participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) de primeira linha e iNHL de primeira linha tratados com idelalisibe em combinação com terapias padrão foi observado pelo comitê independente de monitoramento de dados (DMC) durante revisão de 3 estudos Gilead Fase 3. A Gilead revisou os dados não cegos e encerrou este estudo de acordo com a recomendação do DMC e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

295

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34119
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
  • Austrália
      • Kurralta Park, Austrália, SA 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Murdoch, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Western Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 258500
        • Gleneagles Medical Centre
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57252
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Saratov, Federação Russa, 410 028
        • Saratov State Medical University
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Dunkerque, França, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Pierre Bénite Cedex, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, França, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33604
        • University Hospital of Bordeaux
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, França, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants malades
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille cedex, NORD Pas-de-calais, França, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • VAS
      • Szombathely, VAS, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
      • Pesaro, Itália, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Japão, 467-8681
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4600001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Minami Ku, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Chuo-ku, Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii i Hipertermii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo António do Centro Hospitalar do Porto
  • Reino Unido
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Infirmary
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-876
        • Asan Medical Center
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de iNHL de células B, com subtipo histológico limitado ao seguinte:

    1. Linfoma folicular (FL) Grau 1, 2 ou 3a
    2. Linfoma linfocítico de pequenos (SLL) com contagem absoluta de linfócitos < 5 x 10^9/L no momento do diagnóstico
    3. Linfoma linfoplasmocitóide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM)
    4. Linfoma de zona marginal (MZL) (esplênico, nodal ou extranodal)

Principais Critérios de Exclusão:

  • História de malignidade linfóide diferente daquelas permitidas pelos critérios de inclusão
  • Lesão hepática contínua induzida por drogas, hepatite C ativa, hepatite B ativa, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária, obstrução extra-hepática causada por colelitíase, cirrose hepática ou hipertensão portal.
  • Recebeu tratamento anterior com rituximabe que não foi eficaz.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe + idelalisibe
Os participantes receberão rituximabe + idelalisibe.
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m^2 administrado por via intravenosa semanalmente por 4 semanas, depois a cada 8 semanas (até um total de 8 infusões)
Outros nomes:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Medicamento: Idelalisibe
Comprimidos de 150 mg administrados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Comparador de Placebo: Rituximabe + Placebo
Os participantes receberão rituximabe + placebo. Após a confirmação da progressão da doença iNHL pelo comitê de revisão independente e a revelação, os participantes podem ser elegíveis para receber 150 mg de idelalisibe em regime aberto duas vezes ao dia.
Medicamento: Rituximabe
375 mg/m^2 administrado por via intravenosa semanalmente por 4 semanas, depois a cada 8 semanas (até um total de 8 infusões)
Outros nomes:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Medicamento: Idelalisibe
Comprimidos de 150 mg administrados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicamento: Placebo
Comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Sobrevivência Livre de Progressão
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo desde a randomização até a primeira documentação da progressão definitiva da doença por linfoma não-Hodgkin indolente (iNHL) ou morte por qualquer causa. O PFS deveria ser avaliado por um comitê de revisão independente (IRC).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Taxa de resposta do linfonodo
A taxa de resposta do linfonodo é definida como a proporção de participantes que atingem ≥ 50% de redução da linha de base na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares das lesões índice. A taxa de resposta do linfonodo deveria ser avaliada por um IRC.
Taxa de resposta geral
A taxa de resposta geral (ORR) é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa ou resposta parcial (ou resposta parcial muito boa ou resposta secundária para participantes com Waldenstrom). ORR deveria ser avaliado por um IRC.
Taxa de resposta completa
A taxa de resposta completa é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa. A taxa de resposta completa deveria ser avaliada por um IRC.
Sobrevivência geral
A sobrevida global é definida como o intervalo desde a randomização até a morte por qualquer causa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-313-0124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rituximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever