Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu (GS-1101) w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu wcześniej leczonych chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu (Yosemite)
19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo idelalizybu (GS-1101) w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu wcześniej leczonych chłoniaków nieziarniczych o powolnym przebiegu
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dodania idelalizybu do rytuksymabu na przeżycie wolne od progresji (PFS) u dorosłych z wcześniej leczonym chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym przebiegu (iNHL).
Niezależny komitet ds. monitorowania danych (DMC) podczas regularnych przegląd 3 badań Fazy 3 Gilead. Firma Gilead dokonała przeglądu niezaślepionych danych i zakończyła to badanie zgodnie z zaleceniem DMC oraz w porozumieniu z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kurralta Park, Australia, SA 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410 028
- Saratov State Medical University
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
-
Dunkerque, Francja, 59385
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes cedex 1, Francja, 44093
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Pierre Bénite Cedex, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, Francja, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33604
- University hospital of Bordeaux
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille cedex, NORD Pas-de-calais, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya City, Aichi, Japonia, 467-8681
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4600001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Minami Ku, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japonia, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii i Hipertermii
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António do Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138-876
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 258500
- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
- Cancer Care Associates
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Central Coast Medical Oncology Group
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169-3321
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57252
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
VAS
-
Szombathely, VAS, Węgry, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
-
Pesaro, Włochy, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Pordenone, Włochy, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Torino, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Sunderland Royal Infirmary
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Potwierdzone histologicznie rozpoznanie iNHL z komórek B, z podtypem histologicznym ograniczonym do następujących:
- Chłoniak grudkowy (FL) stopnia 1, 2 lub 3a
- Chłoniak z małych limfocytów (SLL) z bezwzględną liczbą limfocytów < 5 x 10^9/l w momencie rozpoznania
- Chłoniak limfoplazmocytoidalny/makroglobulinemia Waldenströma (LPL/WM)
- Chłoniak strefy brzeżnej (MZL) (śledziony, węzłowy lub pozawęzłowy)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia nowotworu układu limfatycznego innego niż dozwolony na podstawie kryteriów włączenia
- Trwające polekowe uszkodzenie wątroby, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna żółciowa marskość wątroby, pozawątrobowa niedrożność spowodowana kamicą żółciową, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie rytuksymabem, które nie było skuteczne.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rytuksymab + idelalizyb
Uczestnicy otrzymają rytuksymab + idelalizyb.
|
375 mg/m^2 podawane dożylnie co tydzień przez 4 tygodnie, następnie co 8 tygodni (łącznie do 8 infuzji)
Inne nazwy:
Tabletki 150 mg podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rytuksymab + Placebo
Uczestnicy otrzymają rytuksymab + placebo.
Po potwierdzeniu progresji choroby iNHL przez niezależną komisję oceniającą i odślepieniu uczestnicy mogą kwalifikować się do otwartego otrzymywania idelalizybu w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
|
375 mg/m^2 podawane dożylnie co tydzień przez 4 tygodnie, następnie co 8 tygodni (łącznie do 8 infuzji)
Inne nazwy:
Tabletki 150 mg podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych przypadków ostatecznej powolnej progresji chłoniaka nieziarniczego (iNHL) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
PFS miał być oceniany przez niezależny komitet oceniający (IRC).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych
|
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej w sumie iloczynów największych prostopadłych średnic zmian wskaźnikowych.
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych miał być oceniany przez IRC.
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź (lub bardzo dobrą odpowiedź częściową lub niewielką odpowiedź dla uczestników z zespołem Waldenstroma).
ORR miał być oceniany przez IRC.
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź.
Całkowity odsetek odpowiedzi miał zostać oceniony przez IRC.
|
|
Ogólne przetrwanie
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
- Idelalizyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-313-0124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .