Účinnost a bezpečnost Idelalisibu (GS-1101) v kombinaci s rituximabem pro dříve léčené indolentní non-Hodgkinovy lymfomy (Yosemite)
19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu (GS-1101) v kombinaci s rituximabem u dříve léčených indolentních non-Hodgkinových lymfomů
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek přidání idelalisibu k rituximabu na přežití bez progrese (PFS) u dospělých s dříve léčeným indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL).
Nezávislý výbor pro monitorování údajů (DMC) během pravidelných pravidelných kontrol pozoroval zvýšený počet úmrtí a závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a rané linie iNHL léčených idelalisibem v kombinaci se standardními terapiemi. přehled 3 studií Gilead fáze 3. Gilead přezkoumal nezaslepená data a ukončil tuto studii v souladu s doporučením DMC a po konzultaci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
295
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kurralta Park, Austrálie, SA 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Austrálie, 4064
- Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Saint Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Western Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
-
Dunkerque, Francie, 59385
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes cedex 1, Francie, 44093
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Pierre Bénite Cedex, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, Francie, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
- University hospital of Bordeaux
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille cedex, NORD Pas-de-calais, Francie, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
-
Pesaro, Itálie, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Pordenone, Itálie, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya City, Aichi, Japonsko, 467-8681
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4600001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Minami Ku, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-876
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
VAS
-
Szombathely, VAS, Maďarsko, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Německo, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Německo, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii i Hipertermii
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António do Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Ryazan, Ruská Federace, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
-
Saratov, Ruská Federace, 410 028
- Saratov State Medical University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 258500
- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- Sunderland Royal Infirmary
-
-
England
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Cancer Care Associates
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Central Coast Medical Oncology Group
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169-3321
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57252
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená diagnóza B-buněk iNHL s histologickým podtypem omezeným na následující:
- Folikulární lymfom (FL) stupeň 1, 2 nebo 3a
- Malý lymfocytární lymfom (SLL) s absolutním počtem lymfocytů < 5 x 10^9/l v době diagnózy
- Lymfoplasmacytoidní lymfom/Waldenströmova makroglobulinémie (LPL/WM)
- Lymfom okrajové zóny (MZL) (slezinný, nodální nebo extranodální)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza lymfoidní malignity jiná než povolená podle kritérií pro zařazení
- Pokračující poškození jater vyvolané léky, aktivní hepatitida C, aktivní hepatitida B, alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza, extrahepatální obstrukce způsobená cholelitiázou, cirhóza jater nebo portální hypertenze.
- Podstoupil předchozí léčbu rituximabem, která nebyla účinná.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rituximab + idelalisib
Účastníci obdrží rituximab + idelalisib.
|
375 mg/m^2 podávaných intravenózně týdně po dobu 4 týdnů, poté každých 8 týdnů (až do celkového počtu 8 infuzí)
Ostatní jména:
150 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rituximab + placebo
Účastníci dostanou rituximab + placebo.
Po potvrzení progrese onemocnění iNHL nezávislou hodnotící komisí a odslepení mohou být účastníci způsobilí dostávat otevřený idelalisib 150 mg dvakrát denně.
|
375 mg/m^2 podávaných intravenózně týdně po dobu 4 týdnů, poté každých 8 týdnů (až do celkového počtu 8 infuzí)
Ostatní jména:
150 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako interval od randomizace k dřívějšímu z prvních dokumentů definitivní progrese onemocnění indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS měla být posouzena nezávislou revizní komisí (IRC).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Rychlost odezvy lymfatických uzlin
|
Míra odpovědi lymfatických uzlin je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů největších kolmých průměrů indexových lézí.
Míra odpovědi lymfatických uzlin měla být hodnocena IRC.
|
|
Celková míra odezvy
|
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo částečné odpovědi (nebo velmi dobré částečné odpovědi nebo malé odpovědi u účastníků s Waldenstromovou chorobou).
ORR měla být posouzena IRC.
|
|
Kompletní míra odezvy
|
Míra kompletní odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi.
Úplnou míru odezvy měla posoudit IRC.
|
|
Celkové přežití
|
Celkové přežití je definováno jako interval od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Idealalisib
Další identifikační čísla studie
- GS-US-313-0124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii.
Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .