Effekt og sikkerhed af Idelalisib (GS-1101) i kombination med rituximab til tidligere behandlede indolente non-Hodgkin lymfomer (Yosemite)
19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Idelalisib (GS-1101) i kombination med rituximab til tidligere behandlede indolente non-Hodgkin lymfomer
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af tilføjelsen af idelalisib til rituximab på progressionsfri overlevelse (PFS) hos voksne med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).
En øget frekvens af dødsfald og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blandt deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i frontlinjen og tidlig iNHL behandlet med idelalisib i kombination med standardterapier blev observeret af den uafhængige dataovervågningskomité (DMC) under regelmæssige gennemgang af 3 Gilead fase 3 studier. Gilead gennemgik de ikke-blindede data og afsluttede denne undersøgelse i overensstemmelse med DMC-anbefalingen og i samråd med US Food and Drug Administration (FDA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
295
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kurralta Park, Australien, SA 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australien, 4064
- Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Saint Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Western Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410 028
- Saratov State Medical University
-
-
-
-
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- Sunderland Royal Infirmary
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
- Cancer Care Associates
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Group
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169-3321
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57252
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
-
Dunkerque, Frankrig, 59385
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Le Chesnay, Frankrig, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, Frankrig, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
- University hospital of Bordeaux
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
-
Pesaro, Italien, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Pordenone, Italien, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya City, Aichi, Japan, 467-8681
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Minami Ku, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-876
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii i Hipertermii
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António do Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 258500
- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
VAS
-
Szombathely, VAS, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Histologisk bekræftet diagnose af B-celle iNHL, med histologisk subtype begrænset til følgende:
- Follikulært lymfom (FL) Grad 1, 2 eller 3a
- Lille lymfocytisk lymfom (SLL) med absolut lymfocyttal < 5 x 10^9/L på diagnosetidspunktet
- Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinæmi (LPL/WM)
- Marginal zone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstra-nodal)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre lymfoide maligniteter end dem, der er tilladt ifølge inklusionskriterier
- Igangværende lægemiddelinduceret leverskade, aktiv hepatitis C, aktiv hepatitis B, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær galdecirrhose, ekstrahepatisk obstruktion forårsaget af kolelithiasis, levercirrhose eller portal hypertension.
- Modtaget tidligere behandling med rituximab, som ikke var effektiv.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rituximab + idelalisib
Deltagerne vil modtage rituximab + idelalisib.
|
375 mg/m^2 administreret intravenøst ugentligt i 4 uger, derefter hver 8. uge (op til i alt 8 infusioner)
Andre navne:
150 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Rituximab + Placebo
Deltagerne vil modtage rituximab + placebo.
Efter bekræftelse af iNHL-sygdomsprogression af den uafhængige revisionskomité og afblindning, kan deltagerne være berettiget til at modtage åbent idelalisib 150 mg to gange dagligt.
|
375 mg/m^2 administreret intravenøst ugentligt i 4 uger, derefter hver 8. uge (op til i alt 8 infusioner)
Andre navne:
150 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
Tabletter indgivet oralt to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som intervallet fra randomisering til det tidligere af den første dokumentation for definitiv indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL) sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
PFS skulle vurderes af en uafhængig revisionskomité (IRC).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Lymfeknuderesponsrate
|
Lymfeknuderesponsrate er defineret som andelen af deltagere, der opnår ≥ 50 % fald fra baseline i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af indekslæsioner.
Lymfeknuderesponsraten skulle vurderes af en IRC.
|
|
Samlet svarprocent
|
Overall Response Rate (ORR) er defineret som andelen af deltagere, der opnår en fuldstændig respons eller delvis respons (eller meget god delvis respons eller mindre respons for deltagere med Waldenstroms).
ORR skulle vurderes af en IRC.
|
|
Fuldstændig svarprocent
|
Fuldstændig svarprocent er defineret som andelen af deltagere, der opnår et fuldstændigt svar.
Den fuldstændige svarprocent skulle vurderes af en IRC.
|
|
Samlet overlevelse
|
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra randomisering til død uanset årsag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2012
Først opslået (Skøn)
26. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2018
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Idelalisib
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-313-0124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .