Eficacia y seguridad de idelalisib (GS-1101) en combinación con rituximab para linfomas no Hodgkin indolentes tratados previamente (Yosemite)
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de idelalisib (GS-1101) en combinación con rituximab para linfomas no Hodgkin indolentes tratados previamente
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la adición de idelalisib a rituximab sobre la supervivencia libre de progresión (PFS) en adultos con linfoma no Hodgkin indolente (iNHL) previamente tratados.
El comité independiente de monitoreo de datos (DMC) observó un aumento en la tasa de muertes y eventos adversos graves (SAE) entre los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de primera línea y iNHL de primera línea tratados con idelalisib en combinación con terapias estándar durante sesiones periódicas. revisión de 3 estudios de fase 3 de Gilead. Gilead revisó los datos no enmascarados y finalizó este estudio de acuerdo con la recomendación de DMC y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
295
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemania, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
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Kurralta Park, Australia, SA 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Queensland
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Milton, Queensland, Australia, 4064
- Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138-876
- Asan Medical Center
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Cancer Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Group
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57252
- Prairie Lakes Healthcare System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Ryazan, Federación Rusa, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
-
Saratov, Federación Rusa, 410 028
- Saratov State Medical University
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Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
-
Dunkerque, Francia, 59385
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes cedex 1, Francia, 44093
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Pierre Bénite Cedex, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
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Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
- University hospital of Bordeaux
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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NORD Pas-de-calais
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Lille cedex, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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VAS
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Szombathely, VAS, Hungría, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
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Pesaro, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya City, Aichi, Japón, 467-8681
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4600001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Fukuoka
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Minami Ku, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kumamoto
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Chuo-ku, Kumamoto, Japón, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
- Toranomon Hospital
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Kraków, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii i Hipertermii
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António do Centro Hospitalar do Porto
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Infirmary
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England
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Bucuresti, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 258500
- Gleneagles Medical Centre
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-
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Malmö, Suecia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Diagnóstico histológicamente confirmado de iNHL de células B, con subtipo histológico limitado a lo siguiente:
- Linfoma folicular (FL) Grado 1, 2 o 3a
- Linfoma de linfocitos pequeños (SLL) con recuento absoluto de linfocitos < 5 x 10^9/L en el momento del diagnóstico
- Linfoma linfoplasmacitoide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM)
- Linfoma de la zona marginal (MZL) (esplénico, ganglionar o extraganglionar)
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias linfoides distintas de las permitidas por los criterios de inclusión
- Daño hepático inducido por fármacos en curso, hepatitis C activa, hepatitis B activa, hepatopatía alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática causada por colelitiasis, cirrosis hepática o hipertensión portal.
- Recibió tratamiento previo con rituximab que no fue efectivo.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab + idelalisib
Los participantes recibirán rituximab + idelalisib.
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375 mg/m^2 administrados por vía intravenosa semanalmente durante 4 semanas, luego cada 8 semanas (hasta un total de 8 infusiones)
Otros nombres:
Comprimidos de 150 mg administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Rituximab + Placebo
Los participantes recibirán rituximab + placebo.
Luego de la confirmación de la progresión de la enfermedad de iNHL por parte del comité de revisión independiente y el desenmascaramiento, los participantes pueden ser elegibles para recibir idelalisib de etiqueta abierta 150 mg dos veces al día.
|
375 mg/m^2 administrados por vía intravenosa semanalmente durante 4 semanas, luego cada 8 semanas (hasta un total de 8 infusiones)
Otros nombres:
Comprimidos de 150 mg administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el intervalo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión definitiva de la enfermedad del linfoma no Hodgkin indolente (iNHL, por sus siglas en inglés) o muerte por cualquier causa.
PFS debía ser evaluado por un comité de revisión independiente (IRC).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Tasa de respuesta de los ganglios linfáticos
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La tasa de respuesta de los ganglios linfáticos se define como la proporción de participantes que logran una disminución ≥ 50 % desde el inicio en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de las lesiones índice.
La tasa de respuesta de los ganglios linfáticos debía ser evaluada por un IRC.
|
|
Tasa de respuesta general
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La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial (o una respuesta parcial muy buena o una respuesta menor para los participantes con enfermedad de Waldenstrom).
La ORR debía ser evaluada por un IRC.
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Tasa de respuesta completa
|
La tasa de respuesta completa se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa.
La tasa de respuesta completa debía ser evaluada por un IRC.
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Sobrevivencia promedio
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La supervivencia global se define como el intervalo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Idelalisib
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-313-0124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .