Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idelalisibin (GS-1101) teho ja turvallisuus yhdessä rituksimabin kanssa aiemmin hoidettujen indolenttien non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon (Yosemite)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan idelalisibin (GS-1101) tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä rituksimabin kanssa aiemmin hoidettujen indolenttien non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida idelalisibin rituksimabiin lisäämisen vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) aikuisilla, joilla on aiemmin hoidettu indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL).

Riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) havaitsi lisääntyneen kuolemien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrän potilailla, joilla oli etulinjan krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) ja varhaisen linjan iNHL, joita hoidettiin idelalisibilla yhdistettynä standardihoitoihin. katsaus kolmesta Gileadin vaiheen 3 tutkimuksesta. Gilead tarkasteli sokkoutuneet tiedot ja lopetti tämän tutkimuksen DMC:n suosituksen mukaisesti ja kuultuaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, SA 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Japani, 467-8681
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4600001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Minami Ku, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Chuo-ku, Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-876
        • Asan Medical Center
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo António do Centro Hospitalar do Porto
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii i Hipertermii
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Dunkerque, Ranska, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Pierre Bénite Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33604
        • University Hospital of Bordeaux
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Ranska, 75015
        • Hopital Necker-Enfants malades
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille cedex, NORD Pas-de-calais, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
  • Saksa
    • Baden-wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Saksa, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34119
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Gleneagles Medical Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
    • VAS
      • Szombathely, VAS, Unkari, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410 028
        • Saratov State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Infirmary
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57252
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu B-solun iNHL-diagnoosi, jonka histologinen alatyyppi rajoittuu seuraaviin:

    1. Follikulaarinen lymfooma (FL) aste 1, 2 tai 3a
    2. Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jonka absoluuttinen lymfosyyttimäärä on < 5 x 10^9/l diagnoosihetkellä
    3. Lymfoplasmasytoidinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia (LPL/WM)
    4. Marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) (pernan, solmukudoksen tai solmun ulkopuolinen)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin sisällyttämiskriteerien mukaan sallitut lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Jatkuva lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, aktiivinen hepatiitti C, aktiivinen hepatiitti B, alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, sappikivitaudin aiheuttama ekstrahepaattinen tukkeuma, maksakirroosi tai portaalihypertensio.
  • Sai aikaisemman rituksimabihoidon, joka ei ollut tehokas.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi + idelalisibi
Osallistujat saavat rituksimabin + idelalisibin.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 annettuna laskimoon viikoittain 4 viikon ajan, sitten 8 viikon välein (yhteensä 8 infuusiota)
Muut nimet:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Lääke: Idelalisib
150 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Placebo Comparator: Rituksimabi + lumelääke
Osallistujat saavat rituksimabia + lumelääkettä. Sen jälkeen, kun riippumaton arviointikomitea on vahvistanut iNHL-taudin etenemisen ja sokkoutuneet, osallistujat voivat olla oikeutettuja saamaan avointa idelalisibia 150 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 annettuna laskimoon viikoittain 4 viikon ajan, sitten 8 viikon välein (yhteensä 8 infuusiota)
Muut nimet:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Lääke: Idelalisib
150 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: Plasebo
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Progression Free Survival
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta varhaisempaan lopullisen indolentin non-Hodgkin-lymfooman (iNHL) taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta. Riippumattoman arviointikomitean (IRC) oli määrä arvioida PFS.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Imusolmukkeiden vastenopeus
Imusolmukkeiden vastenopeus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta indeksivaurioiden suurimman kohtisuoran halkaisijan tulojen summassa. Imusolmukkeiden vastenopeus oli arvioitava IRC:llä.
Yleinen vastausprosentti
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vastauksen (tai erittäin hyvän osittaisen vastauksen tai vähäisen vastauksen Waldenströmin taudista kärsiville osallistujille). ORR oli arvioitava IRC:n toimesta.
Täydellinen vastausprosentti
Täydellinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen. IRC:n oli arvioitava täydellinen vastausprosentti.
Kokonaisselviytyminen
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-313-0124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indolentit non-Hodgkinin lymfoomat

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa