Effekt og sikkerhet av Idelalisib (GS-1101) i kombinasjon med rituximab for tidligere behandlede indolente non-Hodgkin lymfomer (Yosemite)
19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Idelalisib (GS-1101) i kombinasjon med rituximab for tidligere behandlede indolente non-Hodgkin lymfomer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tillegg av idelalisib til rituximab på progresjonsfri overlevelse (PFS) hos voksne med tidligere behandlet indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL).
En økt frekvens av dødsfall og alvorlige bivirkninger (SAE) blant deltakere med frontlinje kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og tidlig iNHL behandlet med idelalisib i kombinasjon med standardbehandlinger ble observert av den uavhengige dataovervåkingskomiteen (DMC) under regelmessig gjennomgang av 3 Gilead fase 3-studier. Gilead gjennomgikk de ublindede dataene og avsluttet denne studien i samsvar med DMC-anbefalingen og i samråd med US Food and Drug Administration (FDA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
295
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kurralta Park, Australia, SA 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Australia, 4064
- Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410 028
- Saratov State Medical University
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Cancer Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Cancer Care Associates
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Group
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169-3321
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forente stater, 57252
- Prairie Lakes Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
-
Dunkerque, Frankrike, 59385
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
- University hospital of Bordeaux
-
-
Ile-de-france
-
Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille cedex, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
-
Pesaro, Italia, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya City, Aichi, Japan, 467-8681
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Minami Ku, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Chuo-ku, Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-876
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii i Hipertermii
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António do Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 258500
- Gleneagles Medical Centre
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
- Sunderland Royal Infirmary
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
VAS
-
Szombathely, VAS, Ungarn, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Histologisk bekreftet diagnose av B-celle iNHL, med histologisk subtype begrenset til følgende:
- Follikulært lymfom (FL) grad 1, 2 eller 3a
- Lite lymfatisk lymfom (SLL) med absolutt antall lymfocytter < 5 x 10^9/L ved diagnosetidspunktet
- Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinemi (LPL/WM)
- Marginalsone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstranodal)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre lymfoide maligniteter enn de som er tillatt i henhold til inklusjonskriteriene
- Pågående medikamentindusert leverskade, aktiv hepatitt C, aktiv hepatitt B, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose, ekstrahepatisk obstruksjon forårsaket av kolelithiasis, levercirrhose eller portalhypertensjon.
- Fikk tidligere behandling med rituximab som ikke var effektiv.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rituximab + idelalisib
Deltakerne vil få rituximab + idelalisib.
|
375 mg/m^2 administrert intravenøst ukentlig i 4 uker, deretter hver 8. uke (opptil totalt 8 infusjoner)
Andre navn:
150 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Rituximab + Placebo
Deltakerne vil få rituximab + placebo.
Etter bekreftelse av iNHL-sykdomsprogresjon av den uavhengige evalueringskomiteen og avblinding, kan deltakerne være kvalifisert til å motta åpent idelalisib 150 mg to ganger daglig.
|
375 mg/m^2 administrert intravenøst ukentlig i 4 uker, deretter hver 8. uke (opptil totalt 8 infusjoner)
Andre navn:
150 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
Tabletter administrert oralt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som intervallet fra randomisering til det tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL) sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
PFS skulle vurderes av en uavhengig revisjonskomité (IRC).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Lymfeknuteresponsrate
|
Lymfeknuteresponsrate er definert som andelen deltakere som oppnår ≥ 50 % reduksjon fra baseline i summen av produktene av de største perpendikulære diametrene av indekslesjoner.
Lymfeknuteresponsraten skulle vurderes av en IRC.
|
|
Samlet svarfrekvens
|
Overall Response Rate (ORR) er definert som andelen deltakere som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons (eller svært god delvis respons eller mindre respons for deltakere med Waldenstroms).
ORR skulle vurderes av en IRC.
|
|
Fullstendig svarfrekvens
|
Fullstendig svarprosent er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons.
Fullstendig svarprosent skulle vurderes av en IRC.
|
|
Total overlevelse
|
Total overlevelse er definert som intervallet fra randomisering til død uansett årsak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Idelalisib
Andre studie-ID-numre
- GS-US-313-0124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .