腎機能障害患者におけるCP-690,550の薬物動態
2012年12月3日 更新者：Pfizer
腎機能障害患者におけるCP-690,550の単回投与薬物動態、安全性および忍容性を評価する第1相非盲検試験
血液透析を必要としない軽度、中度、または重度の腎障害のある被験者におけるCP-690,550の薬物動態を健康な対照と比較して評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Pfizer Investigational Site
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な腎機能を有する被験者: 被験者は推定クレアチニンクリアランスが >80 mL/min で健康でなければなりません。
- 腎障害のある被験者: 被験者は、慢性腎臓病を患う集団にふさわしい一般的な健康状態にある必要があります。
除外基準:
- 腎移植患者
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状のある被験者
- 適切に治療された皮膚基底細胞癌を除く悪性腫瘍を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティア
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10 mg (5 mg 錠剤 2 個)、単回投与
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実験的：軽度の腎障害
軽度（50 mL/分以上、80 mL/分以下）の腎障害のある患者
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10 mg (5 mg 錠剤 2 個)、単回投与
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実験的：中等度の腎障害
中等度（30 mL/分以上、50 mL/分以下）の腎障害のある患者
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10 mg (5 mg 錠剤 2 個)、単回投与
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実験的：重度の腎障害
重度（30 mL/分未満）の腎障害のある患者
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10 mg (5 mg 錠剤 2 個)、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、8、10、12、16、24、48 時間後
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AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
AUC (0 - t) と AUC (t - ∞) を足したものから得られます。
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0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、8、10、12、16、24、48 時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、8、10、12、16、24、48 時間後
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0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、8、10、12、16、24、48 時間後
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、8、10、12、16、24、48 時間後
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0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、8、10、12、16、24、48 時間後
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、8、10、12、16、24、48 時間後
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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0 (投与前)、0.5、1、1.5、2、4、8、10、12、16、24、48 時間後
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腎クリアランス (CL R)
時間枠：0（投与前）～投与後12時間、投与後12～24時間
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腎クリアランスは、所定の時間内に腎臓によって薬物が完全に除去される血漿の量です。
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0（投与前）～投与後12時間、投与後12～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月3日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。