Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av CP-690 550 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

3. desember 2012 oppdatert av: Pfizer

Fase 1, åpen studie for å evaluere enkeltdose farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av CP-690 550 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon

En studie for å evaluere farmakokinetikken til CP-690 550 hos personer med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som ikke krever hemodialyse, sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner med normal nyrefunksjon: Forsøkspersonene må være friske med estimert kreatininclearance >80 ml/min.
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon: Forsøkspersoner bør ha god generell helse i forhold til befolkningen med kronisk nyresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanterte pasienter
  • Personer med en hvilken som helst tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Personer med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske frivillige
Legemiddel: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), enkeltdose
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
pasienter med lett (>50 og ≤80 ml/min) nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), enkeltdose
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
pasienter med moderat (≥30 og ≤50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), enkeltdose
Eksperimentell: alvorlig nedsatt nyrefunksjon
pasienter med alvorlig (<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
AUC (0 - ∞) = Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0 (førdose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer etter dose
Renal clearance (CL R)
Tidsramme: 0 (førdose) til 12 timer etter dose, 12 til 24 timer etter dose
Renal clearance er volumet av plasma som stoffet fjernes fullstendig fra av nyrene i løpet av en gitt tidsperiode.
0 (førdose) til 12 timer etter dose, 12 til 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på CP-690 550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere