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Pharmakokinetik von CP-690.550 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CP-690.550 in Einzeldosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von CP-690.550 bei Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Hämodialyse benötigen, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit normaler Nierenfunktion: Die Probanden müssen gesund sein und eine geschätzte Kreatinin-Clearance von >80 ml/min haben
  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Personen sollten sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der dem der Bevölkerung mit chronischer Nierenerkrankung entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierentransplantation
  • Personen mit einer Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt
  • Probanden mit bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg Tabletten), Einzeldosis
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Patienten mit leichter (>50 und ≤80 ml/min) Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg Tabletten), Einzeldosis
Experimental: Mäßige Nierenfunktionsstörung
Patienten mit mäßiger (≥30 und ≤50 ml/min) Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg Tabletten), Einzeldosis
Experimental: schwere Nierenfunktionsstörung
Patienten mit schwerer (<30 ml/min) Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg Tabletten), Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
AUC (0 – ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞).
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Dosis
Renale Clearance (CL R)
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 12 Stunden nach der Einnahme, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die renale Clearance ist das Plasmavolumen, aus dem das Arzneimittel in einer bestimmten Zeitspanne vollständig von der Niere entfernt wird.
0 (vor der Einnahme) bis 12 Stunden nach der Einnahme, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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