Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CP-690 550 farmakokinetikája károsodott veseműködésű betegeknél

2012. december 3. frissítette: Pfizer

1. fázis, nyílt vizsgálat a CP-690 550 egyszeri dózisú farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére károsodott vesefunkciójú betegeknél

Egy tanulmány a CP-690 550 farmakokinetikájának értékelésére enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik nem igényelnek hemodialízist, összehasonlítva az egészséges kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális veseműködésű alanyok: Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük, és a becsült kreatinin-clearance >80 ml/perc
  • Vesekárosodásban szenvedő személyek: Az alanyoknak jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, arányos a krónikus vesebetegségben szenvedő populációval

Kizárási kritériumok:

  • Vesetranszplantált betegek
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Drog: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletta), egyszeri adag
Kísérleti: Enyhe vesekárosodás
enyhe (>50 és ≤80 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek
Drog: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletta), egyszeri adag
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
közepesen súlyos (≥30 és ≤50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Drog: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletta), egyszeri adag
Kísérleti: súlyos vesekárosodás
súlyos (<30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek
Drog: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletta), egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
AUC (0 - ∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - ∞) értékből kapjuk.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 órával az adagolás után
Vese clearance (CL R)
Időkeret: 0 (adagolás előtti) - 12 órával az adagolás után, 12 - 24 órával az adagolás után
A vese-clearance az a plazmatérfogat, amelyből a vese adott idő alatt teljesen eltávolítja a gyógyszert.
0 (adagolás előtti) - 12 órával az adagolás után, 12 - 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a CP-690 550

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel