Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika CP-690 550 u pacientů s poruchou funkce ledvin

3. prosince 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky CP-690 550 u pacientů s poruchou funkce ledvin

Studie hodnotící farmakokinetiku CP-690 550 u subjektů s mírným, středně těžkým nebo závažným poškozením ledvin, které nevyžadují hemodialýzu, ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s normální funkcí ledvin: Subjekty musí být zdravé s odhadovanou clearance kreatininu >80 ml/min.
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin: Subjekty by měly mít dobrý celkový zdravotní stav odpovídající populaci s chronickým onemocněním ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s transplantací ledvin
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci léčiva
  • Subjekty s malignitami s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Lék: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tablety), jedna dávka
Experimentální: Mírné poškození ledvin
pacientů s mírnou (>50 a ≤80 ml/min) poruchou funkce ledvin
Lék: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tablety), jedna dávka
Experimentální: Střední poškození ledvin
pacientů se středně těžkou (≥30 a ≤50 ml/min) poruchou funkce ledvin
Lék: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tablety), jedna dávka
Experimentální: těžké poškození ledvin
pacientů s těžkou (<30 ml/min) poruchou funkce ledvin
Lék: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tablety), jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
AUC (0 - ∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 hodin po dávce
Renální clearance (CL R)
Časové okno: 0 (před dávkou) až 12 hodin po dávce, 12 až 24 hodin po dávce
Renální clearance je objem plazmy, ze kterého je léčivo zcela odstraněno ledvinami za daný čas.
0 (před dávkou) až 12 hodin po dávce, 12 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit