Farmacocinética de CP-690,550 en pacientes con insuficiencia renal
3 de diciembre de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de CP-690,550 en pacientes con insuficiencia renal
Estudio para evaluar la farmacocinética de CP-690,550 en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o severa, que no requieren hemodiálisis, en comparación con controles sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Pfizer Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con función renal normal: los sujetos deben estar sanos con una depuración de creatinina estimada >80 ml/min
- Sujetos con insuficiencia renal: los sujetos deben tener una buena salud general acorde con la población con enfermedad renal crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes trasplantados de riñón
- Sujetos con cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Sujetos con neoplasias malignas con la excepción de carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Voluntarios sanos
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10 mg (2 comprimidos de 5 mg), dosis única
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Experimental: Insuficiencia renal leve
pacientes con insuficiencia renal leve (>50 y ≤80 ml/min)
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10 mg (2 comprimidos de 5 mg), dosis única
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Experimental: Insuficiencia renal moderada
pacientes con insuficiencia renal moderada (≥30 y ≤50 ml/min)
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10 mg (2 comprimidos de 5 mg), dosis única
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Experimental: insuficiencia renal grave
pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min)
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10 mg (2 comprimidos de 5 mg), dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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AUC (0 - ∞) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - ∞).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas después de la dosis
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Depuración renal (CL R)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 12 horas después de la dosis, 12 a 24 horas después de la dosis
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El aclaramiento renal es el volumen de plasma del que el riñón elimina completamente el fármaco en un período de tiempo determinado.
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0 (antes de la dosis) a 12 horas después de la dosis, 12 a 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921006
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