Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика CP-690,550 у пациентов с нарушением функции почек

3 декабря 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое исследование для оценки фармакокинетики однократной дозы, безопасности и переносимости CP-690,550 у пациентов с нарушением функции почек

Исследование по оценке фармакокинетики CP-690,550 у субъектов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, которым не требуется гемодиализ, по сравнению со здоровыми людьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с нормальной функцией почек: Субъекты должны быть здоровыми с расчетным клиренсом креатинина >80 мл/мин.
  • Субъекты с почечной недостаточностью: Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, соответствующее населению с хроническим заболеванием почек.

Критерий исключения:

  • Пациенты с трансплантацией почки
  • Субъекты с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые волонтеры
Лекарство: СР-690,550
10 мг (2 таблетки по 5 мг), разовая доза
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
пациенты с легкой (>50 и ≤80 мл/мин) почечной недостаточностью
Лекарство: СР-690,550
10 мг (2 таблетки по 5 мг), разовая доза
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
пациенты с умеренной (≥30 и ≤50 мл/мин) почечной недостаточностью
Лекарство: СР-690,550
10 мг (2 таблетки по 5 мг), разовая доза
Экспериментальный: тяжелая почечная недостаточность
пациенты с тяжелой (<30 мл/мин) почечной недостаточностью
Лекарство: СР-690,550
10 мг (2 таблетки по 5 мг), разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)]
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞). Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0 (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 часов после приема
Почечный клиренс (CL R)
Временное ограничение: 0 (до приема) до 12 часов после приема, от 12 до 24 часов после приема
Почечный клиренс – это объем плазмы, из которого препарат полностью удаляется почками за определенный промежуток времени.
0 (до приема) до 12 часов после приема, от 12 до 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования СР-690,550

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться