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Farmacocinética de CP-690.550 em pacientes com função renal prejudicada

3 de dezembro de 2012 atualizado por: Pfizer

Fase 1, estudo aberto para avaliar a farmacocinética de dose única, segurança e tolerabilidade de CP-690.550 em pacientes com função renal prejudicada

Um estudo para avaliar a farmacocinética do CP-690.550 em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada ou grave, que não necessitam de hemodiálise, em comparação com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com função renal normal: Os indivíduos devem ser saudáveis ​​com depuração de creatinina estimada >80 mL/min
  • Indivíduos com insuficiência renal: Os indivíduos devem estar em boa saúde geral compatível com a população com doença renal crônica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transplante renal
  • Indivíduos com qualquer condição que afete a absorção do medicamento
  • Indivíduos com malignidades, com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Voluntários saudáveis
Medicamento: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg comprimidos), dose única
Experimental: Insuficiência renal leve
pacientes com insuficiência renal leve (>50 e ≤80 mL/min)
Medicamento: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg comprimidos), dose única
Experimental: Insuficiência renal moderada
pacientes com insuficiência renal moderada (≥30 e ≤50 mL/min)
Medicamento: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg comprimidos), dose única
Experimental: insuficiência renal grave
pacientes com insuficiência renal grave (<30 mL/min)
Medicamento: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg comprimidos), dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: 0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
AUC (0 - ∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0 - ∞). É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞).
0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
0 (Pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 horas após a dose
Depuração Renal (CL R)
Prazo: 0 (Pré-dose) a 12 horas pós-dose, 12 a 24 horas pós-dose
A depuração renal é o volume de plasma do qual o fármaco é completamente removido pelo rim em um determinado período de tempo.
0 (Pré-dose) a 12 horas pós-dose, 12 a 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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