Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af CP-690.550 hos patienter med nedsat nyrefunktion

3. december 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 1, åbent studie til evaluering af enkeltdosis farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af CP-690.550 hos patienter med nedsat nyrefunktion

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​CP-690.550 hos personer med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens, som ikke kræver hæmodialyse, sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med normal nyrefunktion: Forsøgspersoner skal være raske med estimeret kreatininclearance >80 ml/min.
  • Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion: Forsøgspersoner bør have et godt generelt helbred svarende til befolkningen med kronisk nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanterede patienter
  • Personer med enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Personer med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Medicin: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), enkeltdosis
Eksperimentel: Let nedsat nyrefunktion
patienter med let (>50 og ≤80 ml/min) nedsat nyrefunktion
Medicin: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), enkeltdosis
Eksperimentel: Moderat nedsat nyrefunktion
patienter med moderat (≥30 og ≤50 ml/min) nedsat nyrefunktion
Medicin: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), enkeltdosis
Eksperimentel: alvorligt nedsat nyrefunktion
patienter med alvorlig (<30 ml/min) nedsat nyrefunktion
Medicin: CP-690.550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
AUC (0 - ∞) = Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis
Renal clearance (CL R)
Tidsramme: 0 (før dosis) til 12 timer efter dosis, 12 til 24 timer efter dosis
Renal clearance er det volumen af ​​plasma, hvorfra lægemidlet fjernes fuldstændigt af nyren inden for en given tid.
0 (før dosis) til 12 timer efter dosis, 12 til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner