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Farmacocinetica di CP-690,550 in pazienti con funzionalità renale compromessa

3 dicembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Fase 1, studio in aperto per valutare la farmacocinetica a dose singola, la sicurezza e la tollerabilità di CP-690.550 in pazienti con funzionalità renale compromessa

Uno studio per valutare la farmacocinetica di CP-690.550 in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave, che non richiedono emodialisi, rispetto a controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con funzionalità renale normale: i soggetti devono essere sani con una clearance della creatinina stimata >80 ml/min
  • Soggetti con compromissione renale: i soggetti devono essere in buona salute generale commisurati alla popolazione con malattia renale cronica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene
  • Soggetti con qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Soggetti con tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
Droga: CP-690.550
10 mg (2 compresse da 5 mg), dose singola
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
pazienti con compromissione renale lieve (>50 e ≤80 mL/min).
Droga: CP-690.550
10 mg (2 compresse da 5 mg), dose singola
Sperimentale: Compromissione renale moderata
pazienti con insufficienza renale moderata (≥30 e ≤50 ml/min).
Droga: CP-690.550
10 mg (2 compresse da 5 mg), dose singola
Sperimentale: insufficienza renale grave
pazienti con insufficienza renale grave (<30 ml/min).
Droga: CP-690.550
10 mg (2 compresse da 5 mg), dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
AUC (0 - ∞) = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - ∞). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - ∞).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 ore post-dose
Clearance renale (CL R)
Lasso di tempo: Da 0 (pre-dose) a 12 ore post-dose, da 12 a 24 ore post-dose
La clearance renale è il volume di plasma da cui il farmaco viene completamente rimosso dal rene in un determinato periodo di tempo.
Da 0 (pre-dose) a 12 ore post-dose, da 12 a 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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