Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för CP-690 550 hos patienter med nedsatt njurfunktion

3 december 2012 uppdaterad av: Pfizer

Fas 1, öppen studie för att utvärdera endosfarmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för CP-690 550 hos patienter med nedsatt njurfunktion

En studie för att utvärdera farmakokinetiken för CP-690 550 hos försökspersoner med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion, som inte kräver hemodialys, jämfört med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med normal njurfunktion: Försökspersonerna måste vara friska med beräknat kreatininclearance >80 ml/min.
  • Försökspersoner med nedsatt njurfunktion: Försökspersoner bör ha god allmän hälsa i proportion till befolkningen med kronisk njursjukdom

Exklusions kriterier:

  • Njurtransplanterade patienter
  • Försökspersoner med alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Patienter med maligniteter med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska volontärer
Läkemedel: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), engångsdos
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
patienter med lätt (>50 och ≤80 ml/min) nedsatt njurfunktion
Läkemedel: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), engångsdos
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
patienter med måttligt (≥30 och ≤50 ml/min) nedsatt njurfunktion
Läkemedel: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), engångsdos
Experimentell: allvarligt nedsatt njurfunktion
patienter med gravt (<30 ml/min) nedsatt njurfunktion
Läkemedel: CP-690 550
10 mg (2 x 5 mg tabletter), engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
AUC (0 - ∞) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - ∞). Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0 (före dos), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10, 12, 16, 24, 48 timmar efter dos
Renal clearance (CL R)
Tidsram: 0 (före dos) till 12 timmar efter dos, 12 till 24 timmar efter dos
Njurclearance är volymen plasma från vilken läkemedlet helt avlägsnas av njuren under en given tidsperiod.
0 (före dos) till 12 timmar efter dos, 12 till 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på CP-690 550

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera