放射線治療中の前立腺位置の継続的モニタリング (KIM Gating)
KV イントラフラクション モニタリング (KIM) を使用した前立腺癌放射線治療ゲーティングの第 I 相フィージビリティ スタディ
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは現在、男性の新たながん診断の 3 分の 1 を占めており、男性の約 30% が主要な局所療法として外照射療法を受けることになります。 放射線治療中の前立腺運動は、インターフラクション運動とイントラフラクション運動に分けることができます。 インターフラクション モーションは十分に確立されており、超音波、オンライン CT、または埋め込まれた基準マーカーを使用した毎日のオンライン画像検証によって大部分が克服されていますが、放射線ビームのオンタイム中のモーション (イントラフラクション モーション) は修正されておらず、重大なエラーの原因となる可能性があります。放射線量の送達で。
イントラフラクション モーション: 初期治療セットアップ後の前立腺の動きは、イントラフラクション モーションと呼ばれています。 この動きの大きさと頻度の推定は、当初、連続磁気共鳴 (MR) イメージングを使用して行われました。 Padhaniらは、患者の16%が7分間の画像化で5mmを超える前後運動を示したと報告し、その後のMRシネ研究で同様の結果が報告されました。物理的な患者の動きが原因である可能性があります。 リアルタイムの前立腺追跡が利用できるため、動きの大きさと頻度を定量化するための臨床データを利用できます。 無線トランスポンダーの連続ポジショニングを使用した Kupelian らの初期の報告 7 では、41% の画分が 3mm を超える動きを示し、15% が 5mm を超える動きを 30 秒を超えて記録しました。 運動のリスクは、治療時間が長くなるほど増加することが指摘されました。
10 人の患者の基準マーカー位置のオフライン自動セグメンテーションを使用した当社独自のデータは、約 2.5 分の治療送達中に瞬時に 1mm を超える分数の 38%、3mm を超える分数の 4.7%、および 5mm を超える分数の 1.7% を示しました 8。
モーション補正の意義:
個々のフラクションごとに放射線量が再計算され、フラクション内の動きに合わせて調整された場合、ターゲットに送達される実際の線量を推定し、これを望ましい線量と比較することができます。 この比較により、リアルタイムの追跡とモーションの調整の潜在的な利点の堅牢なモデルが得られます。 キロボルテージ イントラフラクション モニタリング (KIM) の概要: キロボルテージ イントラフラクション モニタリングは、新しいリアルタイムの腫瘍局在モダリティです。 これには、埋め込まれた基準マーカーの 2D 投影を取得する単一のガントリーに取り付けられた kV X 線イメージャー (ほとんどのライナックで広く利用可能) が含まれます。 治療中に治療ガントリーが患者の周りを回転すると、kV イメージャーが前立腺の 2D 投影を取得します。 基準マーカーは、社内で開発されたソフトウェア パッケージを使用してセグメント化されます。 3D 位置は、3D 確率密度の最尤推定 (MLE) によって決定されます。
以前の研究 (Ng et al, 2012) では、治療後の 3D 前立腺軌道を計算するために、オフライン セグメンテーションで KIM メソッドを適用しました。 本研究では、オンライン マーカー セグメンテーションを利用して、処理時間 1 秒未満で治療配信中にライブ軌跡を作成できるようにしています。 ほぼリアルタイムの軌跡を使用して、腫瘍への線量を最大化するために送達をゲート制御したり、前立腺の動きを追跡するためにマルチリーフ コリメータ (MLC) で追跡したりできます。 後者は、ビーム配信システムとの複雑な相互作用を伴い、この研究の一部ではありません。 治療は、事前設定された許容範囲に基づいてゲートすることができます。 以前のデータを使用して、個々の軸に沿ったエクスカーションと半径方向のエクスカーションに基づいて、3mm/5s、3mm/10s、および 3mm/15s のいくつかのゲーティング基準をモデル化しました。 10 人の患者全体で、3mm/5 秒の許容範囲が効率的であることが示され、(268 の治療から) 24 のゲーティング イベントのみを導入し、安全で、エクスカーションの時間が最小 (5 秒) でした。
KIM 法では、前立腺に局在する治療ごとに約 65mSv の追加放射線量が患者に導入されます 8。前立腺放射線療法の標準的な治療線量は 80 Gy です。 イメージング線量は、イメージング フィールド サイズ、取得した画像のフレーム レート、治療フィールド サイズ、使用する kV エネルギー、および治療方法 (体積変調アーク療法 [VMAT]、強度変調放射線療法 [IMRT]、定位ブースト) によって異なります。放射線療法[SBRT]).9 以前の研究 8 からの画像線量を次のように最小限に抑えます。
- 画像線量が治療ボリューム内に送達されるように、フィデューシャルと患者ごとの小さなマージンのみを含むようにフィールドサイズを縮小します(20〜40%の線量節約が期待されます)。
- ビーム品質は 125 kV に最大化されます。
- 患者の体格が大きくなると、散乱放射線が多くなり (画質が低下します)、放射線が吸収されるため、患者の寸法は制限されます。 これは、以下の治療フィールド サイズと組み合わせることで、画像取得のフレーム レートを 10 fps から 5 fps に下げることができる可能性があります。
- 治療領域が大きくなり、画質が低下するため、治療のための結節領域を持つ患者は除外されます。 これらのより大きな患者を除外することにより、上記の患者の寸法と組み合わせて、10 fps ではなく 5 fps のイメージングを使用できる場合があります。
- VMAT は IMRT 配信よりも短い治療時間を必要とすることが示され、SBRT は従来の分割よりも短い合計時間を必要とすることが示されています (合計治療時間は画像線量に比例します)。 VMAT と比較して、VMAT-SBRT プロトコルでは線量が 20 ~ 40% 減少すると予想されます。
イメージング線量とともに、分画内モニタリングとゲート治療による利益を考慮し、重み付けする必要があります。 これらの利点には、計画された治療用量が腫瘍に効率的に送達されるように送達される線量の精度の向上と、治療を補うために導入される安全マージンの削減を可能にする幾何学的精度が含まれます。 図 1 に示すように、3mm/5 秒の許容範囲でゲーティングすることにより、意図した線量分布の 60% から 95% までの腫瘍線量の大幅な改善を実証しました。
kV/MV 三角測量を使用した KIM 臨床動的位置特定精度の検証:
KIM 法の動的位置特定精度を評価するために、KIM によって決定された 3D 位置を kV/MV 三角測量と比較できます。 kV/MV 三角測量。 三角測量は、前立腺の位置の独立した尺度を提供します。
故障モードおよび影響分析 (FMEA) および品質保証 (QA) プロトコル FMEA が実行され、追加の KIM ワークフロー内で潜在的な故障モードが特定されました。 標準ワークフローでは、品質保証手段が確立されています。 すべての KIM 障害モードは、品質保証手段、ユーザー インターフェイスの明確な設計、スタッフの役割の明確な指定、スタッフの教育、および患者選択の除外基準によって、何層にもわたって軽減されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomas N Eade, MBBS
- 電話番号:+61294631319
- メール:TEade@nsccahs.health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeremy Booth, PhD
- 電話番号:+61294631320
- メール:JBooth@nsccahs.health.nsw.gov.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre
-
コンタクト:
- Thomas N Eade, MBBS
- 電話番号:+61294631315
- メール:Thomas.Eade@health.nsw.gov.au
-
コンタクト:
- Carol Kwong, RN
- 電話番号:+61 2 9463 1339
- メール:Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
-
主任研究者:
- Thomas N Eade, RANZCR I & II
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -決定的な外部ビーム放射線療法を受けている患者;
- -組織学的に証明された前立腺腺癌
- -登録前3か月以内の前立腺特異抗原(PSA)
- -患者は前立腺に金の基準マーカーを配置できる必要があります(抗凝固剤を使用している場合は、心臓専門医による手順の承認が必要です)
- 人工股関節
- リンパ節照射
- 患者の寸法 >40cm
- ECOG 0-2
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 変更された分画
- 基準は 1cm 以上離れていなければなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:R/T ゲーティング kV イントラフラクション モニタリング
介入: 採用は 2 段階で行われます。 フェーズ I には、最初の 10 人の患者が含まれます。 すべての患者は、40分割の標準的な分割プロトコルで治療されます。 これにより、400 の潜在的な分数をリアルタイムで自動セグメント化できます。 フェーズ I が正常に完了したら、フェーズ II としてさらに 20 人の患者の募集を継続することを目指します。 この段階では、リンパ節陽性、低分画(部門のプロトコルに従って)、および断続的な画像検査(すべての分画よりも少ない頻度で画像検査を行う)の患者の募集を開始します。 |
これは、kV イントラフラクション モニタリングを使用して前立腺放射線治療ゲーティングを実装する実現可能性を評価するためのフェーズ I パイロット研究です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
KIM技術の実現可能性
時間枠:10年
|
治療分数の 90% がリアルタイムで正常にセグメント化された場合、技術は実行可能であると判断されます。
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手続きの時間
時間枠:10年
|
将来の部門リソースに関する質問を導くための KIM ゲーティングの実行にかかった時間の測定。
|
10年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Eade, MBBS、Royal North Shore Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keall PJ, Aun Ng J, O'Brien R, Colvill E, Huang CY, Rugaard Poulsen P, Fledelius W, Juneja P, Simpson E, Bell L, Alfieri F, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical treatment with kilovoltage intrafraction monitoring (KIM): a real-time image guidance method. Med Phys. 2015 Jan;42(1):354-8. doi: 10.1118/1.4904023.
- Ng JA, Booth JT, O'Brien RT, Colvill E, Huang CY, Poulsen PR, Keall PJ. Quality assurance for the clinical implementation of kilovoltage intrafraction monitoring for prostate cancer VMAT. Med Phys. 2014 Nov;41(11):111712. doi: 10.1118/1.4898119.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ