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방사선 치료 중 전립선 위치의 지속적인 모니터링 (KIM Gating)

2026년 2월 4일 업데이트: Royal North Shore Hospital

KIM(KV Intrafraction Monitoring)을 이용한 전립선암 방사선 치료 게이팅의 1상 타당성 조사

본 연구는 이식된 골드 마커를 이용하여 방사선 치료 중 전립선 운동 측정을 조사하고 있습니다. 움직임이 3mm보다 크면 빔이 중지되고 위치가 수정됩니다(게이팅).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

전립선암은 이제 남성의 모든 새로운 암 진단의 1/3을 차지하며 남성의 약 30%가 주요 국소 요법으로 외부 빔 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 치료 중 전립선 운동은 굴절간 운동(interfraction motion)과 굴절내 운동(intrafraction motion)으로 나눌 수 있습니다. 간섭 운동은 잘 확립되어 초음파, 온라인 CT 또는 이식된 기점 마커를 사용하여 매일 온라인 이미지 확인으로 대부분 극복되었지만 방사선 빔이 정시에 있는 동안의 움직임(분할 운동)은 수정되지 않으며 심각한 오류의 원인이 될 수 있습니다. 방사선 선량 전달에서.

분할 내 동작: 초기 치료 설정 후 전립선의 움직임을 분할 내 동작이라고 합니다. 이 움직임의 크기와 빈도에 대한 추정은 처음에 연속 자기 공명(MR) 영상을 사용하여 이루어졌습니다. Padhani 등은 후속 MR 영화 연구에서 보고된 유사한 결과와 함께 7분 동안 이미지를 촬영했을 때 환자의 16%가 > 5mm 전방:후방 움직임을 보였다고 보고했습니다. 분수 내 움직임은 방광 채우기, 호흡 또는 직장 가스 이동과 같은 장기 움직임에 부차적일 수 있습니다. 환자의 신체적 움직임 때문일 수 있습니다. 실시간 전립선 추적이 가능해짐에 따라 움직임의 크기와 빈도를 정량화하는 임상 데이터를 사용할 수 있습니다. 연속 무선 트랜스폰더 포지셔닝7을 사용한 Kupelian 등의 초기 보고서에서는 30초 이상 움직임이 3mm 이상인 부분의 41%와 5mm 이상인 부분이 15%로 설명되었습니다. 움직임의 위험은 치료 시간이 길어질수록 증가하는 것으로 나타났습니다.

10명의 환자의 기점 마커 위치의 오프라인 자동 분할을 사용한 우리 자신의 데이터는 약 2.5분 8의 치료 전달 동안 순간적으로 >1mm의 분획의 38%, >3mm의 분획의 4.7% 및 >5mm의 분획의 1.7%를 보여주었습니다.

모션 수정의 중요성:

각 분할에 대해 방사선량이 다시 계산되고 분할 내 움직임에 맞게 조정되면 대상에 전달된 실제 선량을 추정하고 이를 원하는 선량과 비교할 수 있습니다. 이 비교는 모션에 대한 실시간 추적 및 조정의 잠재적 이점에 대한 강력한 모델을 제공합니다. 킬로전압 분획내 모니터링(KIM) 개요: 킬로전압 분획내 모니터링은 새로운 실시간 종양 국소화 양식입니다. 여기에는 이식된 기점 마커의 2D 프로젝션을 획득하는 단일 갠트리 장착 kV x-선 이미저(대부분의 linac에서 널리 사용 가능)가 포함됩니다. 치료 갠트리가 치료 중에 환자 주위를 회전할 때 kV 이미저는 전립선의 2D 프로젝션을 얻습니다. 기점 마커는 사내 개발 소프트웨어 패키지를 사용하여 분할됩니다. 3D 위치는 3D 확률 밀도의 최대 우도 추정(MLE)을 통해 결정됩니다.

이전 작업(Ng et al, 2012)에서는 치료 후 3D 전립선 궤적을 계산하기 위해 오프라인 세분화와 함께 KIM 방법을 적용했습니다. 본 연구에서는 처리 시간이 1초 미만인 치료 전달 중 실시간 궤적 생성을 가능하게 하기 위해 온라인 마커 분할을 활용하고 있습니다. 대략적인 실시간 궤적을 통해 우리는 종양에 대한 선량을 최대화하기 위해 전달을 게이트하거나 전립선 운동을 따라가기 위해 MLC(Multi-Leaf Collimators)로 추적할 수 있습니다. 후자는 빔 전달 시스템과의 복잡한 상호 작용을 포함하며 이 연구의 일부가 아닙니다. 사전 설정된 허용 오차를 기준으로 치료를 제어할 수 있습니다. 이전 데이터를 사용하여 개별 축을 ​​따른 편위 및 방사형 편위를 기반으로 여러 게이팅 기준 3mm/5s, 3mm/10s 및 3mm/15s를 모델링했습니다. 10명의 환자에 걸쳐 3mm/5s의 허용 오차가 효율적인 것으로 나타났으며, 24개의 게이팅 이벤트(268개 치료에서)만 도입하고 안전하며 최소 이탈 시간(5s)으로 나타났습니다.

KIM 방법은 전립선에 국한된 치료당 약 65mSv의 추가 방사선 선량을 환자에게 도입합니다8. 전립선 방사선 요법의 표준 치료 선량은 80Gy입니다. 이미징 선량의 양은 이미징 필드 크기, 획득한 이미지의 프레임 속도, 치료 필드 크기, 사용된 kV 에너지 및 치료 전달 방법(체적 변조 아크 요법[VMAT], 강도 변조 방사선 요법[IMRT], 정위 부스트)에 따라 달라집니다. 방사선 요법[SBRT]).9 다음을 통해 이전 연구 8의 영상 선량을 최소화합니다.

  • 영상 선량이 치료 체적 내부에 전달되도록 환자당 작은 여백과 기점만 포함하도록 조사야 크기를 줄입니다(20-40% 선량 절감 기대).
  • 빔 품질은 125kV로 최대화됩니다.
  • 더 큰 환자는 더 많은 산란 방사선(이미지 품질 저하)을 생성하고 더 많은 방사선을 흡수하기 때문에 환자 크기가 제한됩니다. 이것은 아래와 같은 치료 시야 크기와 결합하여 이미지 획득에 더 낮은 프레임 속도를 사용할 수 있게 하여 10fps에서 5fps로 낮추어 선량에 비례하는 효과를 줄 수 있습니다.
  • 치료를 위한 결절 영역이 있는 환자는 치료 영역이 더 크고 이로 인해 이미지 품질이 저하되므로 제외됩니다. 이러한 더 큰 환자를 제외하면 위와 같이 환자 치수와 결합된 10fps 이미징 대신 5fps를 사용할 수 있습니다.
  • VMAT는 IMRT 전달보다 치료 시간이 덜 필요한 것으로 나타났으며 SBRT는 기존 분할(총 치료 시간이 영상 선량에 비례함)보다 총 시간이 덜 필요한 것으로 나타났습니다. VMAT에 비해 VMAT-SBRT 프로토콜의 선량 감소가 20-40%로 예상됩니다.

영상 선량과 함께 분할 내 모니터링 및 게이트 치료의 이점을 고려하고 가중치를 부여해야 합니다. 이러한 이득에는 계획된 치료 용량이 종양에 효율적으로 전달되도록 전달된 용량의 정확도 개선과 치료를 보상하기 위해 도입된 안전 마진을 줄일 수 있는 기하학적 정확도가 포함됩니다. 우리는 그림 1과 같이 3mm/5s 허용 오차로 게이팅하여 의도한 선량 분포의 60%에서 95%로 종양 선량의 상당한 개선을 입증했습니다.

kV/MV 삼각 측량을 이용한 KIM 임상 역학 위치 정확도 검증:

KIM 방법의 동적 위치 파악 정확도를 평가하기 위해 KIM이 결정한 3차원 위치를 kV/MV 삼각 측량과 비교할 수 있습니다. kV/MV 삼각측량. 삼각 측량은 전립선 위치에 대한 독립적인 측정을 제공합니다.

고장 모드 및 영향 분석(FMEA) 및 품질 보증(QA) 프로토콜 추가 KIM 워크플로우 내에서 잠재적인 고장 모드를 식별하는 FMEA가 수행되었습니다. 표준 작업 흐름에는 품질 보증 조치가 확립되어 있습니다. 모든 KIM 실패 모드는 품질 보증 조치, 명확한 사용자 인터페이스 설계, 직원 역할의 명확한 지정, 직원 교육 및 환자 선택을 위한 제외 기준을 통해 여러 계층에서 완화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최종 외부 빔 방사선 치료를 받는 환자;
  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 등록 전 3개월 이내의 전립선 특이 항원(PSA)
  • 환자는 전립선에 골드 기준 마커를 배치할 수 있어야 합니다(항응고제를 사용하는 경우 심장 전문의의 절차 승인을 받아야 함).
  • 인공 엉덩이
  • 림프절 조사
  • 환자 치수 >40cm
  • ECOG 0-2
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 변경된 분류
  • 기점은 1cm 이상 떨어져 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R/T 게이팅 kV 분할 모니터링

개입: 채용은 2단계로 수행됩니다.

1상에는 처음 10명의 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 40분획의 표준 분획 프로토콜로 치료를 받게 됩니다. 이를 통해 400개의 잠재적 분수를 실시간으로 자동 분할할 수 있습니다. 1상이 성공적으로 완료되면 2상으로 추가 20명의 환자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 이 단계에서 우리는 림프절 양성, 저분할(부서 프로토콜에 따름) 및 간헐적 영상화(모든 분할보다 덜 자주 영상화)가 있는 환자를 모집할 것입니다.

이것은 kV 분할 내 모니터링을 사용하여 전립선 방사선 요법 게이팅 구현의 타당성을 평가하기 위한 1상 파일럿 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KIM techique의 타당성
기간: 10 년
치료 분획의 90%가 실시간으로 성공적으로 분할되면 기술이 실현 가능한 것으로 결정됩니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 10 년
향후 부서 리소스 질문을 안내하기 위해 KIM 게이팅을 수행하는 데 걸리는 시간 측정.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Eade, MBBS, Royal North Shore Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 데이터를 사용하는 다른 윤리 승인 센터와 함께.

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전립선암에 대한 임상 시험

R/T 게이팅 kV 분할 모니터링에 대한 임상 시험

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