- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01742403
Monitoramento Contínuo da Posição da Próstata Durante a Radioterapia (KIM Gating)
Fase I Estudo de Viabilidade de Gating de Radioterapia de Câncer de Próstata Usando Monitoramento de Intrafração kV (KIM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata agora representa um terço de todos os novos diagnósticos de câncer em homens e aproximadamente 30% dos homens terão radioterapia externa como terapia local primária. O movimento da próstata durante a radioterapia pode ser dividido em movimento de interfração e intrafração. O movimento de interfração foi bem estabelecido e amplamente superado pela verificação diária de imagens on-line com ultrassom, TC on-line ou marcadores fiduciais implantados; no entanto, o movimento durante o feixe de radiação no tempo (movimento de intrafração) não é corrigido e pode ser a causa de erros significativos na entrega de dose de radiação.
Movimento de intrafração: O movimento da próstata após a configuração inicial do tratamento foi denominado movimento de intrafração. As estimativas da magnitude e frequência deste movimento foram inicialmente feitas usando imagens contínuas de Ressonância Magnética (RM). Padhani et al relataram que 16% dos pacientes tinham movimento > 5mm anterior:posterior quando fotografados por 7 minutos com resultados semelhantes relatados em estudos subsequentes de cine de RM. pode ser devido ao movimento físico do paciente. Com a disponibilidade de rastreamento da próstata em tempo real, os dados clínicos estão disponíveis para quantificar a magnitude e a frequência do movimento. Um relatório inicial de Kupelian et al usando posicionamento contínuo de radiotransponder7 descreveu 41% das frações com > 3mm de movimento e 15% > 5mm de movimento por > 30 segundos. Observou-se que o risco de movimento aumenta com o tempo de tratamento mais longo.
Nossos próprios dados usando a autossegmentação off-line da posição do marcador fiducial de 10 pacientes mostraram 38% das frações >1mm, 4,7% das frações >3mm e 1,7% das frações >5mm instantaneamente durante a aplicação do tratamento de aproximadamente 2,5 min 8.
Significado da correção do movimento:
Se a dose de radiação for recalculada para cada fração individual e ajustada para o movimento intrafração, é possível estimar a dose real entregue ao alvo e compará-la com a dose desejada. Esta comparação fornece um modelo robusto do benefício potencial para rastreamento em tempo real e ajuste para o movimento. Visão geral do monitoramento de intrafração de quilovoltagem (KIM): O monitoramento de intrafração de quilovoltagem é uma nova modalidade de localização de tumores em tempo real. Ele envolve um gerador de imagens de raios X kV montado em pórtico único (que está amplamente disponível na maioria dos linacs) adquirindo projeções 2D de marcadores fiduciais implantados. À medida que o pórtico de tratamento gira em torno do paciente durante o tratamento, o gerador de imagens kV obtém projeções 2D da próstata. Os marcadores fiduciais são segmentados usando um pacote de software desenvolvido internamente. As posições 3D são determinadas por meio da estimativa de probabilidade máxima (MLE) de uma densidade de probabilidade 3D.
Em trabalhos anteriores (Ng et al, 2012) aplicamos o método KIM com segmentação off-line para calcular a trajetória 3D da próstata após o tratamento. No presente estudo, estamos utilizando a segmentação de marcadores on-line para permitir a criação de trajetória ao vivo durante a administração do tratamento com um tempo de processamento inferior a 1 segundo. Com as trajetórias em tempo real, podemos controlar a entrega para maximizar a dose no tumor ou rastrear com colimadores multifolhas (MLC) para acompanhar o movimento da próstata. Este último envolve interação complexa com o sistema de entrega do feixe e não faz parte deste estudo. O tratamento pode ser fechado com base em uma tolerância predefinida. Usando nossos dados anteriores, modelamos vários critérios de gating 3mm/5s, 3mm/10s e 3mm/15s com base em excursões ao longo de eixos individuais e também na excursão radial. Nos 10 pacientes, uma tolerância de 3mm/5s mostrou-se eficiente, introduzindo apenas 24 eventos de gating (de 268 tratamentos) e segura, com o menor tempo de excursão (5s).
O método KIM introduz uma dose extra de radiação para o paciente de aproximadamente 65mSv por tratamento localizado na próstata 8. As doses de tratamento padrão para radioterapia da próstata são 80 Gy. A quantidade de dose de imagem dependerá do tamanho do campo de imagem, taxa de quadros de imagens adquiridas, tamanho do campo de tratamento, energia kV usada e método de administração de tratamento (terapia de arco modulado volumétrico [VMAT], radioterapia modulada de intensidade [IMRT], reforço estereotáxico Radioterapia [SBRT]).9 Vamos minimizar a dose de imagem de nosso estudo anterior 8 por:
- redução do tamanho do campo para abranger apenas os fiduciais e uma pequena margem por paciente para que a dose de imagem seja entregue dentro do volume de tratamento (espere 20-40% de economia de dose);
- a qualidade do feixe é maximizada para 125 kV;
- as dimensões do paciente são limitadas, pois os pacientes maiores criam mais dispersão de radiação (que diminui a qualidade da imagem) e absorvem mais radiação. Isso, combinado com o tamanho do campo de tratamento conforme abaixo, pode nos permitir usar uma taxa de quadros mais baixa para aquisição de imagem, de 10 qps para 5 qps, o que terá um efeito proporcional na dose;
- pacientes com áreas nodais para tratamento são excluídos porque os campos de tratamento são maiores e isso reduz a qualidade da imagem. Ao excluir esses pacientes maiores, podemos usar imagens de 5 qps em vez de 10 qps combinadas com a dimensão do paciente conforme acima;
- Foi demonstrado que o VMAT requer menos tempo de tratamento do que a administração de IMRT, e o SBRT requer menos tempo total do que o fracionamento convencional (em que o tempo total de tratamento é proporcional à dose de imagem). Esperamos ver uma redução de dose com o protocolo VMAT-SBRT em comparação com VMAT de 20-40%.
Juntamente com a dose de imagem, precisamos considerar e ponderar os ganhos do monitoramento intrafracional e do tratamento fechado. Esses ganhos incluem a melhoria da precisão da dose administrada, de modo que a dose de tratamento planejada seja entregue de forma eficiente ao tumor, e a precisão geométrica que permitiria a redução da margem de segurança introduzida para compensar o tratamento. Demonstramos melhorias significativas na dose do tumor de 60% a 95% da distribuição de dose pretendida por gating com tolerância de 3 mm/5s, conforme mostrado na Figura 1.
Verificação da precisão da localização dinâmica clínica KIM usando triangulação kV/MV:
Para avaliar a precisão da localização dinâmica do método KIM, as posições 3D determinadas pelo KIM podem ser comparadas à triangulação kV/MV. triangulação kV/MV. A triangulação fornece uma medida independente da localização da próstata.
Protocolo de Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) e Garantia de Qualidade (QA) Um FMEA foi executado identificando modos de falha potenciais dentro do fluxo de trabalho KIM adicional. O fluxo de trabalho padrão estabeleceu medidas de garantia de qualidade. Todos os modos de falha do KIM foram mitigados em várias camadas por medidas de garantia de qualidade, design claro da interface do usuário, designação clara das funções da equipe, educação da equipe e critérios de exclusão para seleção de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas N Eade, MBBS
- Número de telefone: +61294631319
- E-mail: TEade@nsccahs.health.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Jeremy Booth, PhD
- Número de telefone: +61294631320
- E-mail: JBooth@nsccahs.health.nsw.gov.au
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre
-
Contato:
- Thomas N Eade, MBBS
- Número de telefone: +61294631315
- E-mail: Thomas.Eade@health.nsw.gov.au
-
Contato:
- Carol Kwong, RN
- Número de telefone: +61 2 9463 1339
- E-mail: Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Thomas N Eade, RANZCR I & II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a radioterapia externa definitiva;
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
- Antígeno específico da próstata (PSA), dentro de 3 meses antes da inscrição
- O paciente deve poder ter marcadores fiduciais de ouro colocados na próstata (se estiver tomando anticoagulantes, deve ser aprovado para o procedimento pelo cardiologista)
- Quadris artificiais
- Irradiação de linfonodos
- Dimensões do paciente >40cms
- ECOG 0-2
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- fracionamento alterado
- Fiduciais não devem ter menos de 1 cm de distância
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monitoramento de intrafração kV gating R/T
Intervenção: O recrutamento será realizado em 2 fases: A Fase I incluirá os primeiros 10 pacientes. Todos os pacientes serão tratados em um protocolo de fracionamento padrão com 40 frações. Isso permitirá que 400 frações potenciais sejam segmentadas automaticamente em tempo real. Assim que a Fase I for concluída com sucesso, pretendemos continuar o recrutamento de mais 20 pacientes como Fase II. Para esta fase, abriremos o recrutamento para pacientes com linfonodo positivo, hipofracionamento (conforme protocolos do Departamento) e imagem intermitente (imagem com menos frequência do que cada fração). |
Este é um estudo piloto de Fase I para avaliar a viabilidade da implementação de gating de radioterapia de próstata usando monitoramento de intrafração kV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da técnica KIM
Prazo: 10 anos
|
A técnica será determinada como viável se 90% das frações de tratamento forem segmentadas com sucesso em tempo real.
|
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora do procedimento
Prazo: 10 anos
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Medição do tempo gasto para executar gating KIM para orientar futuras questões de recursos do departamento.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eade, MBBS, Royal North Shore Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keall PJ, Aun Ng J, O'Brien R, Colvill E, Huang CY, Rugaard Poulsen P, Fledelius W, Juneja P, Simpson E, Bell L, Alfieri F, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical treatment with kilovoltage intrafraction monitoring (KIM): a real-time image guidance method. Med Phys. 2015 Jan;42(1):354-8. doi: 10.1118/1.4904023.
- Ng JA, Booth JT, O'Brien RT, Colvill E, Huang CY, Poulsen PR, Keall PJ. Quality assurance for the clinical implementation of kilovoltage intrafraction monitoring for prostate cancer VMAT. Med Phys. 2014 Nov;41(11):111712. doi: 10.1118/1.4898119.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-NSCCRO-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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