- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01742403
A prosztata helyzetének folyamatos monitorozása a sugárterápia során (KIM Gating)
Fázis I. megvalósíthatósági tanulmány a prosztatarák sugárterápiás kapuzásáról kV Intrafrakció Monitoring (KIM) alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A férfiaknál jelenleg a prosztatarák az összes újonnan diagnosztizált rákos megbetegedések egyharmadát teszi ki, és a férfiak hozzávetőleg 30%-ának elsődleges helyi terápiája a külső sugárterápia. A prosztata mozgása a sugárterápia során interfrakciós és intrafrakciós mozgásra osztható. Az interfrakciós mozgás jól megalapozott, és nagyrészt legyőzhető a napi online képellenőrzéssel ultrahanggal, online CT-vel vagy beültetett fiduciális markerekkel, azonban a sugárnyaláb időben történő mozgása (intrafrakciós mozgás) nem korrigálódik, és jelentős hibákat okozhat. a sugárdózis beadásában.
Intrafrakciós mozgás: A prosztata mozgását a kezelés kezdeti beállítása után intrafrakciós mozgásnak nevezik. Ennek a mozgásnak a nagyságát és gyakoriságát kezdetben folyamatos mágneses rezonancia (MR) képalkotással becsülték meg. Padhani és munkatársai arról számoltak be, hogy a betegek 16%-ánál több mint 5 mm-es elülső: hátulsó mozgást észleltek 7 percen keresztül, és hasonló eredményekről számoltak be a későbbi MR-vizsgálatok során. Az intrafrakciós mozgás másodlagos lehet a szervi mozgásokhoz képest, mint például a hólyag telődése, légzése vagy a végbélgáz mozgatása, vagy oka lehet a páciens fizikai mozgása. A valós idejű prosztatakövetés elérhetősége révén klinikai adatok állnak rendelkezésre a mozgások nagyságának és gyakoriságának számszerűsítésére. Kupelian és munkatársai egy folyamatos rádiótranszponder pozicionálást alkalmazó korai jelentése7 a töredékek 41%-át írták le >3 mm-nél és 15%-ánál > 5 mm-nél > 30 másodpercig. A mozgások kockázata a hosszabb kezelési idővel nőtt.
Saját adataink 10 beteg fiduciális markerpozíciójának offline autoszegmentálásával az 1 mm-nél nagyobb frakciók 38%-át, a 3 mm-nél nagyobb frakciók 4,7%-át és az 5 mm-nél nagyobb frakciók 1,7%-át mutatták ki azonnal a körülbelül 2,5 perces kezelés alatt.
A mozgáskorrekció jelentősége:
Ha a sugárdózist minden egyes frakcióra újraszámítjuk és az intrafrakción belüli mozgáshoz igazítjuk, megbecsülhető a célponthoz juttatott valós dózis, és összehasonlítható a kívánt dózissal. Ez az összehasonlítás robusztus modellt ad a mozgás valós idejű követésének és beállításának lehetséges előnyeiről. A kilovoltage intrafrakciós monitorozás (KIM) áttekintése: A kilovoltage intrafrakciós monitorozás egy új, valós idejű tumor lokalizációs módszer. Ez magában foglal egyetlen portálra szerelt kV röntgen képalkotó berendezést (amely széles körben elérhető a legtöbb linac esetében), amely a beültetett fiduciális markerek 2D vetületeit veszi fel. Mivel a kezelési portál a kezelés során a páciens körül forog, a kV képalkotó a prosztata 2D vetületeit veszi fel. A kiindulási jelölőket egy házon belül kifejlesztett szoftvercsomag segítségével szegmentálják. A 3D pozíciókat a 3D valószínűségi sűrűség maximum likelihood becslésével (MLE) határozzák meg.
Korábbi munkákban (Ng et al, 2012) a KIM módszert offline szegmentálással alkalmaztuk a kezelés utáni 3D prosztata pálya kiszámítására. Jelen tanulmányban online markerszegmentációt alkalmazunk, hogy lehetővé tegyük az élő pálya létrehozását a kezelés során 1 másodpercnél rövidebb feldolgozási idővel. A kb. valós idejű pályákkal képesek vagyunk a szülés kapujára, hogy maximalizáljuk a daganat dózisát, vagy többlevelű kollimátorokkal (MLC) nyomon követhetjük a prosztata mozgását. Ez utóbbi összetett interakciót foglal magában a sugárnyaláb szállító rendszerrel, és nem része ennek a tanulmánynak. A kezelés előre beállított tolerancia alapján kapuzható. Korábbi adatainkat felhasználva több kapuzási kritériumot modelleztünk 3mm/5s, 3mm/10s és 3mm/15s, az egyes tengelyek mentén végzett mozgások és a sugárirányú kitérés alapján. A 10 betegnél a 3 mm/5s tolerancia hatékonynak bizonyult, mindössze 24 kapuzási eseményt vezetett be (268 kezelésből), és biztonságos, a legkevesebb kirándulási idővel (5 mp).
A KIM módszer a prosztatára lokalizált kezelésenként kb. 65 mSv extra sugárdózist juttat a páciensbe 8. A prosztata sugárkezelés standard kezelési dózisa 80 Gy. A képalkotó dózis mennyisége függ a képalkotó mező méretétől, a kapott képek képfrekvenciájától, a kezelési mező méretétől, a felhasznált kV-energiától és a kezelés módjától (volumetriás modulált ívterápia [VMAT], intenzitásmodulált sugárterápia [IMRT], sztereotaktikus fokozás). Sugárterápia [SBRT]).9 A korábbi 8. vizsgálatunkból származó képalkotó dózist a következőképpen minimalizáljuk:
- a mező méretének csökkentése, hogy csak a fiduciálisokat és betegenként egy kis tartalékot foglaljon magában, hogy a képalkotó dózis a kezelési térfogaton belül kerüljön beadásra (20-40%-os dózismegtakarítás várható);
- a nyaláb minősége 125 kV-ra van maximalizálva;
- A páciens mérete korlátozott, mivel a nagyobb betegek több szórt sugárzást hoznak létre (ami rontja a képminőséget) és több sugárzást nyelnek el. Ez az alábbi kezelési mező méretével kombinálva lehetővé teheti számunkra, hogy alacsonyabb képsebességet használjunk a képfelvételhez, 10 fps-ről 5 fps-re, ami arányos hatással lesz a dózisra;
- A kezelésre szánt csomóponti területtel rendelkező betegek ki vannak zárva, mivel a kezelési mezők nagyobbak, és ez rontja a képminőséget. Ha kizárjuk ezeket a nagyobb betegeket, akkor 10 fps helyett 5 képkocka/mp-es képalkotást használhatunk a fenti betegdimenzióval kombinálva;
- Kimutatták, hogy a VMAT kevesebb kezelési időt igényel, mint az IMRT beadás, és az SBRT kevesebb teljes időt igényel, mint a hagyományos frakcionálás (ahol a teljes kezelési idő arányos a képalkotó dózissal). Arra számítunk, hogy a VMAT-SBRT protokoll esetén a VMAT-hoz képest 20-40%-os dóziscsökkentés várható.
A képalkotó dózissal együtt figyelembe kell vennünk és súlyoznunk kell az intrafrakciós monitorozásból és a zárt kezelésből származó előnyöket. Ezen előnyök közé tartozik a beadott dózis pontosságának javítása, így a tervezett kezelési dózis hatékonyan jut el a daganathoz, valamint a geometriai pontosság, amely lehetővé teszi a kezelés kompenzálására bevezetett biztonsági ráhagyás csökkentését. Szignifikáns javulást mutattunk ki a tumor dózisában, a tervezett dóziseloszlás 60%-ról 95%-ára, ha 3 mm/5s toleranciával kapuztuk, ahogy az 1. ábra mutatja.
A KIM klinikai dinamikus lokalizációs pontosságának ellenőrzése kV/MV háromszögelés segítségével:
A KIM módszer dinamikus lokalizációs pontosságának értékeléséhez a KIM által meghatározott 3D pozíciók összehasonlíthatók a kV/MV háromszögeléssel. kV/MV háromszögelés. A háromszögelés független mérést nyújt a prosztata elhelyezkedéséről.
Hibamód- és hatáselemzés (FMEA) és minőségbiztosítási (QA) protokoll Az FMEA végrehajtása a lehetséges hibamódok azonosítására szolgál a további KIM-munkafolyamatban. A szabványos munkafolyamat minőségbiztosítási intézkedéseket hozott létre. Az összes KIM meghibásodási módot számos szinten enyhítették a minőségbiztosítási intézkedésekkel, a felhasználói felület világos kialakításával, a személyzeti szerepkörök egyértelmű kijelölésével, a személyzet oktatásával és a betegek kiválasztásának kizárási kritériumaival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végleges külső sugárterápián áteső betegek;
- Szövettanilag bizonyított prosztata adenokarcinóma
- Prosztata specifikus antigén (PSA), a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy arany fiduciális markereket helyezzenek el a prosztatában (ha véralvadásgátlót szednek, a kardiológusnak jóvá kell hagynia az eljárást)
- Mesterséges csípő
- Nyirokcsomó besugárzás
- Beteg méretei >40 cm
- ECOG 0-2
- Megértési képesség és hajlandóság aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Megváltozott frakcionálás
- A támpontok egymástól legalább 1 cm-re legyenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R/T kapuzás kV intrafrakció monitorozás
Beavatkozás: A toborzás 2 szakaszban történik: Az I. fázisban az első 10 beteg vesz részt. Minden beteget standard frakcionálási protokoll szerint kezelnek 40 frakcióval. Ez lehetővé teszi 400 lehetséges tört automatikus szegmentálását valós időben. Az I. fázis sikeres befejezése után további 20 beteg toborzását kívánjuk folytatni II. fázisként. Ebben a fázisban nyirokcsomó-pozitív, hipofrakcionált (az osztály protokollja szerint) és intermittáló képalkotó (minden frakciónál ritkábban) betegek felvételét nyitjuk meg. |
Ez egy I. fázisú kísérleti tanulmány a prosztata sugárterápiás kapuzás kV intrafrakciós monitorozással történő megvalósításának megvalósíthatóságának felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KIM technika megvalósíthatósága
Időkeret: 10 év
|
A technika akkor lesz megvalósítható, ha a kezelési frakciók 90%-át valós időben sikeresen szegmentálják.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 10 év
|
A KIM kapuzás végrehajtásához szükséges idő mérése a jövőbeli osztály erőforrásokkal kapcsolatos kérdések megválaszolása érdekében.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Eade, MBBS, Royal North Shore Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keall PJ, Aun Ng J, O'Brien R, Colvill E, Huang CY, Rugaard Poulsen P, Fledelius W, Juneja P, Simpson E, Bell L, Alfieri F, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical treatment with kilovoltage intrafraction monitoring (KIM): a real-time image guidance method. Med Phys. 2015 Jan;42(1):354-8. doi: 10.1118/1.4904023.
- Ng JA, Booth JT, O'Brien RT, Colvill E, Huang CY, Poulsen PR, Keall PJ. Quality assurance for the clinical implementation of kilovoltage intrafraction monitoring for prostate cancer VMAT. Med Phys. 2014 Nov;41(11):111712. doi: 10.1118/1.4898119.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-NSCCRO-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .