- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01742403
Непрерывный мониторинг положения простаты во время лучевой терапии (KIM Gating)
Фаза I технико-экономического обоснования лучевой терапии рака предстательной железы с использованием внутрифракционного мониторинга кВ (KIM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На рак предстательной железы в настоящее время приходится одна треть всех новых диагнозов рака у мужчин, и примерно 30% мужчин будут проходить дистанционную лучевую терапию в качестве основного местного лечения. Движение простаты во время лучевой терапии можно разделить на интерфракционное и внутрифракционное. Межфракционное движение хорошо известно и в значительной степени преодолевается ежедневной онлайн-проверкой изображения с помощью ультразвука, онлайн-КТ или имплантированных реперных маркеров, однако движение во время луча излучения во времени (внутрифракционное движение) не корректируется и может быть причиной значительных ошибок. при подаче дозы облучения.
Внутрифракционное движение: Движение предстательной железы после первоначальной настройки лечения было названо внутрифракционным движением. Оценки величины и частоты этого движения первоначально были сделаны с использованием непрерывной магнитно-резонансной томографии (МР). Padhani et al. сообщили, что у 16% пациентов было > 5 мм переднее:заднее движение при визуализации в течение 7 минут с аналогичными результатами, полученными в последующих исследованиях МР-кино. может быть связано с физическим движением пациента. Благодаря отслеживанию простаты в режиме реального времени доступны клинические данные для количественной оценки амплитуды и частоты движений. В раннем отчете Kupelian et al. с использованием непрерывного радиотранспондерного позиционирования7 описан 41% фракций с движением > 3 мм и 15% > 5 мм движения в течение > 30 секунд. Было отмечено, что риск движения увеличивается с увеличением времени лечения.
Наши собственные данные с использованием автономной автосегментации положения реперного маркера у 10 пациентов показали 38 % фракций > 1 мм, 4,7 % фракций > 3 мм и 1,7 % фракций > 5 мм мгновенно в течение примерно 2,5 мин 8.
Значение коррекции движения:
Если дозу облучения пересчитать для каждой отдельной фракции и скорректировать на внутрифракционное движение, то можно оценить реальную дозу, доставленную в мишень, и сравнить ее с желаемой дозой. Это сравнение дает надежную модель потенциального преимущества отслеживания и корректировки движения в реальном времени. Обзор внутрифракционного мониторинга киловольтажа (KIM): Мониторинг внутрифракционного киловольтажа — это новый метод локализации опухоли в режиме реального времени. Он включает в себя один установленный на гентри рентгеновский формирователь изображения (который широко доступен на большинстве линейных ускорителей), получающий 2D-проекции имплантированных реперных маркеров. Когда манипулятор вращается вокруг пациента во время лечения, кВ-томограф получает двухмерные проекции предстательной железы. Реперные маркеры сегментируются с использованием программного пакета собственной разработки. Трехмерные позиции определяются с помощью оценки максимального правдоподобия (MLE) трехмерной плотности вероятности.
В предыдущей работе (Ng et al, 2012) мы применили метод KIM с автономной сегментацией для расчета трехмерной траектории простаты после лечения. В настоящем исследовании мы используем онлайн-сегментацию маркеров, чтобы обеспечить создание живой траектории во время лечения с временем обработки менее 1 секунды. Благодаря траекториям примерно в реальном времени мы можем контролировать доставку, чтобы максимизировать дозу на опухоль, или отслеживать с помощью многолепестковых коллиматоров (MLC), чтобы следить за движением простаты. Последнее предполагает сложное взаимодействие с системой доставки пучка и не является частью данного исследования. Лечение может быть ограничено на основе предварительно установленной толерантности. Используя наши более ранние данные, мы смоделировали несколько критериев стробирования 3 мм/5 с, 3 мм/10 с и 3 мм/15 с на основе отклонений по отдельным осям, а также радиального отклонения. Для 10 пациентов было показано, что допуск 3 мм/5 с является эффективным, вводя только 24 события стробирования (из 268 процедур) и безопасным, с наименьшим временем для перемещения (5 с).
Метод KIM вводит дополнительную дозу облучения пациента примерно в 65 мЗв за сеанс, локализованную в предстательной железе 8. Стандартные лечебные дозы для лучевой терапии предстательной железы составляют 80 Гр. Величина дозы визуализации будет зависеть от размера поля визуализации, частоты кадров полученных изображений, размера поля обработки, используемой энергии в кВ и метода проведения лечения (дуговая терапия с объемной модуляцией [VMAT], лучевая терапия с модулированной интенсивностью [IMRT], стереотаксическая импульсная терапия). Лучевая терапия [SBRT]).9 Мы минимизируем дозу визуализации из нашего предыдущего исследования 8 за счет:
- уменьшение размера поля для охвата только реперных точек и небольшого поля для каждого пациента, чтобы доза визуализации доставлялась внутри объема лечения (ожидается экономия дозы 20-40%);
- качество пучка максимально до 125 кВ;
- размеры пациентов ограничены, так как более крупные пациенты создают больше рассеянного излучения (что снижает качество изображения) и поглощают больше излучения. Это, в сочетании с размером поля обработки, как показано ниже, может позволить нам использовать более низкую частоту кадров для получения изображения, с 10 до 5 кадров в секунду, что окажет пропорциональное влияние на дозу;
- пациенты с узловыми областями для лечения исключаются, так как поля обработки больше, что снижает качество изображения. Исключив этих более крупных пациентов, мы сможем использовать визуализацию со скоростью 5 кадров в секунду, а не 10 кадров в секунду в сочетании с размером пациента, как указано выше;
- Показано, что VMAT требует меньше времени лечения, чем IMRT, а SBRT требует меньше общего времени, чем обычное фракционирование (где общее время лечения пропорционально дозе визуализации). Мы ожидаем увидеть снижение дозы с протоколом VMAT-SBRT по сравнению с VMAT на 20-40%.
Вместе с дозой визуализации нам необходимо учитывать и взвешивать преимущества внутрифракционного мониторинга и гейтированной терапии. Эти преимущества включают повышение точности доставляемой дозы, чтобы запланированная терапевтическая доза эффективно доставлялась в опухоль, и геометрическую точность, которая позволила бы уменьшить запас прочности, введенный для компенсации лечения. Мы продемонстрировали значительное улучшение дозы опухоли с 60% до 95% от предполагаемого распределения дозы за счет стробирования с допуском 3 мм/5 с, как показано на рисунке 1.
Проверка точности клинической динамической локализации КИМ с помощью триангуляции кВ/МВ:
Чтобы оценить точность динамической локализации метода KIM, 3D-координаты, определенные KIM, можно сравнить с триангуляцией кВ/МВ. триангуляции кВ/МВ. Триангуляция обеспечивает независимую оценку расположения простаты.
Протокол анализа видов и последствий отказов (FMEA) и обеспечения качества (QA) Анализ FMEA был выполнен для определения потенциальных видов отказов в рамках дополнительного рабочего процесса KIM. В стандартном рабочем процессе предусмотрены меры обеспечения качества. Все режимы отказа KIM были смягчены на многих уровнях за счет мер по обеспечению качества, четкого дизайна пользовательского интерфейса, четкого определения ролей персонала, обучения персонала и критериев исключения для отбора пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие радикальную дистанционную лучевую терапию;
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Простатспецифический антиген (ПСА) в течение 3 месяцев до регистрации
- Пациент должен иметь возможность разместить золотые реперные маркеры в предстательной железе (если он принимает антикоагулянты, процедура должна быть одобрена кардиологом)
- Искусственные бедра
- Облучение лимфатических узлов
- Размеры пациента> 40 см
- ЭКОГ 0-2
- Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Измененное фракционирование
- Расстояние между точками должно быть не менее 1 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R/T стробирование кВ внутрифракционный мониторинг
Вмешательство: набор будет проводиться в 2 этапа: Фаза I будет включать первых 10 пациентов. Всех пациентов будут лечить по стандартному протоколу фракционирования с 40 фракциями. Это позволит автоматически сегментировать 400 потенциальных фракций в режиме реального времени. После успешного завершения фазы I мы будем стремиться продолжить набор еще 20 пациентов в рамках фазы II. На этом этапе мы откроем набор пациентов с положительными лимфатическими узлами, гипофракционированием (в соответствии с протоколами отделения) и прерывистой визуализацией (визуализация реже, чем каждая фракция). |
Это пилотное исследование фазы I для оценки возможности реализации гейтирования лучевой терапии простаты с использованием внутрифракционного мониторинга кВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности техники КИМ
Временное ограничение: 10 лет
|
Техника будет определена как выполнимая, если 90% фракций лечения будут успешно сегментированы в режиме реального времени.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 10 лет
|
Измерение времени, затрачиваемого на гейтирование KIM, для решения будущих вопросов о ресурсах отдела.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Eade, MBBS, Royal North Shore Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keall PJ, Aun Ng J, O'Brien R, Colvill E, Huang CY, Rugaard Poulsen P, Fledelius W, Juneja P, Simpson E, Bell L, Alfieri F, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical treatment with kilovoltage intrafraction monitoring (KIM): a real-time image guidance method. Med Phys. 2015 Jan;42(1):354-8. doi: 10.1118/1.4904023.
- Ng JA, Booth JT, O'Brien RT, Colvill E, Huang CY, Poulsen PR, Keall PJ. Quality assurance for the clinical implementation of kilovoltage intrafraction monitoring for prostate cancer VMAT. Med Phys. 2014 Nov;41(11):111712. doi: 10.1118/1.4898119.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 12-NSCCRO-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .