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放射治疗期间连续监测前列腺位置 (KIM Gating)

2026年2月4日 更新者:Royal North Shore Hospital

使用 kV Intrafraction 监测 (KIM) 进行前列腺癌放射治疗门控的 I 期可行性研究

本研究正在研究使用植入的金标记物在放疗期间测量前列腺运动。 如果运动大于 3 毫米,则光束将停止并进行位置校正(选通)。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

前列腺癌现在占男性所有新诊断癌症的三分之一,大约 30% 的男性将接受外照射放射治疗作为他们的主要局部治疗。 前列腺在放疗过程中的运动可分为分次间运动和分次内运动。 干扰运动已被很好地确定并且已通过使用超声、在线 CT 或植入的基准标记的日常在线图像验证在很大程度上克服了,但是在辐射束按时(分次运动)期间的运动未被校正并且可能是显着错误的原因在辐射剂量输送中。

分次内运动:初始治疗设置后前列腺的运动被称为分次内运动。 最初使用连续磁共振 (MR) 成像对这种运动的幅度和频率进行了估计。 Padhani 等人报告说,当成像 7 分钟时,16% 的患者有 > 5mm 的前后运动,在随后的 MR 电影研究中报告了类似的结果,分次运动可能继发于器官运动,例如膀胱充盈、呼吸或移动直肠气体,或可能是由于患者的身体运动。 随着实时前列腺跟踪的可用性,临床数据可用于量化运动的幅度和频率。 Kupelian 等人使用连续无线电转发器定位7 的早期报告描述了 41% 的分数具有 >3 毫米的运动和 15% > 5 毫米的运动 > 30 秒。 注意到运动的风险随着治疗时间的延长而增加。

我们自己的数据使用 10 名患者的基准​​标记位置的离线自动分割显示,在大约 2.5 分钟 8 的治疗过程中,38% 的分数 > 1 毫米、4.7% 的分数 > 3 毫米和 1.7% 的分数 > 5 毫米。

校正运动的意义:

如果为每个单独的分次重新计算辐射剂量并针对分次内运动进行调整,则可以估计输送到目标的实际剂量并将其与所需剂量进行比较。 这种比较给出了实时跟踪和调整运动的潜在好处的稳健模型。 千伏分次监测 (KIM) 概述:千伏分次监测是一种新型的实时肿瘤定位方式。 它涉及一个安装在机架上的千伏 X 射线成像仪(在大多数直线加速器上广泛使用)获取植入基准标记的 2D 投影。 当治疗机架在治疗期间围绕患者旋转时,kV 成像仪获取前列腺的二维投影。 使用内部开发的软件包对基准标记进行分割。 3D 位置是通过 3D 概率密度的最大似然估计 (MLE) 确定的。

在之前的工作中 (Ng et al, 2012),我们应用了具有离线分割的 KIM 方法来计算治疗后的 3D 前列腺轨迹。 在本研究中,我们正在利用在线标记分割在处理时间小于 1 秒的情况下实现实时轨迹创建。 通过大约实时轨迹,我们能够控制递送以最大化肿瘤剂量,或使用多叶准直器 (MLC) 跟踪以跟随前列腺运动。 后者涉及与光束传输系统的复杂交互,不属于本研究的一部分。 可以根据预设的耐受性对治疗进行门控。 使用我们较早的数据,我们根据沿各个轴的偏移以及径向偏移对多个浇口标准 3mm/5s、3mm/10s 和 3mm/15s 进行了建模。 在 10 名患者中,3mm/5s 的公差被证明是有效的,仅引入 24 个门控事件(来自 268 次治疗)并且安全,偏移时间最短(5s)。

KIM 方法确实会向患者引入额外的辐射剂量,每次治疗局限于前列腺 8 大约 65mSv。前列腺放疗的标准治疗剂量为 80 Gy。 成像剂量的大小将取决于成像视野大小、采集图像的帧速率、治疗视野大小、使用的 kV 能量和治疗实施方法(容积调制电弧疗法 [VMAT]、强度调制放射疗法 [IMRT]、立体定向升压放疗 [SBRT]).9 我们将通过以下方式最大限度地减少我们之前研究 8 的成像剂量:

  • 减小射野大小以仅包含每个患者的基准​​点和小边缘,以便在治疗体积内提供成像剂量(预计可节省 20-40% 的剂量);
  • 光束质量最大化至 125 kV;
  • 患者尺寸受到限制,因为较大的患者会产生更多的散射辐射(这会降低图像质量)并吸收更多的辐射。 这与下面的治疗野大小相结合,可能允许我们使用较低的帧速率进行图像采集,从 10 fps 降至 5 fps,这将对剂量产生成比例的影响;
  • 由于治疗区域较大,因此会降低图像质量,因此排除了具有治疗淋巴结区域的患者。 通过排除这些较大的患者,我们可以使用 5fps 而不是 10fps 成像与上述患者尺寸相结合;
  • VMAT 被证明比 IMRT 递送需要更少的治疗时间,并且 SBRT 被证明比传统的分割(其中总治疗时间与成像剂量成正比)需要更少的总时间。 与 VMAT 相比,我们预计 VMAT-SBRT 方案的剂量减少 20-40%。

连同成像剂量,我们需要考虑并权衡分次监测和门控治疗的收益。 这些收益包括提高递送剂量的准确性,以便将计划的治疗剂量有效地递送至肿瘤,以及允许降低引入的安全裕度以补偿治疗的几何精度。 如图 1 所示,通过 3mm/5s 容差门控,我们已经证明肿瘤剂量从预期剂量分布的 60% 显着提高到 95%。

使用 kV/MV 三角测量验证 KIM 临床动态定位精度:

为了评估 KIM 方法的动态定位精度,可以将 KIM 确定的 3D 位置与 kV/MV 三角测量进行比较。 kV/MV 三角测量。 三角测量提供了前列腺位置的独立测量。

故障模式和影响分析 (FMEA) 和质量保证 (QA) 协议 已执行 FMEA,以确定附加 KIM 工作流程中的潜在故障模式。 标准工作流程已经建立了质量保证措施。 通过质量保证措施、清晰的用户界面设计、明确的员工角色指定、员工教育和患者选择的排除标准,所有 KIM 故障模式都在许多层面上得到了缓解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受根治性外照射放疗的患者;
  • 组织学证实为前列腺腺癌
  • 前列腺特异性抗原 (PSA),入组前 3 个月内
  • 患者必须能够在前列腺中放置金基准标记(如果使用抗凝剂,必须得到心脏病专家的批准才能进行手术)
  • 人工髋关节
  • 淋巴结照射
  • 患者尺寸 >40cms
  • 心电图 0-2
  • 能够理解并愿意签署知情同意书。

排除标准:

  • 改变分馏
  • 基准点之间的距离不得小于 1cm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R/T 门控 kV 分次监测

干预:招募将分两个阶段进行:

第一阶段将包括前 10 名患者。 所有患者都将按照 40 次分割的标准分割方案进行治疗。 这将允许实时自动分割 400 个潜在分数。 一旦第一阶段成功完成,我们的目标是继续招募另外 20 名患者作为第二阶段。 在这个阶段,我们将向淋巴结阳性、大分割(根据部门协议)和间歇成像(成像频率低于每个分割频率)的患者开放招募。

这是一项 I 期试点研究,旨在评估使用 kV 分次内监测实施前列腺放射治疗门控的可行性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KIM技术的可行性
大体时间:10年
如果 90% 的处理部分被实时成功分割,则技术将被确定为可行。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手续时间
大体时间:10年
测量执行 KIM 门控以指导未来部门资源问题所需的时间。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Eade, MBBS、Royal North Shore Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2012年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月2日

首次发布 (估计的)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与其他使用匿名数据的伦理批准中心。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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