- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742403
Monitoreo Continuo de la Posición de la Próstata Durante la Radioterapia (KIM Gating)
Estudio de viabilidad de fase I de la activación de la radioterapia del cáncer de próstata mediante el monitoreo de intrafracción de kV (KIM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata ahora representa un tercio de todos los nuevos diagnósticos de cáncer en hombres y aproximadamente el 30% de los hombres recibirán radioterapia de haz externo como su terapia local primaria. El movimiento de la próstata durante la radioterapia se puede dividir en movimiento de interfracción e intrafracción. El movimiento de interfracción ha sido bien establecido y se ha superado en gran medida mediante la verificación diaria de imágenes en línea con ultrasonido, TC en línea o marcadores fiduciales implantados; sin embargo, el movimiento durante el tiempo del haz de radiación (movimiento de intrafracción) no se corrige y puede ser la causa de errores significativos. en el suministro de dosis de radiación.
Movimiento de intrafracción: el movimiento de la próstata después de la instalación del tratamiento inicial se ha denominado movimiento de intrafracción. Las estimaciones de la magnitud y la frecuencia de este movimiento se realizaron inicialmente utilizando imágenes de resonancia magnética (MR) continua. Padhani et al informaron que el 16 % de los pacientes tenían un movimiento anterior:posterior de > 5 mm cuando se tomaron imágenes durante 7 minutos con resultados similares informados en estudios de cine de RM posteriores. puede deberse al movimiento físico del paciente. Con la disponibilidad del seguimiento de la próstata en tiempo real, los datos clínicos están disponibles para cuantificar la magnitud y la frecuencia del movimiento. Un informe anterior de Kupelian et al que utilizó posicionamiento continuo de radiotranspondedor7 describió el 41 % de las fracciones con >3 mm de movimiento y el 15 % > 5 mm de movimiento durante > 30 segundos. Se observó que el riesgo de movimiento aumentaba con un tiempo de tratamiento más prolongado.
Nuestros propios datos utilizando la autosegmentación fuera de línea de la posición del marcador fiduciario de 10 pacientes mostraron un 38 % de fracciones > 1 mm, un 4,7 % de fracciones > 3 mm y un 1,7 % de fracciones > 5 mm instantáneamente durante la administración del tratamiento de aproximadamente 2,5 min 8.
Importancia de corregir por movimiento:
Si la dosis de radiación se vuelve a calcular para cada fracción individual y se ajusta para el movimiento intrafraccional, es posible estimar la dosis real entregada al objetivo y compararla con la dosis deseada. Esta comparación brinda un modelo sólido del beneficio potencial para el seguimiento y ajuste en tiempo real del movimiento. Descripción general del monitoreo de intrafracción de kilovoltaje (KIM): el monitoreo de intrafracción de kilovoltaje es una nueva modalidad de localización de tumores en tiempo real. Se trata de un único generador de imágenes de rayos X kV montado en un pórtico (que está ampliamente disponible en la mayoría de los linacs) que adquiere proyecciones 2D de marcadores fiduciales implantados. A medida que el pórtico de tratamiento gira alrededor del paciente durante el tratamiento, el generador de imágenes kV adquiere proyecciones 2D de la próstata. Los marcadores fiduciales se segmentan utilizando un paquete de software desarrollado internamente. Las posiciones 3D se determinan mediante la estimación de máxima verosimilitud (MLE) de una densidad de probabilidad 3D.
En trabajos anteriores (Ng et al, 2012) hemos aplicado el método KIM con segmentación fuera de línea para calcular la trayectoria de la próstata en 3D después del tratamiento. En el presente estudio, estamos utilizando la segmentación de marcadores en línea para permitir la creación de trayectorias en vivo durante la administración del tratamiento con un tiempo de procesamiento de menos de 1 segundo. Con las trayectorias aproximadas en tiempo real, podemos controlar la administración para maximizar la dosis al tumor, o rastrear con colimadores de hojas múltiples (MLC) para seguir el movimiento de la próstata. Este último implica una interacción compleja con el sistema de emisión del haz y no forma parte de este estudio. El tratamiento se puede seleccionar en función de una tolerancia preestablecida. Utilizando nuestros datos anteriores, modelamos varios criterios de activación de 3 mm/5 s, 3 mm/10 s y 3 mm/15 s basados en excursiones a lo largo de ejes individuales y también en la excursión radial. En los 10 pacientes, una tolerancia de 3 mm/5 s demostró ser eficiente, introduciendo solo 24 eventos de activación (de 268 tratamientos) y segura, con el menor tiempo de excursión (5 s).
El método KIM introduce una dosis extra de radiación al paciente de aproximadamente 65 mSv por tratamiento localizado en la próstata 8. Las dosis de tratamiento estándar para la radioterapia prostática son 80 Gy. La cantidad de dosis de imagen dependerá del tamaño del campo de imagen, la velocidad de fotogramas de las imágenes adquiridas, el tamaño del campo de tratamiento, la energía kV utilizada y el método de administración del tratamiento (terapia de arco volumétrica modulada [VMAT], radioterapia de intensidad modulada [IMRT], refuerzo estereotáctico). Radioterapia [SBRT]).9 Minimizaremos la dosis de imagen de nuestro estudio anterior 8 al:
- reducir el tamaño del campo para abarcar solo los fiduciales y un pequeño margen por paciente para que la dosis de imagen se administre dentro del volumen de tratamiento (espere un ahorro de dosis del 20-40 %);
- la calidad del haz se maximiza a 125 kV;
- las dimensiones del paciente son limitadas ya que los pacientes más grandes crean más radiación dispersa (que disminuye la calidad de la imagen) y absorben más radiación. Esto, combinado con el tamaño del campo de tratamiento que se muestra a continuación, puede permitirnos utilizar una velocidad de fotogramas más baja para la adquisición de imágenes, de 10 fps a 5 fps, lo que tendrá un efecto proporcional en la dosis;
- se excluyen los pacientes con áreas ganglionares para el tratamiento, ya que los campos de tratamiento son más grandes y esto reduce la calidad de la imagen. Al excluir a estos pacientes más grandes, es posible que podamos usar imágenes de 5 fps en lugar de 10 fps combinadas con la dimensión del paciente como se indicó anteriormente;
- Se muestra que VMAT requiere menos tiempo de tratamiento que la administración de IMRT, y SBRT requiere menos tiempo total que el fraccionamiento convencional (donde el tiempo total de tratamiento es proporcional a la dosis de imágenes). Esperamos ver una reducción de la dosis con el protocolo VMAT-SBRT en comparación con VMAT del 20-40 %.
Junto con la dosis de imagen, debemos considerar y sopesar las ganancias de la monitorización intrafracción y el tratamiento sincronizado. Estas ganancias incluyen mejorar la precisión de la dosis administrada, de modo que la dosis de tratamiento planificada se administre de manera eficiente al tumor, y la precisión geométrica que permitiría la reducción del margen de seguridad introducido para compensar el tratamiento. Hemos demostrado mejoras significativas en la dosis tumoral del 60 % al 95 % de la distribución de la dosis prevista mediante la sincronización con una tolerancia de 3 mm/5 s, como se muestra en la Figura 1.
Verificación de la precisión de la localización dinámica clínica de KIM mediante triangulación kV/MV:
Para evaluar la precisión de localización dinámica del método KIM, las posiciones 3D determinadas por KIM se pueden comparar con la triangulación kV/MV. Triangulación kV/MV. La triangulación proporciona una medida independiente de la ubicación de la próstata.
Protocolo de Análisis de Modo y Efectos de Falla (FMEA) y Garantía de Calidad (QA) Se ha realizado un FMEA identificando posibles modos de falla dentro del flujo de trabajo KIM adicional. El flujo de trabajo estándar ha establecido medidas de control de calidad. Todos los modos de falla de KIM se han mitigado en numerosas capas mediante medidas de garantía de calidad, un diseño claro de la interfaz de usuario, una designación clara de los roles del personal, la educación del personal y los criterios de exclusión para la selección de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas N Eade, MBBS
- Número de teléfono: +61294631319
- Correo electrónico: TEade@nsccahs.health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeremy Booth, PhD
- Número de teléfono: +61294631320
- Correo electrónico: JBooth@nsccahs.health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre
-
Contacto:
- Thomas N Eade, MBBS
- Número de teléfono: +61294631315
- Correo electrónico: Thomas.Eade@health.nsw.gov.au
-
Contacto:
- Carol Kwong, RN
- Número de teléfono: +61 2 9463 1339
- Correo electrónico: Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Thomas N Eade, RANZCR I & II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a radioterapia de haz externo definitiva;
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Antígeno prostático específico (PSA), dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- El paciente debe poder tener marcadores fiduciales de oro colocados en la próstata (si toma anticoagulantes, debe ser aprobado por el cardiólogo para el procedimiento)
- caderas artificiales
- Irradiación de ganglios linfáticos
- Dimensiones del paciente > 40 cm
- ECOG 0-2
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fraccionamiento alterado
- Los fiduciales deben estar separados por no menos de 1 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Supervisión de intrafracción de kV de activación R/T
Intervención: El reclutamiento se realizará en 2 fases: La Fase I incluirá a los primeros 10 pacientes. Todos los pacientes serán tratados con un protocolo de fraccionamiento estándar con 40 fracciones. Esto permitirá autosegmentar 400 fracciones potenciales en tiempo real. Una vez que la Fase I se complete con éxito, intentaremos continuar con el reclutamiento de otros 20 pacientes como Fase II. Para esta fase, abriremos el reclutamiento a pacientes con ganglios linfáticos positivos, hipofraccionamiento (según los protocolos del Departamento) e imágenes intermitentes (imágenes con menos frecuencia que cada fracción). |
Este es un estudio piloto de Fase I para evaluar la viabilidad de implementar la activación de la radioterapia prostática mediante la monitorización intrafracción de kV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la técnica KIM
Periodo de tiempo: 10 años
|
La técnica se determinará como factible si el 90 % de las fracciones de tratamiento se segmentan con éxito en tiempo real.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 años
|
Medición del tiempo necesario para realizar la selección de KIM para guiar futuras preguntas de recursos del departamento.
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eade, MBBS, Royal North Shore Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keall PJ, Aun Ng J, O'Brien R, Colvill E, Huang CY, Rugaard Poulsen P, Fledelius W, Juneja P, Simpson E, Bell L, Alfieri F, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical treatment with kilovoltage intrafraction monitoring (KIM): a real-time image guidance method. Med Phys. 2015 Jan;42(1):354-8. doi: 10.1118/1.4904023.
- Ng JA, Booth JT, O'Brien RT, Colvill E, Huang CY, Poulsen PR, Keall PJ. Quality assurance for the clinical implementation of kilovoltage intrafraction monitoring for prostate cancer VMAT. Med Phys. 2014 Nov;41(11):111712. doi: 10.1118/1.4898119.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-NSCCRO-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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