Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen asennon jatkuva seuranta sädehoidon aikana (KIM Gating)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Royal North Shore Hospital

Vaihe I toteutettavuustutkimus eturauhassyövän sädehoidon portittauksesta kV Intrafraction Monitoring (KIM) avulla

Tämä tutkimus tutkii eturauhasen liikkeen mittaamista sädehoidon aikana käyttämällä implantoituja kultamarkkereita. Jos liike on suurempi kuin 3 mm, säde pysäytetään ja asentoa korjataan (avainnus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä muodostaa nyt kolmanneksen kaikista uusista miesten syöpädiagnooseista, ja noin 30 %:lla miehistä on ensisijaisena paikallisena hoitona ulkoinen sädehoito. Eturauhasen liike sädehoidon aikana voidaan jakaa interfraktioon ja intrafraktioon. Interfraktioliike on vakiintunut ja se on suurelta osin voitettu päivittäisellä online-kuvatarkastuksella joko ultraäänellä, online-CT:llä tai implantoiduilla fiducial markkereilla, mutta liikettä säteilysäteen aikana ajoissa (intrafraktioliike) ei korjata ja se voi aiheuttaa merkittäviä virheitä. säteilyannoksen toimittamisessa.

Intrafraktioliike: Eturauhasen liikettä hoidon alkuasetuksen jälkeen on kutsuttu intrafraktioliikkeeksi. Tämän liikkeen suuruuden ja taajuuden arviot tehtiin alun perin jatkuvalla magneettikuvauksella (MR). Padhani ym. raportoivat, että 16 %:lla potilaista oli > 5 mm:n etu:takaliikettä, kun niitä kuvattiin 7 minuutin ajan, ja samanlaiset tulokset raportoitiin myöhemmissä MR-tutkimuksissa. Intrafraktioliike voi olla toissijaista elimen liikkeisiin, kuten virtsarakon täyttymiseen, hengitykseen tai peräsuolen kaasun liikkumiseen, tai voi johtua potilaan fyysisestä liikkeestä. Reaaliaikaisen eturauhasen seurannan ansiosta saatavilla on kliinisiä tietoja liikkeen suuruuden ja taajuuden kvantifioimiseksi. Kupelian et al.:n varhainen raportti, jossa käytettiin jatkuvaa radiotransponderipaikannusta7, kuvasi 41 % fraktioista, joiden liike oli >3 mm ja 15 % > 5 mm liikettä > 30 sekuntia. Liikkeiden riskin havaittiin lisääntyvän hoitoajan pidentyessä.

Omat tietomme käyttämällä offline-autosegmentointia 10 potilaan perusmarkkerin sijainnista osoittivat 38 % fraktioista > 1 mm, 4,7 % fraktioista > 3 mm ja 1,7 % fraktioista > 5 mm välittömästi hoidon aikana noin 2,5 minuuttia 8.

Liikkeen korjaamisen merkitys:

Jos säteilyannos lasketaan uudelleen kullekin yksittäiselle fraktiolle ja säädetään fraktion sisäiseen liikkeeseen, voidaan arvioida todellinen kohdeannos ja verrata sitä haluttuun annokseen. Tämä vertailu antaa vankan mallin mahdollisista eduista reaaliaikaisessa liikkeen seurannassa ja säätämisessä. Yleiskatsaus kilovoltage-intrafraktio-monitorointiin (KIM): Kilovoltage-intrafraktion seuranta on uusi reaaliaikainen kasvaimen lokalisointimenetelmä. Siinä on yksi portaaliin asennettu kV-röntgenkuvantaja (joka on laajalti saatavilla useimmissa linaceissa), joka hankkii istutettujen vertailumerkkien 2D-projektiot. Kun hoitolaituri pyörii potilaan ympäri hoidon aikana, kV-kuvantaja saa 2D-projektiot eturauhasesta. Vertailumerkit segmentoidaan käyttämällä itse kehitettyä ohjelmistopakettia. 3D-paikat määritetään 3D-todennäköisyystiheyden maksimitodennäköisyysestimaatin (MLE) avulla.

Aiemmassa työssä (Ng et al, 2012) olemme soveltaneet KIM-menetelmää offline-segmentoinnilla laskeaksemme 3D-eturauhasen liikeradan hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa hyödynnämme online-markkerien segmentointia mahdollistamaan reaaliaikaisen liikeradan luominen hoidon aikana alle 1 sekunnin käsittelyajalla. Noin reaaliaikaisten kulkureittien avulla pystymme portittamaan synnytyksen kasvaimen annoksen maksimoimiseksi tai seuraamaan eturauhasen liikettä monilehtisten kollimaattoreiden (MLC) avulla. Jälkimmäiseen liittyy monimutkainen vuorovaikutus säteen jakelujärjestelmän kanssa, eikä se ole osa tätä tutkimusta. Hoito voidaan rajoittaa ennalta määrätyn toleranssin perusteella. Aiempien tietojemme perusteella mallinsimme useita avainnuskriteerejä 3mm/5s, 3mm/10s ja 3mm/15s perustuen yksittäisiä akseleita pitkin tehtyihin retkiin ja myös säteittäiseen kiertomatkaan. Kymmenellä potilaalla 3 mm/5s toleranssi osoitettiin tehokkaaksi, sillä se tuo mukanaan vain 24 porttitapahtumaa (268 hoidosta) ja turvallinen, pienin retkiaika (5 s).

KIM-menetelmä tuo potilaalle ylimääräisen säteilyannoksen noin 65 mSv eturauhaseen 8 kohdistettua hoitoa kohden. Eturauhasen sädehoidon standardihoitoannokset ovat 80 Gy. Kuvausannoksen määrä riippuu kuvauskentän koosta, otettujen kuvien kehystaajuudesta, hoitokentän koosta, käytetystä kV-energiasta ja hoidon antamistavasta (volumetrinen moduloitu kaarihoito [VMAT], intensiteettimoduloitu sädehoito [IMRT], stereotaktinen tehostus Sädehoito [SBRT]).9 Minimoimme edellisen tutkimuksen 8 kuvantamisannoksen seuraavasti:

  • pienennetään kentän kokoa kattamaan vain vertailukohdat ja pieni marginaali potilasta kohti, jotta kuvantamisannos toimitetaan hoitotilavuuden sisällä (odotetaan 20-40 %:n annoksen säästöä);
  • säteen laatu maksimoidaan 125 kV:iin;
  • potilasmitat ovat rajalliset, koska suuret potilaat luovat enemmän sirontasäteilyä (joka heikentää kuvan laatua) ja absorboivat enemmän säteilyä. Tämä yhdessä alla olevan hoitokentän koon kanssa voi antaa meille mahdollisuuden käyttää pienempää kuvanopeutta kuvan ottamiseen 10 fps:stä 5 fps:iin, millä on suhteellinen vaikutus annokseen.
  • potilaat, joilla on hoidettavia solmukohtia, jätetään pois, koska hoitokentät ovat suurempia ja tämä heikentää kuvanlaatua. Sulkemalla pois nämä suuremmat potilaat voimme ehkä käyttää 5 fps -kuvausta 10 fps:n sijaan yhdistettynä potilasmittaan, kuten yllä;
  • VMAT-käsittelyn on osoitettu vaativan vähemmän hoitoaikaa kuin IMRT-annostelu, ja SBRT:n on osoitettu vaativan vähemmän kokonaisaikaa kuin tavanomainen fraktiointi (jossa kokonaishoitoaika on verrannollinen kuvantamisannokseen). Odotamme annoksen pienenevän VMAT-SBRT-protokollalla 20-40 % verrattuna VMAT-protokollaan.

Yhdessä kuvantamisannoksen kanssa meidän on otettava huomioon ja painotettava intrafraktioseurannasta ja aidatulla hoidosta saatavia hyötyjä. Näitä hyötyjä ovat muun muassa annostellun annoksen tarkkuuden parantaminen, jotta suunniteltu hoitoannos toimitetaan tehokkaasti kasvaimeen, sekä geometrinen tarkkuus, joka mahdollistaisi hoidon kompensoimiseksi käyttöönotetun turvamarginaalin pienentämisen. Olemme osoittaneet merkittäviä parannuksia kasvainannoksessa 60 %:sta 95 %:iin suunnitellusta annosjakaumasta portittamalla 3 mm/5s toleranssilla kuvan 1 mukaisesti.

KIM:n kliinisen dynaamisen lokalisoinnin tarkkuuden varmistaminen kV/MV-triangulaatiolla:

KIM-menetelmän dynaamisen lokalisoinnin tarkkuuden arvioimiseksi KIM:n määrittämiä 3D-paikkoja voidaan verrata kV/MV-triangulaatioon. kV/MV kolmio. Triangulaatio tarjoaa riippumattoman mittauksen eturauhasen sijainnista.

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) ja Quality Assurance (QA) -protokolla FMEA on suoritettu tunnistamaan mahdolliset vikatilat ylimääräisessä KIM-työnkulussa. Vakiotyönkulku on luonut laadunvarmistustoimenpiteet. Kaikkia KIM-vikoja on lievennetty useilla tasoilla laadunvarmistustoimenpiteillä, käyttöliittymän selkeällä suunnittelulla, henkilöstön roolien selkeällä määrittelyllä, henkilöstön koulutuksella ja potilaiden valinnan poissulkemiskriteereillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat lopullisen ulkoisen sädehoidon;
  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaalle on voitava asettaa eturauhaseen kultaiset fiducial-merkit (jos on antikoagulantteja, kardiologin on oltava hyväksytty toimenpidettä varten)
  • Keinotekoiset lonkat
  • Imusolmukkeiden säteilytys
  • Potilaan mitat > 40 cm
  • ECOG 0-2
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutettu fraktiointi
  • Etukäteen tulee olla vähintään 1 cm:n etäisyydellä toisistaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R/T-portauksen kV-intrafraktion seuranta

Interventio: Rekrytointi suoritetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe I sisältää 10 ensimmäistä potilasta. Kaikki potilaat hoidetaan standardinmukaisella fraktiointiprotokollalla, jossa on 40 fraktiota. Tämä mahdollistaa 400 mahdollisen murto-osan automaattisen segmentoinnin reaaliajassa. Kun vaihe I on saatu päätökseen, pyrimme jatkamaan 20 lisäpotilaan rekrytointia vaiheena II. Avaamme tähän vaiheeseen rekrytoinnin potilaille, joilla on imusolmukepositiivinen, hypofraktioitunut (osaston protokollien mukaan) ja ajoittainen kuvantaminen (kuvaus harvemmin kuin jokainen murto-osa).

Tämä on vaiheen I pilottitutkimus, jossa arvioidaan eturauhasen sädehoidon portituksen toteutettavuutta kV intrafraktiomonitoroinnin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KIM-tekniikan toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tekniikka määritetään käyttökelpoiseksi, jos 90 % käsittelyfraktioista segmentoidaan onnistuneesti reaaliajassa.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 10 vuotta
KIM-portauksen suorittamiseen kuluvan ajan mittaus tulevien osastojen resurssikysymyksiin ohjaamiseksi.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Eade, MBBS, Royal North Shore Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Muissa eettisesti hyväksytyissä keskuksissa, jotka käyttävät nimettömiä tietoja.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa