- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01742403
Eturauhasen asennon jatkuva seuranta sädehoidon aikana (KIM Gating)
Vaihe I toteutettavuustutkimus eturauhassyövän sädehoidon portittauksesta kV Intrafraction Monitoring (KIM) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä muodostaa nyt kolmanneksen kaikista uusista miesten syöpädiagnooseista, ja noin 30 %:lla miehistä on ensisijaisena paikallisena hoitona ulkoinen sädehoito. Eturauhasen liike sädehoidon aikana voidaan jakaa interfraktioon ja intrafraktioon. Interfraktioliike on vakiintunut ja se on suurelta osin voitettu päivittäisellä online-kuvatarkastuksella joko ultraäänellä, online-CT:llä tai implantoiduilla fiducial markkereilla, mutta liikettä säteilysäteen aikana ajoissa (intrafraktioliike) ei korjata ja se voi aiheuttaa merkittäviä virheitä. säteilyannoksen toimittamisessa.
Intrafraktioliike: Eturauhasen liikettä hoidon alkuasetuksen jälkeen on kutsuttu intrafraktioliikkeeksi. Tämän liikkeen suuruuden ja taajuuden arviot tehtiin alun perin jatkuvalla magneettikuvauksella (MR). Padhani ym. raportoivat, että 16 %:lla potilaista oli > 5 mm:n etu:takaliikettä, kun niitä kuvattiin 7 minuutin ajan, ja samanlaiset tulokset raportoitiin myöhemmissä MR-tutkimuksissa. Intrafraktioliike voi olla toissijaista elimen liikkeisiin, kuten virtsarakon täyttymiseen, hengitykseen tai peräsuolen kaasun liikkumiseen, tai voi johtua potilaan fyysisestä liikkeestä. Reaaliaikaisen eturauhasen seurannan ansiosta saatavilla on kliinisiä tietoja liikkeen suuruuden ja taajuuden kvantifioimiseksi. Kupelian et al.:n varhainen raportti, jossa käytettiin jatkuvaa radiotransponderipaikannusta7, kuvasi 41 % fraktioista, joiden liike oli >3 mm ja 15 % > 5 mm liikettä > 30 sekuntia. Liikkeiden riskin havaittiin lisääntyvän hoitoajan pidentyessä.
Omat tietomme käyttämällä offline-autosegmentointia 10 potilaan perusmarkkerin sijainnista osoittivat 38 % fraktioista > 1 mm, 4,7 % fraktioista > 3 mm ja 1,7 % fraktioista > 5 mm välittömästi hoidon aikana noin 2,5 minuuttia 8.
Liikkeen korjaamisen merkitys:
Jos säteilyannos lasketaan uudelleen kullekin yksittäiselle fraktiolle ja säädetään fraktion sisäiseen liikkeeseen, voidaan arvioida todellinen kohdeannos ja verrata sitä haluttuun annokseen. Tämä vertailu antaa vankan mallin mahdollisista eduista reaaliaikaisessa liikkeen seurannassa ja säätämisessä. Yleiskatsaus kilovoltage-intrafraktio-monitorointiin (KIM): Kilovoltage-intrafraktion seuranta on uusi reaaliaikainen kasvaimen lokalisointimenetelmä. Siinä on yksi portaaliin asennettu kV-röntgenkuvantaja (joka on laajalti saatavilla useimmissa linaceissa), joka hankkii istutettujen vertailumerkkien 2D-projektiot. Kun hoitolaituri pyörii potilaan ympäri hoidon aikana, kV-kuvantaja saa 2D-projektiot eturauhasesta. Vertailumerkit segmentoidaan käyttämällä itse kehitettyä ohjelmistopakettia. 3D-paikat määritetään 3D-todennäköisyystiheyden maksimitodennäköisyysestimaatin (MLE) avulla.
Aiemmassa työssä (Ng et al, 2012) olemme soveltaneet KIM-menetelmää offline-segmentoinnilla laskeaksemme 3D-eturauhasen liikeradan hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa hyödynnämme online-markkerien segmentointia mahdollistamaan reaaliaikaisen liikeradan luominen hoidon aikana alle 1 sekunnin käsittelyajalla. Noin reaaliaikaisten kulkureittien avulla pystymme portittamaan synnytyksen kasvaimen annoksen maksimoimiseksi tai seuraamaan eturauhasen liikettä monilehtisten kollimaattoreiden (MLC) avulla. Jälkimmäiseen liittyy monimutkainen vuorovaikutus säteen jakelujärjestelmän kanssa, eikä se ole osa tätä tutkimusta. Hoito voidaan rajoittaa ennalta määrätyn toleranssin perusteella. Aiempien tietojemme perusteella mallinsimme useita avainnuskriteerejä 3mm/5s, 3mm/10s ja 3mm/15s perustuen yksittäisiä akseleita pitkin tehtyihin retkiin ja myös säteittäiseen kiertomatkaan. Kymmenellä potilaalla 3 mm/5s toleranssi osoitettiin tehokkaaksi, sillä se tuo mukanaan vain 24 porttitapahtumaa (268 hoidosta) ja turvallinen, pienin retkiaika (5 s).
KIM-menetelmä tuo potilaalle ylimääräisen säteilyannoksen noin 65 mSv eturauhaseen 8 kohdistettua hoitoa kohden. Eturauhasen sädehoidon standardihoitoannokset ovat 80 Gy. Kuvausannoksen määrä riippuu kuvauskentän koosta, otettujen kuvien kehystaajuudesta, hoitokentän koosta, käytetystä kV-energiasta ja hoidon antamistavasta (volumetrinen moduloitu kaarihoito [VMAT], intensiteettimoduloitu sädehoito [IMRT], stereotaktinen tehostus Sädehoito [SBRT]).9 Minimoimme edellisen tutkimuksen 8 kuvantamisannoksen seuraavasti:
- pienennetään kentän kokoa kattamaan vain vertailukohdat ja pieni marginaali potilasta kohti, jotta kuvantamisannos toimitetaan hoitotilavuuden sisällä (odotetaan 20-40 %:n annoksen säästöä);
- säteen laatu maksimoidaan 125 kV:iin;
- potilasmitat ovat rajalliset, koska suuret potilaat luovat enemmän sirontasäteilyä (joka heikentää kuvan laatua) ja absorboivat enemmän säteilyä. Tämä yhdessä alla olevan hoitokentän koon kanssa voi antaa meille mahdollisuuden käyttää pienempää kuvanopeutta kuvan ottamiseen 10 fps:stä 5 fps:iin, millä on suhteellinen vaikutus annokseen.
- potilaat, joilla on hoidettavia solmukohtia, jätetään pois, koska hoitokentät ovat suurempia ja tämä heikentää kuvanlaatua. Sulkemalla pois nämä suuremmat potilaat voimme ehkä käyttää 5 fps -kuvausta 10 fps:n sijaan yhdistettynä potilasmittaan, kuten yllä;
- VMAT-käsittelyn on osoitettu vaativan vähemmän hoitoaikaa kuin IMRT-annostelu, ja SBRT:n on osoitettu vaativan vähemmän kokonaisaikaa kuin tavanomainen fraktiointi (jossa kokonaishoitoaika on verrannollinen kuvantamisannokseen). Odotamme annoksen pienenevän VMAT-SBRT-protokollalla 20-40 % verrattuna VMAT-protokollaan.
Yhdessä kuvantamisannoksen kanssa meidän on otettava huomioon ja painotettava intrafraktioseurannasta ja aidatulla hoidosta saatavia hyötyjä. Näitä hyötyjä ovat muun muassa annostellun annoksen tarkkuuden parantaminen, jotta suunniteltu hoitoannos toimitetaan tehokkaasti kasvaimeen, sekä geometrinen tarkkuus, joka mahdollistaisi hoidon kompensoimiseksi käyttöönotetun turvamarginaalin pienentämisen. Olemme osoittaneet merkittäviä parannuksia kasvainannoksessa 60 %:sta 95 %:iin suunnitellusta annosjakaumasta portittamalla 3 mm/5s toleranssilla kuvan 1 mukaisesti.
KIM:n kliinisen dynaamisen lokalisoinnin tarkkuuden varmistaminen kV/MV-triangulaatiolla:
KIM-menetelmän dynaamisen lokalisoinnin tarkkuuden arvioimiseksi KIM:n määrittämiä 3D-paikkoja voidaan verrata kV/MV-triangulaatioon. kV/MV kolmio. Triangulaatio tarjoaa riippumattoman mittauksen eturauhasen sijainnista.
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) ja Quality Assurance (QA) -protokolla FMEA on suoritettu tunnistamaan mahdolliset vikatilat ylimääräisessä KIM-työnkulussa. Vakiotyönkulku on luonut laadunvarmistustoimenpiteet. Kaikkia KIM-vikoja on lievennetty useilla tasoilla laadunvarmistustoimenpiteillä, käyttöliittymän selkeällä suunnittelulla, henkilöstön roolien selkeällä määrittelyllä, henkilöstön koulutuksella ja potilaiden valinnan poissulkemiskriteereillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat lopullisen ulkoisen sädehoidon;
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaalle on voitava asettaa eturauhaseen kultaiset fiducial-merkit (jos on antikoagulantteja, kardiologin on oltava hyväksytty toimenpidettä varten)
- Keinotekoiset lonkat
- Imusolmukkeiden säteilytys
- Potilaan mitat > 40 cm
- ECOG 0-2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Muutettu fraktiointi
- Etukäteen tulee olla vähintään 1 cm:n etäisyydellä toisistaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R/T-portauksen kV-intrafraktion seuranta
Interventio: Rekrytointi suoritetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe I sisältää 10 ensimmäistä potilasta. Kaikki potilaat hoidetaan standardinmukaisella fraktiointiprotokollalla, jossa on 40 fraktiota. Tämä mahdollistaa 400 mahdollisen murto-osan automaattisen segmentoinnin reaaliajassa. Kun vaihe I on saatu päätökseen, pyrimme jatkamaan 20 lisäpotilaan rekrytointia vaiheena II. Avaamme tähän vaiheeseen rekrytoinnin potilaille, joilla on imusolmukepositiivinen, hypofraktioitunut (osaston protokollien mukaan) ja ajoittainen kuvantaminen (kuvaus harvemmin kuin jokainen murto-osa). |
Tämä on vaiheen I pilottitutkimus, jossa arvioidaan eturauhasen sädehoidon portituksen toteutettavuutta kV intrafraktiomonitoroinnin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIM-tekniikan toteutettavuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tekniikka määritetään käyttökelpoiseksi, jos 90 % käsittelyfraktioista segmentoidaan onnistuneesti reaaliajassa.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
KIM-portauksen suorittamiseen kuluvan ajan mittaus tulevien osastojen resurssikysymyksiin ohjaamiseksi.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Eade, MBBS, Royal North Shore Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keall PJ, Aun Ng J, O'Brien R, Colvill E, Huang CY, Rugaard Poulsen P, Fledelius W, Juneja P, Simpson E, Bell L, Alfieri F, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical treatment with kilovoltage intrafraction monitoring (KIM): a real-time image guidance method. Med Phys. 2015 Jan;42(1):354-8. doi: 10.1118/1.4904023.
- Ng JA, Booth JT, O'Brien RT, Colvill E, Huang CY, Poulsen PR, Keall PJ. Quality assurance for the clinical implementation of kilovoltage intrafraction monitoring for prostate cancer VMAT. Med Phys. 2014 Nov;41(11):111712. doi: 10.1118/1.4898119.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-NSCCRO-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .