- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01742403
Surveillance continue de la position de la prostate pendant la radiothérapie (KIM Gating)
Étude de faisabilité de phase I sur le déclenchement de la radiothérapie du cancer de la prostate à l'aide de la surveillance de l'intrafraction kV (KIM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate représente désormais un tiers de tous les nouveaux diagnostics de cancer chez les hommes et environ 30 % des hommes auront la radiothérapie externe comme traitement local principal. Le mouvement de la prostate pendant la radiothérapie peut être divisé en mouvement interfraction et intrafraction. Le mouvement d'interfraction a été bien établi et a été largement surmonté par une vérification d'image en ligne quotidienne avec des ultrasons, une tomodensitométrie en ligne ou des marqueurs fiduciaux implantés, mais le mouvement pendant le faisceau de rayonnement à temps (mouvement d'intrafraction) n'est pas corrigé et peut être la cause d'erreurs importantes dans l'administration de dose de rayonnement.
Mouvement intrafraction : Le mouvement de la prostate après la mise en place du traitement initial a été appelé mouvement intrafraction. Les estimations de l'ampleur et de la fréquence de ce mouvement ont été initialement réalisées à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (RM) continue. Padhani et al ont rapporté que 16 % des patients présentaient un mouvement antérieur : postérieur de 5 mm lorsqu'ils étaient imagés pendant 7 minutes avec des résultats similaires rapportés dans des études de ciné IRM ultérieures. peut être dû au mouvement physique du patient. Grâce à la disponibilité du suivi de la prostate en temps réel, des données cliniques sont disponibles pour quantifier l'ampleur et la fréquence des mouvements. Un premier rapport de Kupelian et al utilisant le positionnement continu par radiotranspondeur7 décrivait 41 % des fractions avec > 3 mm de mouvement et 15 % > 5 mm de mouvement pendant > 30 secondes. Il a été noté que le risque de mouvement augmentait avec une durée de traitement plus longue.
Nos propres données utilisant l'autosegmentation hors ligne de la position du marqueur fiducial de 10 patients ont montré 38 % de fractions > 1 mm, 4,7 % de fractions > 3 mm et 1,7 % de fractions > 5 mm instantanément pendant l'administration du traitement d'environ 2,5 min 8.
Signification de la correction du mouvement :
Si la dose de rayonnement est recalculée pour chaque fraction individuelle et ajustée pour le mouvement intrafraction, il est possible d'estimer la dose réelle délivrée à la cible et de la comparer à la dose souhaitée. Cette comparaison donne un modèle robuste de l'avantage potentiel du suivi et de l'ajustement en temps réel du mouvement. Vue d'ensemble de la surveillance intrafraction kilovoltage (KIM) : la surveillance intrafraction kilovoltage est une nouvelle modalité de localisation tumorale en temps réel. Il s'agit d'un seul imageur à rayons X kV monté sur portique (qui est largement disponible sur la plupart des linacs) acquérant des projections 2D de marqueurs fiduciaux implantés. Pendant que le portique de traitement tourne autour du patient pendant le traitement, l'imageur kV acquiert des projections 2D de la prostate. Les marqueurs de repère sont segmentés à l'aide d'un progiciel développé en interne. Les positions 3D sont déterminées via une estimation de vraisemblance maximale (MLE) d'une densité de probabilité 3D.
Dans des travaux antérieurs (Ng et al, 2012), nous avons appliqué la méthode KIM avec segmentation hors ligne pour calculer la trajectoire 3D de la prostate après traitement. Dans la présente étude, nous utilisons la segmentation de marqueurs en ligne pour permettre la création de trajectoires en direct pendant l'administration du traitement avec un temps de traitement inférieur à 1 seconde. Avec les trajectoires en temps réel, nous sommes en mesure de gérer l'administration afin de maximiser la dose à la tumeur, ou de suivre avec des collimateurs multi-lames (MLC) pour suivre le mouvement de la prostate. Ce dernier implique une interaction complexe avec le système de livraison du faisceau et ne fait pas partie de cette étude. Le traitement peut être déclenché en fonction d'une tolérance prédéfinie. En utilisant nos données antérieures, nous avons modélisé plusieurs critères de déclenchement 3 mm/5 s, 3 mm/10 s et 3 mm/15 s basés sur des excursions le long d'axes individuels et également sur l'excursion radiale. Sur les 10 patients, une tolérance de 3 mm/5 s s'est avérée efficace, introduisant seulement 24 événements de déclenchement (sur 268 traitements) et sûre, avec le plus petit temps d'excursion (5 s).
La méthode KIM introduit une dose de rayonnement supplémentaire pour le patient d'environ 65 mSv par traitement localisé à la prostate 8. Les doses de traitement standard pour la radiothérapie de la prostate sont de 80 Gy. La quantité de dose d'imagerie dépendra de la taille du champ d'imagerie, de la fréquence d'images des images acquises, de la taille du champ de traitement, de l'énergie kV utilisée et de la méthode d'administration du traitement (Volumetric Modulated Arc Therapy [VMAT], Intensity Modulated Radiotherapy [IMRT], Stereotactic Boost Radiothérapie [SBRT]).9 Nous minimiserons la dose d'imagerie de notre étude précédente 8 en :
- réduire la taille du champ pour n'englober que les repères et une petite marge par patient afin que la dose d'imagerie soit délivrée à l'intérieur du volume de traitement (attendez-vous à une économie de dose de 20 à 40 % );
- la qualité du faisceau est maximisée à 125 kV ;
- les dimensions du patient sont limitées car les patients plus grands créent plus de rayonnement diffusé (qui diminue la qualité de l'image) et absorbent plus de rayonnement. Ceci, combiné à la taille du champ de traitement comme ci-dessous, peut nous permettre d'utiliser une fréquence d'images inférieure pour l'acquisition d'images, passant de 10 ips à 5 ips, ce qui aura un effet proportionnel sur la dose ;
- les patients avec des zones nodales pour le traitement sont exclus car les champs de traitement sont plus grands et cela réduit la qualité de l'image. En excluant ces patients plus grands, nous pourrons peut-être utiliser une imagerie à 5 ips plutôt qu'à 10 ips combinée à la dimension du patient comme ci-dessus ;
- Il a été démontré que le VMAT nécessite moins de temps de traitement que l'administration IMRT, et que le SBRT nécessite moins de temps total que le fractionnement conventionnel (où le temps de traitement total est proportionnel à la dose d'imagerie). Nous nous attendons à voir une réduction de dose avec le protocole VMAT-SBRT par rapport au VMAT de 20 à 40 %.
En plus de la dose d'imagerie, nous devons considérer et peser les gains de la surveillance intrafraction et du traitement synchronisé. Ces gains comprennent l'amélioration de la précision de la dose délivrée, de sorte que la dose de traitement prévue soit délivrée efficacement à la tumeur, et la précision géométrique qui permettrait de réduire la marge de sécurité introduite pour compenser le traitement. Nous avons démontré des améliorations significatives de la dose tumorale de 60 % à 95 % de la distribution de dose prévue en déclenchant avec une tolérance de 3 mm/5 s, comme le montre la figure 1.
Vérification de la précision de la localisation dynamique clinique KIM à l'aide de la triangulation kV/MV :
Afin d'évaluer la précision de localisation dynamique de la méthode KIM, les positions 3D déterminées par KIM peuvent être comparées à la triangulation kV/MV. Triangulation kV/MV. La triangulation fournit une mesure indépendante de l'emplacement de la prostate.
Protocole d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA) et d'assurance qualité (QA) Une FMEA a été réalisée pour identifier les modes de défaillance potentiels dans le flux de travail KIM supplémentaire. Le flux de travail standard a mis en place des mesures d'assurance qualité. Tous les modes d'échec du KIM ont été atténués à plusieurs niveaux par des mesures d'assurance qualité, une conception claire de l'interface utilisateur, une désignation claire des rôles du personnel, la formation du personnel et des critères d'exclusion pour la sélection des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas N Eade, MBBS
- Numéro de téléphone: +61294631319
- E-mail: TEade@nsccahs.health.nsw.gov.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeremy Booth, PhD
- Numéro de téléphone: +61294631320
- E-mail: JBooth@nsccahs.health.nsw.gov.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre
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Contact:
- Thomas N Eade, MBBS
- Numéro de téléphone: +61294631315
- E-mail: Thomas.Eade@health.nsw.gov.au
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Contact:
- Carol Kwong, RN
- Numéro de téléphone: +61 2 9463 1339
- E-mail: Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
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Chercheur principal:
- Thomas N Eade, RANZCR I & II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une radiothérapie externe définitive ;
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé
- Antigène spécifique de la prostate (PSA), dans les 3 mois précédant l'inscription
- Le patient doit être en mesure d'avoir des marqueurs de référence en or placés dans la prostate (s'il prend des anticoagulants, doit être approuvé pour la procédure par le cardiologue)
- Hanches artificielles
- Irradiation des ganglions lymphatiques
- Dimensions du patient> 40 cm
- ECOG 0-2
- Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Fractionnement modifié
- Les repères doivent être espacés d'au moins 1 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gating R/T surveillance intrafraction kV
Intervention : Le recrutement se fera en 2 phases : La phase I comprendra les 10 premiers patients. Tous les patients seront traités selon un protocole de fractionnement standard avec 40 fractions. Cela permettra à 400 fractions potentielles d'être auto-segmentées en temps réel. Une fois la phase I terminée avec succès, nous viserons à poursuivre le recrutement de 20 autres patients dans le cadre de la phase II. Pour cette phase, nous ouvrirons le recrutement aux patients présentant une positivité ganglionnaire, un hypofractionnement (selon les protocoles du Département) et une imagerie intermittente (imagerie moins fréquente que chaque fraction). |
Il s'agit d'une étude pilote de phase I visant à évaluer la faisabilité de la mise en œuvre du déclenchement de la radiothérapie de la prostate à l'aide de la surveillance intrafraction kV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la technique KIM
Délai: 10 années
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La technique sera déterminée comme faisable si 90 % des fractions de traitement sont segmentées avec succès en temps réel.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de procédure
Délai: 10 années
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Mesure du temps nécessaire pour effectuer le déclenchement du KIM afin de guider les futures questions sur les ressources du service.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Eade, MBBS, Royal North Shore Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keall PJ, Aun Ng J, O'Brien R, Colvill E, Huang CY, Rugaard Poulsen P, Fledelius W, Juneja P, Simpson E, Bell L, Alfieri F, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical treatment with kilovoltage intrafraction monitoring (KIM): a real-time image guidance method. Med Phys. 2015 Jan;42(1):354-8. doi: 10.1118/1.4904023.
- Ng JA, Booth JT, O'Brien RT, Colvill E, Huang CY, Poulsen PR, Keall PJ. Quality assurance for the clinical implementation of kilovoltage intrafraction monitoring for prostate cancer VMAT. Med Phys. 2014 Nov;41(11):111712. doi: 10.1118/1.4898119.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-NSCCRO-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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