- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01742403
Kontinuální sledování polohy prostaty během radioterapie (KIM Gating)
Fáze I studie proveditelnosti radioterapie vrátkování rakoviny prostaty pomocí kV intrafraction Monitoring (KIM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prostaty nyní představuje jednu třetinu všech nových diagnóz rakoviny u mužů a přibližně 30 % mužů bude mít jako primární lokální terapii externí radioterapii. Pohyb prostaty při radioterapii lze rozdělit na interfrakční a intrafrakční pohyb. Interfrakční pohyb byl dobře zaveden a byl z velké části překonán každodenní online verifikací obrazu buď pomocí ultrazvuku, online CT nebo implantovaných referenčních markerů, avšak pohyb během paprsku záření na čas (intrafrakční pohyb) není korigován a může být příčinou významných chyb při dodání dávky záření.
Intrafrakční pohyb: Pohyb prostaty po počátečním nastavení léčby se nazývá intrafrakční pohyb. Odhady velikosti a frekvence tohoto pohybu byly zpočátku prováděny pomocí kontinuálního zobrazování magnetickou rezonancí (MR). Padhani et al uvedli, že 16 % pacientů mělo > 5 mm předozadní pohyb při zobrazení po dobu 7 minut s podobnými výsledky hlášenými v následných studiích MR filmu. Pohyb intrafrakce může být sekundární k pohybu orgánů, jako je plnění močového měchýře, dýchání nebo pohyb rektálních plynů, nebo může být způsobeno fyzickým pohybem pacienta. Díky dostupnosti sledování prostaty v reálném čase jsou k dispozici klinická data pro kvantifikaci velikosti a frekvence pohybu. Dřívější zpráva od Kupeliana et al. používající kontinuální určování polohy radiotranspondérem7 popisovala 41 % frakcí s > 3 mm pohybu a 15 % > 5 mm pohybu po dobu > 30 sekund. Bylo zaznamenáno, že riziko pohybu se zvyšuje s delší dobou léčby.
Naše vlastní data využívající offline autosegmentaci polohy fiduciálního markeru u 10 pacientů ukázala 38 % frakcí > 1 mm, 4,7 % frakcí > 3 mm a 1,7 % frakcí > 5 mm okamžitě během podávání léčby přibližně 2,5 minuty 8.
Význam korekce pro pohyb:
Pokud je dávka záření přepočítána pro každou jednotlivou frakci a upravena pro intrafrakční pohyb, je možné odhadnout skutečnou dávku dodanou do cíle a porovnat ji s požadovanou dávkou. Toto srovnání poskytuje robustní model potenciálního přínosu pro sledování v reálném čase a přizpůsobení pohybu. Přehled kilovoltážního intrafrakčního monitorování (KIM): Kilovoltážní intrafrakční monitorování je nová modalita lokalizace nádoru v reálném čase. Zahrnuje jeden kV rentgenový zobrazovač namontovaný na portále (který je široce dostupný na většině linaků), který získává 2D projekce implantovaných referenčních markerů. Jak se léčebný portál během léčby otáčí kolem pacienta, kV imager získává 2D projekce prostaty. Základní značky jsou segmentovány pomocí vlastního softwarového balíku. 3D pozice jsou určeny pomocí maximálního odhadu pravděpodobnosti (MLE) 3D hustoty pravděpodobnosti.
V předchozí práci (Ng et al, 2012) jsme použili metodu KIM s offline segmentací pro výpočet 3D trajektorie prostaty po léčbě. V této studii využíváme online segmentaci markerů, abychom umožnili vytvoření živé trajektorie během aplikace léčby s dobou zpracování kratší než 1 sekunda. S trajektoriemi přibližně v reálném čase jsme schopni ohraničit dodávku tak, abychom maximalizovali dávku do nádoru, nebo sledovat pohyb prostaty pomocí Multi-Leaf Collimators (MLC). Posledně jmenovaný zahrnuje komplexní interakci se systémem dodávání paprsku a není součástí této studie. Léčbu lze hradit na základě předem nastavené tolerance. S využitím našich dřívějších dat jsme modelovali několik kritérií hradlování 3mm/5s, 3mm/10s a 3mm/15s na základě odchylek podél jednotlivých os a také radiální odchylky. U 10 pacientů se ukázalo, že tolerance 3 mm/5 s je účinná, zavádí pouze 24 vtokových událostí (z 268 ošetření) a je bezpečná, s nejmenší dobou pro exkurzi (5 s).
Metoda KIM přináší pacientovi extra dávku záření přibližně 65 mSv na léčbu lokalizovanou v prostatě 8. Standardní léčebné dávky pro radioterapii prostaty jsou 80 Gy. Množství zobrazovací dávky bude záviset na velikosti zobrazovacího pole, snímkové frekvenci získaných snímků, velikosti léčebného pole, použité kV energii a způsobu aplikace léčby (Volumetric Modulated Arc Therapy [VMAT], Intensity Modulated Arc Therapy [IMRT], Stereotaktický Boost Radioterapie [SBRT]).9 Zobrazovací dávku z naší předchozí studie 8 minimalizujeme:
- zmenšení velikosti pole tak, aby zahrnovalo pouze referenční značky a malou rezervu na pacienta tak, aby zobrazovací dávka byla dodána uvnitř léčebného objemu (očekávejte 20-40% úsporu dávky);
- kvalita paprsku je maximalizována na 125 kV;
- rozměry pacientů jsou omezené, protože větší pacienti vytvářejí více rozptýleného záření (které snižuje kvalitu obrazu) a absorbují více záření. To v kombinaci s velikostí léčebného pole, jak je uvedeno níže, nám může umožnit použít nižší snímkovou frekvenci pro získávání obrazu, z 10 snímků za sekundu na 5 snímků za sekundu, což bude mít úměrný účinek na dávku;
- pacienti s uzlovými oblastmi pro léčbu jsou vyloučeni, protože léčebná pole jsou větší a to snižuje kvalitu obrazu. Vyloučením těchto větších pacientů můžeme použít snímkování 5 snímků za sekundu namísto 10 snímků za sekundu v kombinaci s rozměrem pacienta, jak je uvedeno výše;
- Ukázalo se, že VMAT vyžaduje kratší dobu léčby než podávání IMRT a ukázalo se, že SBRT vyžaduje méně celkového času než konvenční frakcionace (kde je celková doba léčby úměrná dávce zobrazované). Očekáváme snížení dávky u protokolu VMAT-SBRT ve srovnání s VMAT o 20–40 %.
Společně se zobrazovací dávkou musíme zvážit a zvážit zisky z intrafrakčního monitorování a hradlové léčby. Mezi tyto přínosy patří zlepšení přesnosti podané dávky, takže plánovaná léčebná dávka je do nádoru aplikována efektivně, a geometrická přesnost, která by umožnila snížení bezpečnostní rezervy zavedené pro kompenzaci léčby. Prokázali jsme signifikantní zlepšení v dávce nádoru z 60 % na 95 % zamýšlené distribuce dávky pomocí hradlování s tolerancí 3 mm/5s, jak je znázorněno na obrázku 1.
Ověření přesnosti klinické dynamické lokalizace KIM pomocí kV/MV triangulace:
Aby bylo možné vyhodnotit přesnost dynamické lokalizace metody KIM, lze 3D polohy určené KIM porovnat s triangulací kV/MV. kV/MV triangulace. Triangulace poskytuje nezávislé měření umístění prostaty.
Protokol analýzy režimu a důsledků selhání (FMEA) a zajištění kvality (QA) Byla provedena FMEA, která identifikuje potenciální režimy selhání v rámci dalšího pracovního postupu KIM. Standardní pracovní postup zavedl opatření pro zajištění kvality. Všechny způsoby selhání KIM byly v mnoha vrstvách zmírněny opatřeními pro zajištění kvality, jasným návrhem uživatelského rozhraní, jasným určením rolí personálu, vzděláváním personálu a kritérii vyloučení pro výběr pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas N Eade, MBBS
- Telefonní číslo: +61294631319
- E-mail: TEade@nsccahs.health.nsw.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeremy Booth, PhD
- Telefonní číslo: +61294631320
- E-mail: JBooth@nsccahs.health.nsw.gov.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre
-
Kontakt:
- Thomas N Eade, MBBS
- Telefonní číslo: +61294631315
- E-mail: Thomas.Eade@health.nsw.gov.au
-
Kontakt:
- Carol Kwong, RN
- Telefonní číslo: +61 2 9463 1339
- E-mail: Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas N Eade, RANZCR I & II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující definitivní zevní radioterapii;
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Prostatický specifický antigen (PSA), do 3 měsíců před zařazením
- Pacient musí mít možnost umístit zlaté fiduciální markery do prostaty (pokud užívá antikoagulancia, musí být k výkonu schválen kardiologem)
- Umělé boky
- Ozáření lymfatických uzlin
- Rozměry pacienta > 40 cm
- ECOG 0-2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Změněná frakcionace
- Referenční značky nesmí být od sebe menší než 1 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: R/T hradlování kV intrafrakční monitorování
Zásah: Nábor bude proveden ve 2 fázích: Fáze I bude zahrnovat prvních 10 pacientů. Všichni pacienti budou léčeni podle standardního frakcionačního protokolu se 40 frakcemi. To umožní, aby bylo 400 potenciálních zlomků automaticky rozděleno v reálném čase. Jakmile bude fáze I úspěšně dokončena, budeme usilovat o pokračování náboru dalších 20 pacientů jako fáze II. Pro tuto fázi zahájíme nábor pacientů s pozitivitou lymfatických uzlin, hypofrakcionací (podle protokolů oddělení) a intermitentním zobrazováním (zobrazování méně často než každá frakce). |
Toto je pilotní studie fáze I k posouzení proveditelnosti zavedení radioterapie prostaty pomocí monitorování intrafrakce kV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost techniky KIM
Časové okno: 10 let
|
Technika bude určena jako proveditelná, pokud 90 % frakcí úpravy bude úspěšně segmentováno v reálném čase.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na postup
Časové okno: 10 let
|
Měření času potřebného k provedení hradlování KIM, aby se vedly otázky budoucích zdrojů oddělení.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eade, MBBS, Royal North Shore Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keall PJ, Aun Ng J, O'Brien R, Colvill E, Huang CY, Rugaard Poulsen P, Fledelius W, Juneja P, Simpson E, Bell L, Alfieri F, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical treatment with kilovoltage intrafraction monitoring (KIM): a real-time image guidance method. Med Phys. 2015 Jan;42(1):354-8. doi: 10.1118/1.4904023.
- Ng JA, Booth JT, O'Brien RT, Colvill E, Huang CY, Poulsen PR, Keall PJ. Quality assurance for the clinical implementation of kilovoltage intrafraction monitoring for prostate cancer VMAT. Med Phys. 2014 Nov;41(11):111712. doi: 10.1118/1.4898119.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-NSCCRO-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na R/T hradlování kV intrafrakční monitorování
-
Royal North Shore HospitalStaženo