- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01742403
Ciągłe monitorowanie położenia gruczołu krokowego podczas radioterapii (KIM Gating)
Faza I studium wykonalności bramkowania radioterapii raka prostaty za pomocą monitorowania kV wewnątrzfrakcyjnego (KIM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty stanowi obecnie jedną trzecią wszystkich nowych rozpoznań raka u mężczyzn, a około 30% mężczyzn będzie miało radioterapię wiązką zewnętrzną jako podstawową terapię miejscową. Ruchy gruczołu krokowego podczas radioterapii można podzielić na interfrakcyjne i intrafrakcyjne. Ruch interfrakcyjny został dobrze ugruntowany i został w dużej mierze przezwyciężony przez codzienną weryfikację obrazu online za pomocą USG, CT online lub wszczepionych znaczników fiducial, jednak ruch podczas wiązki promieniowania na czas (ruch wewnątrzfrakcyjny) nie jest korygowany i może być przyczyną znacznych błędów w dostarczaniu dawki promieniowania.
Ruch wewnątrzfrakcyjny: Ruch prostaty po wstępnym ustawieniu leczenia został nazwany ruchem wewnątrzfrakcyjnym. Szacunki wielkości i częstotliwości tego ruchu zostały początkowo wykonane przy użyciu ciągłego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR). Padhani i wsp. odnotowali, że 16% pacjentów miało ruch przedni:tylny o > 5 mm podczas obrazowania przez 7 minut, z podobnymi wynikami odnotowanymi w kolejnych badaniach filmowych MR. Ruch wewnątrzfrakcyjny może być wtórny do ruchów narządów, takich jak napełnianie pęcherza, oddychanie lub przemieszczanie gazów może być spowodowane fizycznym ruchem pacjenta. Dzięki dostępności śledzenia prostaty w czasie rzeczywistym dostępne są dane kliniczne umożliwiające ilościową ocenę wielkości i częstotliwości ruchu. Wczesny raport Kupelian i wsp. wykorzystujący ciągłe pozycjonowanie radiotranspondera7 opisał 41% frakcji z ruchem > 3 mm i 15% > 5 mm ruchu przez > 30 sekund. Zaobserwowano, że ryzyko ruchu wzrasta wraz z dłuższym czasem leczenia.
Własne dane uzyskane za pomocą autosegmentacji off-line pozycji znacznika odniesienia u 10 pacjentów wykazały, że 38% frakcji >1 mm, 4,7% frakcji >3 mm i 1,7% frakcji >5 mm pojawiało się natychmiastowo podczas leczenia trwającego około 2,5 minuty 8.
Znaczenie korekty ruchu:
Jeśli dawka promieniowania zostanie przeliczona dla każdej pojedynczej frakcji i dostosowana do ruchu wewnątrzfrakcyjnego, możliwe jest oszacowanie rzeczywistej dawki dostarczonej do celu i porównanie jej z dawką pożądaną. To porównanie daje solidny model potencjalnych korzyści płynących ze śledzenia i dostosowywania ruchu w czasie rzeczywistym. Przegląd monitorowania intrafrakcji kilowoltowej (KIM): Monitorowanie intrafrakcji kilowoltowej to nowatorska metoda lokalizacji guza w czasie rzeczywistym. Obejmuje pojedynczy, zamontowany na bramie, rentgenowski skaner kV (który jest powszechnie dostępny w większości akceleratorów liniowych) rejestrujący projekcje 2D wszczepionych znaczników odniesienia. Gdy suwnica zabiegowa obraca się wokół pacjenta podczas leczenia, kamera kV rejestruje dwuwymiarowe projekcje prostaty. Znaczniki odniesienia są podzielone na segmenty za pomocą opracowanego przez nas pakietu oprogramowania. Pozycje 3D są określane za pomocą oszacowania największej wiarygodności (MLE) gęstości prawdopodobieństwa 3D.
W poprzedniej pracy (Ng i in., 2012) zastosowaliśmy metodę KIM z segmentacją offline do obliczenia trajektorii prostaty 3D po leczeniu. W niniejszym badaniu wykorzystujemy segmentację markerów online, aby umożliwić tworzenie trajektorii na żywo podczas dostarczania leczenia z czasem przetwarzania krótszym niż 1 sekunda. Dzięki trajektoriom w czasie rzeczywistym jesteśmy w stanie bramkować dostawę, aby zmaksymalizować dawkę do guza lub śledzić za pomocą kolimatorów wielolistkowych (MLC), aby śledzić ruch prostaty. Ta ostatnia obejmuje złożoną interakcję z systemem dostarczania wiązki i nie jest częścią tego badania. Leczenie może być bramkowane w oparciu o wcześniej ustaloną tolerancję. Korzystając z naszych wcześniejszych danych, wymodelowaliśmy kilka kryteriów bramkowania 3mm/5s, 3mm/10s i 3mm/15s w oparciu o wychylenia wzdłuż poszczególnych osi, a także wychylenie promieniowe. U 10 pacjentów wykazano, że tolerancja 3 mm/5 s jest skuteczna, wprowadzając tylko 24 zdarzenia bramkowania (z 268 zabiegów) i bezpieczna, z najmniejszym czasem wychylenia (5 s).
Metoda KIM wprowadza do pacjenta dodatkową dawkę promieniowania około 65 mSv na zabieg, zlokalizowaną na prostacie 8. Standardowe dawki lecznicze w radioterapii prostaty wynoszą 80 Gy. Wielkość dawki obrazowania będzie zależała od rozmiaru pola obrazowania, liczby klatek na sekundę uzyskiwanych obrazów, rozmiaru pola zabiegowego, użytej energii kV i metody dostarczania leczenia (terapia łukiem z modulacją wolumetryczną [VMAT], radioterapia z modulacją intensywności [IMRT], wzmocnienie stereotaktyczne radioterapia [SBRT]).9 Zminimalizujemy dawkę obrazowania z naszego poprzedniego badania 8 poprzez:
- zmniejszenie rozmiaru pola tak, aby obejmowało tylko fiduciale i mały margines na pacjenta, tak aby dawka obrazowania była dostarczana wewnątrz objętości leczenia (oczekiwana oszczędność dawki 20-40%);
- jakość wiązki jest zmaksymalizowana do 125 kV;
- wymiary pacjenta są ograniczone, ponieważ więksi pacjenci wytwarzają więcej promieniowania rozproszonego (co obniża jakość obrazu) i pochłaniają więcej promieniowania. To, w połączeniu z rozmiarem pola zabiegowego, jak poniżej, może pozwolić nam na zastosowanie niższej liczby klatek na sekundę do akwizycji obrazu, z 10 kl./s do 5 kl./s, co będzie miało proporcjonalny wpływ na dawkę;
- pacjenci z obszarami węzłowymi do leczenia są wykluczeni, ponieważ pola leczenia są większe, co obniża jakość obrazu. Wykluczając tych większych pacjentów, możemy być w stanie użyć obrazowania 5 kl./s zamiast 10 kl./s w połączeniu z wymiarem pacjenta, jak powyżej;
- Wykazano, że VMAT wymaga krótszego czasu leczenia niż dostarczanie IMRT, a SBRT wymaga krótszego całkowitego czasu niż konwencjonalne frakcjonowanie (gdzie całkowity czas leczenia jest proporcjonalny do dawki obrazowej). Spodziewamy się zmniejszenia dawki w protokole VMAT-SBRT w porównaniu z VMAT o 20-40%.
Wraz z dawką obrazową musimy wziąć pod uwagę i zważyć korzyści z monitorowania wewnątrzfrakcyjnego i leczenia bramkowanego. Korzyści te obejmują poprawę dokładności podawanej dawki, tak aby zaplanowana dawka lecznicza została wydajnie dostarczona do guza oraz dokładność geometryczna, która pozwoliłaby na zmniejszenie marginesu bezpieczeństwa wprowadzonego w celu skompensowania leczenia. Wykazaliśmy znaczną poprawę dawki guza z 60% do 95% zamierzonego rozkładu dawki poprzez bramkowanie z tolerancją 3 mm/5 s, jak pokazano na rycinie 1.
Weryfikacja dokładności dynamicznej lokalizacji klinicznej KIM za pomocą triangulacji kV/MV:
W celu oceny dokładności dynamicznej lokalizacji metodą KIM, pozycje 3D określone przez KIM można porównać z triangulacją kV/MV. Triangulacja kV/MV. Triangulacja zapewnia niezależną miarę położenia prostaty.
Protokół analizy przyczyn i skutków awarii (FMEA) oraz kontroli jakości (QA) Przeprowadzono FMEA, identyfikując potencjalne przyczyny awarii w ramach dodatkowego przepływu pracy KIM. W ramach standardowego przepływu pracy ustanowiono środki zapewniania jakości. Wszystkie tryby awarii KIM zostały złagodzone na wielu poziomach dzięki środkom zapewnienia jakości, jasnemu projektowi interfejsu użytkownika, jasnemu określeniu ról personelu, edukacji personelu i kryteriom wykluczenia przy wyborze pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ostatecznej radioterapii wiązką zewnętrzną;
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Specyficzny antygen prostaty (PSA) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Pacjent musi mieć możliwość założenia złotych znaczników fiducial w prostacie (w przypadku przyjmowania leków przeciwzakrzepowych musi zostać zatwierdzony do zabiegu przez kardiologa)
- Sztuczne biodra
- Naświetlanie węzłów chłonnych
- Wymiary pacjenta > 40 cm
- ECOG 0-2
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zmienione frakcjonowanie
- Fiducials muszą być oddalone od siebie o nie mniej niż 1 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bramkowanie R/T monitorowanie naruszeń kV
Interwencja: Rekrutacja zostanie przeprowadzona w 2 fazach: Faza I obejmie pierwszych 10 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem frakcjonowania z 40 frakcjami. Pozwoli to na automatyczną segmentację 400 potencjalnych frakcji w czasie rzeczywistym. Po pomyślnym zakończeniu fazy I będziemy dążyć do kontynuacji rekrutacji kolejnych 20 pacjentów w ramach fazy II. W tej fazie rozpoczniemy rekrutację pacjentów z dodatnimi węzłami chłonnymi, hipofrakcjonacją (zgodnie z protokołami Oddziału) i obrazowaniem przerywanym (obrazowanie rzadziej niż w przypadku każdej frakcji). |
Jest to badanie pilotażowe fazy I mające na celu ocenę wykonalności wdrożenia bramkowania radioterapii gruczołu krokowego przy użyciu monitorowania kV intrafraction.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność techniki KIM
Ramy czasowe: 10 lat
|
Technika zostanie uznana za wykonalną, jeżeli 90% frakcji poddanych obróbce zostanie pomyślnie podzielonych na segmenty w czasie rzeczywistym.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na procedurę
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pomiar czasu potrzebnego do wykonania bramkowania KIM w celu ukierunkowania przyszłych pytań dotyczących zasobów działu.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Eade, MBBS, Royal North Shore Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Keall PJ, Aun Ng J, O'Brien R, Colvill E, Huang CY, Rugaard Poulsen P, Fledelius W, Juneja P, Simpson E, Bell L, Alfieri F, Eade T, Kneebone A, Booth JT. The first clinical treatment with kilovoltage intrafraction monitoring (KIM): a real-time image guidance method. Med Phys. 2015 Jan;42(1):354-8. doi: 10.1118/1.4904023.
- Ng JA, Booth JT, O'Brien RT, Colvill E, Huang CY, Poulsen PR, Keall PJ. Quality assurance for the clinical implementation of kilovoltage intrafraction monitoring for prostate cancer VMAT. Med Phys. 2014 Nov;41(11):111712. doi: 10.1118/1.4898119.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-NSCCRO-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone