下肢の自然なバイパスの評価
冠動脈疾患の有無にかかわらず末梢動脈側副血行路の定量的評価 (パイロット研究)
調査の概要
詳細な説明
背景: 下肢の末梢動脈疾患 (PAD) は、運動中および/または安静時の動脈血流の減少を引き起こす動脈閉塞が原因です。 この病気は40歳以上の人では約4パーセントに見られますが、65歳以上の人では15~20パーセントに見られます。 跛行が主な症状ですが、薬物療法や運動リハビリテーションによって改善する可能性があります。 運動や薬物療法にもかかわらず持続する生活不能性跛行の患者、または重篤な四肢虚血(すなわち、 虚血性安静時の痛み。大切断の危険がある潰瘍や壊疽)、血行再建療法が適応となります。 しかし、これらの患者の約 1/4 では血管内治療または外科的治療が失敗するか適用できないため、代替アプローチが必要になります。1 したがって、危険にさらされた組織に十分な血液供給を提供するのに不十分な毛細血管の発芽を伴う虚血によって引き起こされるプロセスである血管新生と、あらかじめ形成された側副細動脈の積極的なリモデリングを指す動脈形成、つまり側副枝の成長の促進は、これらの患者に適用される必要があります。2、 過去 10 年間に多数の研究が PAD 患者の側副動脈機能を改善するという重要な治療戦略を追求したという事実にもかかわらず、現在、下肢の側副動脈機能を定量化し、治療効果を判定するために利用できる方法はありません。 成長因子の適用や運動リハビリテーションによる末梢側副枝の成長促進のための新しい治療戦略を検討する臨床研究では、不正確かつ不適切な評価方法が使用されており、そのため「弱い」エンドポイントしか決定されていません。 冠循環とは対照的に、PAD 患者の側副成長促進の成功を証明するためのゴールドスタンダードは現在ありません。
目的: 慢性安定冠動脈疾患の有無にかかわらず、待機的冠動脈造影を受ける患者を対象としたこの研究の目的は、下肢の動脈側副流量を定量化するための新しい侵襲的方法を評価することです。
主な仮説:下肢の圧力由来側副血流指数(CFIp)による末梢動脈側副動脈の定量的評価は安全かつ実行可能です。
方法論: 前向き探索試験。 研究の主要エンドポイント: 浅大腿動脈の圧力由来側副血流指数 (CFIp)。
潜在的な意義:この研究の結果は、冠循環において私たちのグループによって証明された側副血流指数の概念が、末梢肢の側副機能の定量的評価のための安全かつ実行可能な方法であることを実証するでしょう。 この研究の結果は、PAD患者における側副動脈の治療促進を調査する大規模臨床試験の予備データとして役立ち、信頼できる研究エンドポイントを提供する可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berne、スイス、3010
- University Hospital Inselspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 安定狭心症、選択的に冠動脈造影検査に紹介される
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- PAD による安静時の痛み、潰瘍、壊疽 (Rutherford 4-6)
- 表在大腿動脈または深大腿動脈の重大な狭窄(>50%)または閉塞
- 大動脈腸骨閉塞または重大な狭窄 (>50%)
- 腹部大動脈または腸骨動脈の動脈瘤
- 急性冠症候群
- うっ血性心不全 NYHA III-IV
- 重度の肺動脈高血圧症
- 重度の肝不全または腎不全(クレアチニンクリアランス < 15ml/分)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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浅大腿動脈の圧力由来側副血流指数 (CFIp)
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Christian Seiler, MD, Prof.、University Hospital Inselspital, Berne
- 主任研究者:Tobias Traupe, MD、University Hospital Inselspital, Berne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Seiler C. Collateral Circulation of the Heart. 1st ed. London: Springer-Verlag; 2009.
- Kalka C, Baumgartner I. Gene and stem cell therapy in peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 2008;13(2):157-72. doi: 10.1177/1358863x08088616.
- De Vivo S, Palmer-Kazen U, Kalin B, Wahlberg E. Risk factors for poor collateral development in claudication. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):519-24. doi: 10.1177/153857440503900609.
- van Royen N, Schirmer SH, Atasever B, Behrens CY, Ubbink D, Buschmann EE, Voskuil M, Bot P, Hoefer I, Schlingemann RO, Biemond BJ, Tijssen JG, Bode C, Schaper W, Oskam J, Legemate DA, Piek JJ, Buschmann I. START Trial: a pilot study on STimulation of ARTeriogenesis using subcutaneous application of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor as a new treatment for peripheral vascular disease. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):1040-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529552. Epub 2005 Aug 8.
- Traupe T, Ortmann J, Stoller M, Baumgartner I, de Marchi SF, Seiler C. Direct quantitative assessment of the peripheral artery collateral circulation in patients undergoing angiography. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):737-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000516. Epub 2013 Jul 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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