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下肢の自然なバイパスの評価

2013年6月17日 更新者:Christian Seiler、University Hospital Inselspital, Berne

冠動脈疾患の有無にかかわらず末梢動脈側副血行路の定量的評価 (パイロット研究)

末梢側側副増殖の促進に関して、新しい治療戦略を研究する臨床研究では不正確な評価方法が使用されており、そのため「弱い」エンドポイントしか決定されていません。 冠循環とは対照的に、末梢動脈疾患を患う患者における側副血管の成長促進の成功を証明するためのゴールドスタンダードは現在存在しません。 したがって、この研究の目的は、待機的冠動脈造影を受けている患者の下肢の動脈側副血流を定量化するための新しい侵襲的方法を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 下肢の末梢動脈疾患 (PAD) は、運動中および/または安静時の動脈血流の減少を引き起こす動脈閉塞が原因です。 この病気は40歳以上の人では約4パーセントに見られますが、65歳以上の人では15~20パーセントに見られます。 跛行が主な症状ですが、薬物療法や運動リハビリテーションによって改善する可能性があります。 運動や薬物療法にもかかわらず持続する生活不能性跛行の患者、または重篤な四肢虚血(すなわち、 虚血性安静時の痛み。大切断の危険がある潰瘍や壊疽)、血行再建療法が適応となります。 しかし、これらの患者の約 1/4 では血管内治療または外科的治療が失敗するか適用できないため、代替アプローチが必要になります。1 したがって、危険にさらされた組織に十分な血液供給を提供するのに不十分な毛細血管の発芽を伴う虚血によって引き起こされるプロセスである血管新生と、あらかじめ形成された側副細動脈の積極的なリモデリングを指す動脈形成、つまり側副枝の成長の促進は、これらの患者に適用される必要があります。2、 過去 10 年間に多数の研究が PAD 患者の側副動脈機能を改善するという重要な治療戦略を追求したという事実にもかかわらず、現在、下肢の側副動脈機能を定量化し、治療効果を判定するために利用できる方法はありません。 成長因子の適用や運動リハビリテーションによる末梢側副枝の成長促進のための新しい治療戦略を検討する臨床研究では、不正確かつ不適切な評価方法が使用されており、そのため「弱い」エンドポイントしか決定されていません。 冠循環とは対照的に、PAD 患者の側副成長促進の成功を証明するためのゴールドスタンダードは現在ありません。

目的: 慢性安定冠動脈疾患の有無にかかわらず、待機的冠動脈造影を受ける患者を対象としたこの研究の目的は、下肢の動脈側副流量を定量化するための新しい侵襲的方法を評価することです。

主な仮説:下肢の圧力由来側副血流指数(CFIp)による末梢動脈側副動脈の定量的評価は安全かつ実行可能です。

方法論: 前向き探索試験。 研究の主要エンドポイント: 浅大腿動脈の圧力由来側副血流指数 (CFIp)。

潜在的な意義:この研究の結果は、冠循環において私たちのグループによって証明された側副血流指数の概念が、末梢肢の側副機能の定量的評価のための安全かつ実行可能な方法であることを実証するでしょう。 この研究の結果は、PAD患者における側副動脈の治療促進を調査する大規模臨床試験の予備データとして役立ち、信頼できる研究エンドポイントを提供する可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berne、スイス、3010
        • University Hospital Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定狭心症の患者 30 名が冠動脈造影検査のために当科に選択的に紹介され、書面によるインフォームドコンセントが得られました。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 安定狭心症、選択的に冠動脈造影検査に紹介される
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • PAD による安静時の痛み、潰瘍、壊疽 (Rutherford 4-6)
  • 表在大腿動脈または深大腿動脈の重大な狭窄(>50%)または閉塞
  • 大動脈腸骨閉塞または重大な狭窄 (>50%)
  • 腹部大動脈または腸骨動脈の動脈瘤
  • 急性冠症候群
  • うっ血性心不全 NYHA III-IV
  • 重度の肺動脈高血圧症
  • 重度の肝不全または腎不全(クレアチニンクリアランス < 15ml/分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
浅大腿動脈の圧力由来側副血流指数 (CFIp)
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Christian Seiler, MD, Prof.、University Hospital Inselspital, Berne
  • 主任研究者:Tobias Traupe, MD、University Hospital Inselspital, Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月17日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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