- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01742455
Vurdering av naturlige omkjøringsveier i underekstremitet
Kvantitativ vurdering av den perifere arterien collateral sirkulasjon hos pasienter med og uten koronararteriesykdom (pilotstudie)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Perifer arteriesykdom (PAD) i underekstremitetene skyldes arteriell obstruksjon som fører til redusert arteriell flyt under trening og/eller hvile. Sykdommen er tilstede hos omtrent 4 prosent av personer >40 år, men hos 15-20 prosent av disse >65 år. Klaudikasjon er hovedsymptomet og kan forbedres med farmakoterapi eller treningsrehabilitering. Hos pasienter med invalidiserende claudicatio som vedvarer til tross for trening og farmakoterapi eller med kritisk lemmeriskemi (dvs. iskemisk hvilesmerter; magesår eller koldbrann med risiko for større amputasjon), er revaskulariseringsbehandlinger indisert. Hos omtrent 1/4 av disse pasientene mislykkes imidlertid endovaskulær eller kirurgisk terapi eller er ikke anvendelig, noe som gjør alternative tilnærminger nødvendig.1 Fremme av angiogenese, en prosess utløst av iskemi med spiring av kapillærer som er utilstrekkelig til å gi tilstrekkelig blodtilførsel til truet vev, og arteriogenese, som refererer til positiv remodellering av forhåndsformede kollaterale arterioler, dvs. kollateral vekst bør brukes hos disse pasientene.2, 3 Til tross for at mange studier i løpet av det siste tiåret fulgte den viktige terapeutiske strategien for å forbedre kollateral funksjon hos pasienter med PAD, er det for tiden ingen tilgjengelig metode for å kvantifisere kollateral arteriell funksjon av underekstremiteten og dermed bestemme terapeutiske effekter. Kliniske studier som undersøker nye terapeutiske strategier for å fremme perifer kollateralvekst ved bruk av vekstfaktorer og/eller treningsrehabilitering har brukt upresise og utilstrekkelige vurderingsmetoder og har derfor kun bestemt "svake" endepunkter. I motsetning til koronarsirkulasjonen, er det foreløpig ingen gullstandard tilgjengelig for å dokumentere vellykket promotering av sidevekst hos pasienter som lider av PAD.
Mål: Formålet med denne studien hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar angiografi med eller uten kronisk stabil koronararteriesykdom er å evaluere en ny invasiv metode for å kvantifisere arteriell kollateralstrøm i underekstremiteten.
Hovedhypotese: Kvantitativ vurdering av perifere arterielle kollateraler ved trykkavledet kollateralstrømningsindeks (CFIp) i underekstremitetene er trygg og mulig.
Metodikk: Prospektiv eksplorativ utprøving. Primært studie-endepunkt: Pressure-derived collateral flow index (CFIp) av den overfladiske lårarterien.
Potensiell betydning: Resultatene av denne studien vil demonstrere at konseptet med collateral flow index - som har blitt bevist av vår gruppe i koronarsirkulasjonen - er en sikker og gjennomførbar metode for kvantitativ vurdering av perifer lemmers collateral funksjon. Resultatene av denne studien kan tjene som foreløpige data for større kliniske studier som undersøker terapeutisk fremme av sikkerheter hos pasienter med PAD og gir et pålitelig studieendepunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Stabil angina pectoris, elektivt henvist til koronar angiografi
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Hvilesmerter, sårdannelse eller koldbrann på grunn av PAD (Rutherford 4-6)
- Betydelige stenoser (>50 %) eller okklusjon av overfladisk femoral eller dyp femoral arterie
- Okklusjon av aortoiliaka eller betydelige stenoser (>50 %)
- Aneurisme i abdominal aorta eller iliaca arterier
- Akutt koronarsyndrom
- Kongestiv hjertesvikt NYHA III-IV
- Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
- Alvorlig lever- eller nyresvikt (kreatininclearance < 15 ml/min)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Trykkavledet collateral flow index (CFIp) av den overfladiske lårarterien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
- Hovedetterforsker: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Seiler C. Collateral Circulation of the Heart. 1st ed. London: Springer-Verlag; 2009.
- Kalka C, Baumgartner I. Gene and stem cell therapy in peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 2008;13(2):157-72. doi: 10.1177/1358863x08088616.
- De Vivo S, Palmer-Kazen U, Kalin B, Wahlberg E. Risk factors for poor collateral development in claudication. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):519-24. doi: 10.1177/153857440503900609.
- van Royen N, Schirmer SH, Atasever B, Behrens CY, Ubbink D, Buschmann EE, Voskuil M, Bot P, Hoefer I, Schlingemann RO, Biemond BJ, Tijssen JG, Bode C, Schaper W, Oskam J, Legemate DA, Piek JJ, Buschmann I. START Trial: a pilot study on STimulation of ARTeriogenesis using subcutaneous application of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor as a new treatment for peripheral vascular disease. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):1040-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529552. Epub 2005 Aug 8.
- Traupe T, Ortmann J, Stoller M, Baumgartner I, de Marchi SF, Seiler C. Direct quantitative assessment of the peripheral artery collateral circulation in patients undergoing angiography. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):737-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000516. Epub 2013 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 256/09 (Annet stipend/finansieringsnummer: ISF256/09)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater