Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av naturlige omkjøringsveier i underekstremitet

17. juni 2013 oppdatert av: Christian Seiler, University Hospital Inselspital, Berne

Kvantitativ vurdering av den perifere arterien collateral sirkulasjon hos pasienter med og uten koronararteriesykdom (pilotstudie)

Når det gjelder fremme av perifer collateral vekst, har kliniske studier som undersøker nye terapeutiske strategier brukt upresise vurderingsmetoder og derfor kun bestemt "svake" endepunkter. I motsetning til koronarsirkulasjonen, er det foreløpig ingen gullstandard tilgjengelig for å dokumentere vellykket fremme av kollateral vekst hos pasienter som lider av perifer arteriesykdom. Derfor er formålet med denne studien å evaluere en ny invasiv metode for å kvantifisere arteriell kollateralstrøm i underekstremiteten hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar angiografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Perifer arteriesykdom (PAD) i underekstremitetene skyldes arteriell obstruksjon som fører til redusert arteriell flyt under trening og/eller hvile. Sykdommen er tilstede hos omtrent 4 prosent av personer >40 år, men hos 15-20 prosent av disse >65 år. Klaudikasjon er hovedsymptomet og kan forbedres med farmakoterapi eller treningsrehabilitering. Hos pasienter med invalidiserende claudicatio som vedvarer til tross for trening og farmakoterapi eller med kritisk lemmeriskemi (dvs. iskemisk hvilesmerter; magesår eller koldbrann med risiko for større amputasjon), er revaskulariseringsbehandlinger indisert. Hos omtrent 1/4 av disse pasientene mislykkes imidlertid endovaskulær eller kirurgisk terapi eller er ikke anvendelig, noe som gjør alternative tilnærminger nødvendig.1 Fremme av angiogenese, en prosess utløst av iskemi med spiring av kapillærer som er utilstrekkelig til å gi tilstrekkelig blodtilførsel til truet vev, og arteriogenese, som refererer til positiv remodellering av forhåndsformede kollaterale arterioler, dvs. kollateral vekst bør brukes hos disse pasientene.2, 3 Til tross for at mange studier i løpet av det siste tiåret fulgte den viktige terapeutiske strategien for å forbedre kollateral funksjon hos pasienter med PAD, er det for tiden ingen tilgjengelig metode for å kvantifisere kollateral arteriell funksjon av underekstremiteten og dermed bestemme terapeutiske effekter. Kliniske studier som undersøker nye terapeutiske strategier for å fremme perifer kollateralvekst ved bruk av vekstfaktorer og/eller treningsrehabilitering har brukt upresise og utilstrekkelige vurderingsmetoder og har derfor kun bestemt "svake" endepunkter. I motsetning til koronarsirkulasjonen, er det foreløpig ingen gullstandard tilgjengelig for å dokumentere vellykket promotering av sidevekst hos pasienter som lider av PAD.

Mål: Formålet med denne studien hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar angiografi med eller uten kronisk stabil koronararteriesykdom er å evaluere en ny invasiv metode for å kvantifisere arteriell kollateralstrøm i underekstremiteten.

Hovedhypotese: Kvantitativ vurdering av perifere arterielle kollateraler ved trykkavledet kollateralstrømningsindeks (CFIp) i underekstremitetene er trygg og mulig.

Metodikk: Prospektiv eksplorativ utprøving. Primært studie-endepunkt: Pressure-derived collateral flow index (CFIp) av den overfladiske lårarterien.

Potensiell betydning: Resultatene av denne studien vil demonstrere at konseptet med collateral flow index - som har blitt bevist av vår gruppe i koronarsirkulasjonen - er en sikker og gjennomførbar metode for kvantitativ vurdering av perifer lemmers collateral funksjon. Resultatene av denne studien kan tjene som foreløpige data for større kliniske studier som undersøker terapeutisk fremme av sikkerheter hos pasienter med PAD og gir et pålitelig studieendepunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berne, Sveits, 3010
        • University Hospital Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 pasienter med stabil angina pectoris henvises elektivt til koronar angiografi til vår avdeling som gir skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Stabil angina pectoris, elektivt henvist til koronar angiografi
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilesmerter, sårdannelse eller koldbrann på grunn av PAD (Rutherford 4-6)
  • Betydelige stenoser (>50 %) eller okklusjon av overfladisk femoral eller dyp femoral arterie
  • Okklusjon av aortoiliaka eller betydelige stenoser (>50 %)
  • Aneurisme i abdominal aorta eller iliaca arterier
  • Akutt koronarsyndrom
  • Kongestiv hjertesvikt NYHA III-IV
  • Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (kreatininclearance < 15 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykkavledet collateral flow index (CFIp) av den overfladiske lårarterien
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
  • Hovedetterforsker: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere