- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01742455
Beoordeling van natuurlijke bypasses in de onderste ledematen
Kwantitatieve beoordeling van de secundaire circulatie van de perifere slagader bij patiënten met en zonder coronaire hartziekte (pilootstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Perifere arterieziekte (PAD) van de onderste ledematen is het gevolg van arteriële obstructie die leidt tot een verminderde arteriële doorstroming tijdens inspanning en/of in rust. De ziekte komt voor bij ongeveer 4 procent van de personen ouder dan 40 jaar, maar bij 15-20 procent van de personen ouder dan 65 jaar. Claudicatio is het belangrijkste symptoom en kan verbeteren met farmacotherapie of oefenrevalidatie. Bij patiënten met invaliderende claudicatio die aanhouden ondanks inspanning en farmacotherapie of met kritieke ischemie van de ledematen (d.w.z. ischemische rustpijn; zweren of gangreen met risico op ernstige amputatie), zijn revascularisatietherapieën geïndiceerd. Bij ongeveer 1/4 van deze patiënten faalt endovasculaire of chirurgische therapie echter of is deze niet toepasbaar, waardoor alternatieve benaderingen noodzakelijk zijn.1 Dus bevordering van angiogenese, een proces dat wordt veroorzaakt door ischemie met het ontspruiten van capillairen die onvoldoende zijn om adequate bloedtoevoer naar bedreigde weefsels te bieden, en arteriogenese, die verwijst naar positieve hermodellering van voorgevormde collaterale arteriolen, d.w.z. collaterale groei, moet bij deze patiënten worden toegepast.2, 3 Ondanks het feit dat talrijke studies gedurende het laatste decennium de belangrijke therapeutische strategie van het verbeteren van de collaterale functie bij patiënten met PAD nastreefden, is er momenteel geen methode beschikbaar om de collaterale arteriële functie van de onderste ledematen te kwantificeren en dus om therapeutische effecten te bepalen. Klinische onderzoeken naar nieuwe therapeutische strategieën voor de bevordering van perifere collaterale groei door toepassing van groeifactoren en/of oefenrevalidatie hebben onnauwkeurige en ontoereikende beoordelingsmethoden gebruikt en hebben daarom alleen "zwakke" eindpunten bepaald. In tegenstelling tot de coronaire circulatie is er momenteel geen gouden standaard beschikbaar om de succesvolle bevordering van collaterale groei bij patiënten met PAD te documenteren.
Doel: Het doel van deze studie bij patiënten die electieve coronaire angiografie ondergaan met of zonder chronische stabiele coronaire hartziekte is het evalueren van een nieuwe invasieve methode om arteriële collaterale stroom in de onderste extremiteit te kwantificeren.
Hoofdhypothese: Kwantitatieve beoordeling van perifere arteriële collateralen door druk afgeleide collateral flow index (CFIp) in de onderste ledematen is veilig en haalbaar.
Methodologie: prospectief verkennend onderzoek. Primair eindpunt van de studie: Pressure-derived collateral flow index (CFIp) van de oppervlakkige femorale arterie.
Potentiële betekenis: de resultaten van deze studie zullen aantonen dat het concept van de collateralestroomindex - dat door onze groep is bewezen in de coronaire circulatie - een veilige en haalbare methode is voor de kwantitatieve beoordeling van de collaterale functie van de perifere ledematen. De resultaten van deze studie kunnen dienen als voorlopige gegevens voor grotere klinische studies die de therapeutische bevordering van collateralen bij patiënten met PAD onderzoeken en een betrouwbaar onderzoekseindpunt bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Stabiele angina pectoris, electief verwezen voor coronaire angiografie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Rustpijn, ulceratie of gangreen als gevolg van PAD (Rutherford 4-6)
- Significante stenoses (>50%) of occlusie van oppervlakkige femorale of diepe femurslagader
- Aortoiliacale occlusie of significante stenosen (>50%)
- Aneurysma van abdominale aorta of iliacale slagaders
- Acute kransslagader syndroom
- Congestief hartfalen NYHA III-IV
- Ernstige pulmonale arteriële hypertensie
- Ernstig lever- of nierfalen (creatinineklaring < 15 ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Door druk afgeleide collaterale stroomindex (CFIp) van de oppervlakkige dijbeenslagader
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
- Hoofdonderzoeker: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Seiler C. Collateral Circulation of the Heart. 1st ed. London: Springer-Verlag; 2009.
- Kalka C, Baumgartner I. Gene and stem cell therapy in peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 2008;13(2):157-72. doi: 10.1177/1358863x08088616.
- De Vivo S, Palmer-Kazen U, Kalin B, Wahlberg E. Risk factors for poor collateral development in claudication. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):519-24. doi: 10.1177/153857440503900609.
- van Royen N, Schirmer SH, Atasever B, Behrens CY, Ubbink D, Buschmann EE, Voskuil M, Bot P, Hoefer I, Schlingemann RO, Biemond BJ, Tijssen JG, Bode C, Schaper W, Oskam J, Legemate DA, Piek JJ, Buschmann I. START Trial: a pilot study on STimulation of ARTeriogenesis using subcutaneous application of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor as a new treatment for peripheral vascular disease. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):1040-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529552. Epub 2005 Aug 8.
- Traupe T, Ortmann J, Stoller M, Baumgartner I, de Marchi SF, Seiler C. Direct quantitative assessment of the peripheral artery collateral circulation in patients undergoing angiography. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):737-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000516. Epub 2013 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 256/09 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ISF256/09)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk