Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van natuurlijke bypasses in de onderste ledematen

17 juni 2013 bijgewerkt door: Christian Seiler, University Hospital Inselspital, Berne

Kwantitatieve beoordeling van de secundaire circulatie van de perifere slagader bij patiënten met en zonder coronaire hartziekte (pilootstudie)

Wat betreft de bevordering van perifere onderpandgroei, hebben klinische onderzoeken naar nieuwe therapeutische strategieën onnauwkeurige beoordelingsmethoden gebruikt en daarom alleen "zwakke" eindpunten bepaald. In tegenstelling tot de coronaire circulatie is er momenteel geen gouden standaard beschikbaar om de succesvolle bevordering van collaterale groei bij patiënten met perifere arteriële ziekte te documenteren. Daarom is het doel van deze studie het evalueren van een nieuwe invasieve methode om de arteriële collaterale stroom in de onderste extremiteit te kwantificeren bij patiënten die een electieve coronaire angiografie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Perifere arterieziekte (PAD) van de onderste ledematen is het gevolg van arteriële obstructie die leidt tot een verminderde arteriële doorstroming tijdens inspanning en/of in rust. De ziekte komt voor bij ongeveer 4 procent van de personen ouder dan 40 jaar, maar bij 15-20 procent van de personen ouder dan 65 jaar. Claudicatio is het belangrijkste symptoom en kan verbeteren met farmacotherapie of oefenrevalidatie. Bij patiënten met invaliderende claudicatio die aanhouden ondanks inspanning en farmacotherapie of met kritieke ischemie van de ledematen (d.w.z. ischemische rustpijn; zweren of gangreen met risico op ernstige amputatie), zijn revascularisatietherapieën geïndiceerd. Bij ongeveer 1/4 van deze patiënten faalt endovasculaire of chirurgische therapie echter of is deze niet toepasbaar, waardoor alternatieve benaderingen noodzakelijk zijn.1 Dus bevordering van angiogenese, een proces dat wordt veroorzaakt door ischemie met het ontspruiten van capillairen die onvoldoende zijn om adequate bloedtoevoer naar bedreigde weefsels te bieden, en arteriogenese, die verwijst naar positieve hermodellering van voorgevormde collaterale arteriolen, d.w.z. collaterale groei, moet bij deze patiënten worden toegepast.2, 3 Ondanks het feit dat talrijke studies gedurende het laatste decennium de belangrijke therapeutische strategie van het verbeteren van de collaterale functie bij patiënten met PAD nastreefden, is er momenteel geen methode beschikbaar om de collaterale arteriële functie van de onderste ledematen te kwantificeren en dus om therapeutische effecten te bepalen. Klinische onderzoeken naar nieuwe therapeutische strategieën voor de bevordering van perifere collaterale groei door toepassing van groeifactoren en/of oefenrevalidatie hebben onnauwkeurige en ontoereikende beoordelingsmethoden gebruikt en hebben daarom alleen "zwakke" eindpunten bepaald. In tegenstelling tot de coronaire circulatie is er momenteel geen gouden standaard beschikbaar om de succesvolle bevordering van collaterale groei bij patiënten met PAD te documenteren.

Doel: Het doel van deze studie bij patiënten die electieve coronaire angiografie ondergaan met of zonder chronische stabiele coronaire hartziekte is het evalueren van een nieuwe invasieve methode om arteriële collaterale stroom in de onderste extremiteit te kwantificeren.

Hoofdhypothese: Kwantitatieve beoordeling van perifere arteriële collateralen door druk afgeleide collateral flow index (CFIp) in de onderste ledematen is veilig en haalbaar.

Methodologie: prospectief verkennend onderzoek. Primair eindpunt van de studie: Pressure-derived collateral flow index (CFIp) van de oppervlakkige femorale arterie.

Potentiële betekenis: de resultaten van deze studie zullen aantonen dat het concept van de collateralestroomindex - dat door onze groep is bewezen in de coronaire circulatie - een veilige en haalbare methode is voor de kwantitatieve beoordeling van de collaterale functie van de perifere ledematen. De resultaten van deze studie kunnen dienen als voorlopige gegevens voor grotere klinische studies die de therapeutische bevordering van collateralen bij patiënten met PAD onderzoeken en een betrouwbaar onderzoekseindpunt bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berne, Zwitserland, 3010
        • University Hospital Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dertig patiënten met stabiele angina pectoris zijn electief verwezen voor coronaire angiografie naar onze afdeling en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Stabiele angina pectoris, electief verwezen voor coronaire angiografie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Rustpijn, ulceratie of gangreen als gevolg van PAD (Rutherford 4-6)
  • Significante stenoses (>50%) of occlusie van oppervlakkige femorale of diepe femurslagader
  • Aortoiliacale occlusie of significante stenosen (>50%)
  • Aneurysma van abdominale aorta of iliacale slagaders
  • Acute kransslagader syndroom
  • Congestief hartfalen NYHA III-IV
  • Ernstige pulmonale arteriële hypertensie
  • Ernstig lever- of nierfalen (creatinineklaring < 15 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door druk afgeleide collaterale stroomindex (CFIp) van de oppervlakkige dijbeenslagader
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
  • Hoofdonderzoeker: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren