- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01742455
Оценка естественных шунтов в нижней конечности
Количественная оценка коллатерального кровообращения в периферических артериях у пациентов с ишемической болезнью сердца и без нее (пилотное исследование)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Заболевание периферических артерий (ЗПА) нижних конечностей возникает из-за обструкции артерий, приводящей к снижению артериального кровотока во время физической нагрузки и/или в состоянии покоя. Заболевание присутствует примерно у 4% лиц старше 40 лет и у 15-20% лиц старше 65 лет. Перемежающаяся хромота является основным симптомом и может улучшиться с помощью фармакотерапии или физической реабилитации. У пациентов с инвалидизирующей хромотой, которая сохраняется, несмотря на физические нагрузки и фармакотерапию, или с критической ишемией конечностей (т. ишемическая боль в покое; язвы или гангрена с риском обширной ампутации) показана реваскуляризация. Однако примерно у 1/4 этих пациентов эндоваскулярное или хирургическое лечение оказывается неэффективным или неприменимым, что требует альтернативных подходов.1 Таким образом, у этих пациентов следует применять стимуляцию ангиогенеза, процесса, запускаемого ишемией с прорастанием капилляров, недостаточным для обеспечения адекватного кровоснабжения пораженных тканей, и артериогенеза, который относится к позитивному ремоделированию ранее сформированных коллатеральных артериол, т. е. к коллатеральному росту. 3 Несмотря на тот факт, что многочисленные исследования в течение последнего десятилетия преследовали важную терапевтическую стратегию улучшения коллатеральной функции у пациентов с ЗПА, в настоящее время нет доступного метода для количественной оценки функции коллатеральных артерий нижней конечности и, таким образом, для определения терапевтических эффектов. Клинические исследования, изучающие новые терапевтические стратегии для стимулирования роста периферических коллатералей путем применения факторов роста и/или реабилитации с помощью физических упражнений, использовали неточные и неадекватные методы оценки и, следовательно, определяли только «слабые» конечные точки. В отличие от коронарного кровообращения, в настоящее время не существует золотого стандарта для подтверждения успешного стимулирования коллатерального роста у пациентов, страдающих ЗПА.
Цель: Целью данного исследования у пациентов, перенесших плановую коронарографию с хронической стабильной ишемической болезнью сердца или без нее, является оценка нового инвазивного метода количественной оценки артериального коллатерального кровотока в нижних конечностях.
Основная гипотеза: количественная оценка коллатералей периферических артерий с помощью индекса коллатерального кровотока (CFIp) в нижних конечностях безопасна и выполнима.
Методология: Проспективное исследовательское исследование. Первичная конечная точка исследования: индекс коллатерального кровотока (CFIp) в зависимости от давления поверхностной бедренной артерии.
Потенциальная значимость: результаты этого исследования продемонстрируют, что концепция индекса коллатерального кровотока, которая была доказана нашей группой в коронарном кровообращении, является безопасным и выполнимым методом количественной оценки коллатеральной функции периферических конечностей. Результаты этого исследования могут служить предварительными данными для более крупных клинических испытаний, изучающих терапевтическую стимуляцию коллатералей у пациентов с ЗПА, и обеспечить надежную конечную точку исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Стабильная стенокардия, выборочно направленная на коронарографию
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Боль в покое, изъязвление или гангрена из-за ЗПА (Резерфорд 4-6)
- Значительные стенозы (> 50%) или окклюзия поверхностной бедренной или глубокой бедренной артерии
- Аорто-подвздошная окклюзия или значительные стенозы (> 50%)
- Аневризма брюшной аорты или подвздошных артерий
- Острый коронарный синдром
- Застойная сердечная недостаточность NYHA III-IV
- Тяжелая легочная артериальная гипертензия
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина < 15 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индекс коллатерального кровотока в зависимости от давления (CFIp) поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
- Главный следователь: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Seiler C. Collateral Circulation of the Heart. 1st ed. London: Springer-Verlag; 2009.
- Kalka C, Baumgartner I. Gene and stem cell therapy in peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 2008;13(2):157-72. doi: 10.1177/1358863x08088616.
- De Vivo S, Palmer-Kazen U, Kalin B, Wahlberg E. Risk factors for poor collateral development in claudication. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):519-24. doi: 10.1177/153857440503900609.
- van Royen N, Schirmer SH, Atasever B, Behrens CY, Ubbink D, Buschmann EE, Voskuil M, Bot P, Hoefer I, Schlingemann RO, Biemond BJ, Tijssen JG, Bode C, Schaper W, Oskam J, Legemate DA, Piek JJ, Buschmann I. START Trial: a pilot study on STimulation of ARTeriogenesis using subcutaneous application of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor as a new treatment for peripheral vascular disease. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):1040-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529552. Epub 2005 Aug 8.
- Traupe T, Ortmann J, Stoller M, Baumgartner I, de Marchi SF, Seiler C. Direct quantitative assessment of the peripheral artery collateral circulation in patients undergoing angiography. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):737-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000516. Epub 2013 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 256/09 (Другой номер гранта/финансирования: ISF256/09)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .