Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка естественных шунтов в нижней конечности

17 июня 2013 г. обновлено: Christian Seiler, University Hospital Inselspital, Berne

Количественная оценка коллатерального кровообращения в периферических артериях у пациентов с ишемической болезнью сердца и без нее (пилотное исследование)

Что касается стимуляции роста периферических коллатералей, то в клинических исследованиях, изучающих новые терапевтические стратегии, использовались неточные методы оценки и, следовательно, определялись только «слабые» конечные точки. В отличие от коронарного кровообращения, в настоящее время не существует золотого стандарта для подтверждения успешного стимулирования коллатерального роста у пациентов, страдающих заболеванием периферических артерий. Таким образом, целью данного исследования является оценка нового инвазивного метода количественной оценки артериального коллатерального кровотока в нижних конечностях у пациентов, перенесших плановую коронарографию.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Заболевание периферических артерий (ЗПА) нижних конечностей возникает из-за обструкции артерий, приводящей к снижению артериального кровотока во время физической нагрузки и/или в состоянии покоя. Заболевание присутствует примерно у 4% лиц старше 40 лет и у 15-20% лиц старше 65 лет. Перемежающаяся хромота является основным симптомом и может улучшиться с помощью фармакотерапии или физической реабилитации. У пациентов с инвалидизирующей хромотой, которая сохраняется, несмотря на физические нагрузки и фармакотерапию, или с критической ишемией конечностей (т. ишемическая боль в покое; язвы или гангрена с риском обширной ампутации) показана реваскуляризация. Однако примерно у 1/4 этих пациентов эндоваскулярное или хирургическое лечение оказывается неэффективным или неприменимым, что требует альтернативных подходов.1 Таким образом, у этих пациентов следует применять стимуляцию ангиогенеза, процесса, запускаемого ишемией с прорастанием капилляров, недостаточным для обеспечения адекватного кровоснабжения пораженных тканей, и артериогенеза, который относится к позитивному ремоделированию ранее сформированных коллатеральных артериол, т. е. к коллатеральному росту. 3 Несмотря на тот факт, что многочисленные исследования в течение последнего десятилетия преследовали важную терапевтическую стратегию улучшения коллатеральной функции у пациентов с ЗПА, в настоящее время нет доступного метода для количественной оценки функции коллатеральных артерий нижней конечности и, таким образом, для определения терапевтических эффектов. Клинические исследования, изучающие новые терапевтические стратегии для стимулирования роста периферических коллатералей путем применения факторов роста и/или реабилитации с помощью физических упражнений, использовали неточные и неадекватные методы оценки и, следовательно, определяли только «слабые» конечные точки. В отличие от коронарного кровообращения, в настоящее время не существует золотого стандарта для подтверждения успешного стимулирования коллатерального роста у пациентов, страдающих ЗПА.

Цель: Целью данного исследования у пациентов, перенесших плановую коронарографию с хронической стабильной ишемической болезнью сердца или без нее, является оценка нового инвазивного метода количественной оценки артериального коллатерального кровотока в нижних конечностях.

Основная гипотеза: количественная оценка коллатералей периферических артерий с помощью индекса коллатерального кровотока (CFIp) в нижних конечностях безопасна и выполнима.

Методология: Проспективное исследовательское исследование. Первичная конечная точка исследования: индекс коллатерального кровотока (CFIp) в зависимости от давления поверхностной бедренной артерии.

Потенциальная значимость: результаты этого исследования продемонстрируют, что концепция индекса коллатерального кровотока, которая была доказана нашей группой в коронарном кровообращении, является безопасным и выполнимым методом количественной оценки коллатеральной функции периферических конечностей. Результаты этого исследования могут служить предварительными данными для более крупных клинических испытаний, изучающих терапевтическую стимуляцию коллатералей у пациентов с ЗПА, и обеспечить надежную конечную точку исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тридцать пациентов со стабильной стенокардией по выбору направляются в наше отделение на коронароангиографию, которые дали письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Стабильная стенокардия, выборочно направленная на коронарографию
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Боль в покое, изъязвление или гангрена из-за ЗПА (Резерфорд 4-6)
  • Значительные стенозы (> 50%) или окклюзия поверхностной бедренной или глубокой бедренной артерии
  • Аорто-подвздошная окклюзия или значительные стенозы (> 50%)
  • Аневризма брюшной аорты или подвздошных артерий
  • Острый коронарный синдром
  • Застойная сердечная недостаточность NYHA III-IV
  • Тяжелая легочная артериальная гипертензия
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина < 15 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс коллатерального кровотока в зависимости от давления (CFIp) поверхностной бедренной артерии
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
  • Главный следователь: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться