Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av naturliga förbifarter i nedre extremiteten

17 juni 2013 uppdaterad av: Christian Seiler, University Hospital Inselspital, Berne

Kvantitativ bedömning av den perifera artärens kollaterala cirkulation hos patienter med och utan kranskärlssjukdom (pilotstudie)

När det gäller främjandet av perifer säkerhetstillväxt har kliniska studier som undersökt nya terapeutiska strategier använt oprecisa bedömningsmetoder och därför endast fastställt "svaga" slutpunkter. I motsats till kranskärlscirkulationen finns det för närvarande ingen guldstandard tillgänglig för att dokumentera framgångsrik främjande av kollateral tillväxt hos patienter som lider av perifer artärsjukdom. Därför är syftet med denna studie att utvärdera en ny invasiv metod för att kvantifiera arteriellt kollateralt flöde i den nedre extremiteten hos patienter som genomgår elektiv koronar angiografi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Perifer artärsjukdom (PAD) i de nedre extremiteterna beror på arteriell obstruktion som leder till minskat artärflöde under träning och/eller i vila. Sjukdomen förekommer hos cirka 4 procent av personer >40 år, men hos 15-20 procent av dem >65 år. Claudikation är det huvudsakliga symtomet och kan förbättras med farmakoterapi eller träningsrehabilitering. Hos patienter med handikappande claudicatio som kvarstår trots träning och farmakoterapi eller med kritisk extremitetsischemi (dvs. ischemisk vilosmärta; sår eller kallbrand med risk för större amputation), är revaskulariseringsterapier indicerade. Hos cirka 1/4 av dessa patienter misslyckas dock endovaskulär eller kirurgisk terapi eller är inte tillämplig, vilket gör att alternativa tillvägagångssätt är nödvändiga.1 Alltså främjande av angiogenes, en process utlöst av ischemi med spirande av kapillärer som är otillräcklig för att ge tillräcklig blodtillförsel till äventyrade vävnader, och arteriogenes, som hänvisar till positiv ombyggnad av förformade kollaterala arterioler, dvs kollateral tillväxt bör tillämpas hos dessa patienter.2, 3 Trots det faktum att många studier under det senaste decenniet eftersträvade den viktiga terapeutiska strategin för att förbättra kollateral funktion hos patienter med PAD, finns det för närvarande ingen metod tillgänglig för att kvantifiera kollateral artärfunktion i den nedre extremiteten och därmed för att fastställa terapeutiska effekter. Kliniska studier som undersöker nya terapeutiska strategier för att främja perifer säkerhetstillväxt genom tillämpning av tillväxtfaktorer och/eller träningsrehabilitering har använt oprecisa och otillräckliga bedömningsmetoder och därför endast fastställt "svaga" effektmått. I motsats till kranskärlscirkulationen finns det för närvarande ingen guldstandard tillgänglig för att dokumentera framgångsrik främjande av kollateral tillväxt hos patienter som lider av PAD.

Syfte: Syftet med denna studie på patienter som genomgår elektiv kranskärlsangiografi med eller utan kronisk stabil kranskärlssjukdom är att utvärdera en ny invasiv metod för att kvantifiera arteriellt kollateralt flöde i nedre extremiteten.

Huvudhypotes: Kvantitativ bedömning av perifera arteriella kollateraler genom tryckhärlett kollateralflödesindex (CFIp) i de nedre extremiteterna är säker och genomförbar.

Metod: Prospektiv explorativ prövning. Primär studieändpunkt: Pressure-derived collateral flow index (CFIp) för den ytliga lårbensartären.

Potentiell betydelse: Resultaten av denna studie kommer att visa att begreppet kollateralt flödesindex - som har bevisats av vår grupp i kranskärlscirkulationen - är en säker och genomförbar metod för kvantitativ bedömning av perifera extremiteters kollaterala funktion. Resultaten av denna studie kan fungera som preliminära data för större kliniska prövningar som undersöker terapeutiskt främjande av kollateraler hos patienter med PAD och ger ett tillförlitligt studieresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trettio patienter med stabil angina pectoris remitteras elektivt för kranskärlsangiografi till vår avdelning som ger skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Stabil angina pectoris, elektivt remitterad för koronar angiografi
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Vilovärk, sår eller kallbrand på grund av PAD (Rutherford 4-6)
  • Signifikanta stenoser (>50 %) eller ocklusion av ytlig femoral eller profunda femoral artär
  • Aortoiliacocklusion eller signifikanta stenoser (>50 %)
  • Aneurysm i bukaorta eller iliaca artärer
  • Akut koronarsyndrom
  • Kongestiv hjärtsvikt NYHA III-IV
  • Svår pulmonell arteriell hypertoni
  • Svår lever- eller njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pressure-derived collateral flow index (CFIp) för den ytliga lårbensartären
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
  • Huvudutredare: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera