- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01742455
Bedömning av naturliga förbifarter i nedre extremiteten
Kvantitativ bedömning av den perifera artärens kollaterala cirkulation hos patienter med och utan kranskärlssjukdom (pilotstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Perifer artärsjukdom (PAD) i de nedre extremiteterna beror på arteriell obstruktion som leder till minskat artärflöde under träning och/eller i vila. Sjukdomen förekommer hos cirka 4 procent av personer >40 år, men hos 15-20 procent av dem >65 år. Claudikation är det huvudsakliga symtomet och kan förbättras med farmakoterapi eller träningsrehabilitering. Hos patienter med handikappande claudicatio som kvarstår trots träning och farmakoterapi eller med kritisk extremitetsischemi (dvs. ischemisk vilosmärta; sår eller kallbrand med risk för större amputation), är revaskulariseringsterapier indicerade. Hos cirka 1/4 av dessa patienter misslyckas dock endovaskulär eller kirurgisk terapi eller är inte tillämplig, vilket gör att alternativa tillvägagångssätt är nödvändiga.1 Alltså främjande av angiogenes, en process utlöst av ischemi med spirande av kapillärer som är otillräcklig för att ge tillräcklig blodtillförsel till äventyrade vävnader, och arteriogenes, som hänvisar till positiv ombyggnad av förformade kollaterala arterioler, dvs kollateral tillväxt bör tillämpas hos dessa patienter.2, 3 Trots det faktum att många studier under det senaste decenniet eftersträvade den viktiga terapeutiska strategin för att förbättra kollateral funktion hos patienter med PAD, finns det för närvarande ingen metod tillgänglig för att kvantifiera kollateral artärfunktion i den nedre extremiteten och därmed för att fastställa terapeutiska effekter. Kliniska studier som undersöker nya terapeutiska strategier för att främja perifer säkerhetstillväxt genom tillämpning av tillväxtfaktorer och/eller träningsrehabilitering har använt oprecisa och otillräckliga bedömningsmetoder och därför endast fastställt "svaga" effektmått. I motsats till kranskärlscirkulationen finns det för närvarande ingen guldstandard tillgänglig för att dokumentera framgångsrik främjande av kollateral tillväxt hos patienter som lider av PAD.
Syfte: Syftet med denna studie på patienter som genomgår elektiv kranskärlsangiografi med eller utan kronisk stabil kranskärlssjukdom är att utvärdera en ny invasiv metod för att kvantifiera arteriellt kollateralt flöde i nedre extremiteten.
Huvudhypotes: Kvantitativ bedömning av perifera arteriella kollateraler genom tryckhärlett kollateralflödesindex (CFIp) i de nedre extremiteterna är säker och genomförbar.
Metod: Prospektiv explorativ prövning. Primär studieändpunkt: Pressure-derived collateral flow index (CFIp) för den ytliga lårbensartären.
Potentiell betydelse: Resultaten av denna studie kommer att visa att begreppet kollateralt flödesindex - som har bevisats av vår grupp i kranskärlscirkulationen - är en säker och genomförbar metod för kvantitativ bedömning av perifera extremiteters kollaterala funktion. Resultaten av denna studie kan fungera som preliminära data för större kliniska prövningar som undersöker terapeutiskt främjande av kollateraler hos patienter med PAD och ger ett tillförlitligt studieresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Stabil angina pectoris, elektivt remitterad för koronar angiografi
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Vilovärk, sår eller kallbrand på grund av PAD (Rutherford 4-6)
- Signifikanta stenoser (>50 %) eller ocklusion av ytlig femoral eller profunda femoral artär
- Aortoiliacocklusion eller signifikanta stenoser (>50 %)
- Aneurysm i bukaorta eller iliaca artärer
- Akut koronarsyndrom
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA III-IV
- Svår pulmonell arteriell hypertoni
- Svår lever- eller njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pressure-derived collateral flow index (CFIp) för den ytliga lårbensartären
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
- Huvudutredare: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Seiler C. Collateral Circulation of the Heart. 1st ed. London: Springer-Verlag; 2009.
- Kalka C, Baumgartner I. Gene and stem cell therapy in peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 2008;13(2):157-72. doi: 10.1177/1358863x08088616.
- De Vivo S, Palmer-Kazen U, Kalin B, Wahlberg E. Risk factors for poor collateral development in claudication. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):519-24. doi: 10.1177/153857440503900609.
- van Royen N, Schirmer SH, Atasever B, Behrens CY, Ubbink D, Buschmann EE, Voskuil M, Bot P, Hoefer I, Schlingemann RO, Biemond BJ, Tijssen JG, Bode C, Schaper W, Oskam J, Legemate DA, Piek JJ, Buschmann I. START Trial: a pilot study on STimulation of ARTeriogenesis using subcutaneous application of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor as a new treatment for peripheral vascular disease. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):1040-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529552. Epub 2005 Aug 8.
- Traupe T, Ortmann J, Stoller M, Baumgartner I, de Marchi SF, Seiler C. Direct quantitative assessment of the peripheral artery collateral circulation in patients undergoing angiography. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):737-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000516. Epub 2013 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 256/09 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ISF256/09)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna