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Valoración de Bypasses Naturales en Miembro Inferior

17 de junio de 2013 actualizado por: Christian Seiler, University Hospital Inselspital, Berne

Evaluación cuantitativa de la circulación colateral arterial periférica en pacientes con y sin enfermedad arterial coronaria (estudio piloto)

Con respecto a la promoción del crecimiento colateral periférico, los estudios clínicos que investigan nuevas estrategias terapéuticas han utilizado métodos de evaluación imprecisos y, por lo tanto, determinaron solo criterios de valoración "débiles". En contraste con la circulación coronaria, actualmente no existe un patrón oro disponible para documentar la promoción exitosa del crecimiento colateral en pacientes que padecen enfermedad arterial periférica. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar un nuevo método invasivo para cuantificar el flujo colateral arterial en la extremidad inferior en pacientes sometidos a angiografía coronaria electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores se debe a una obstrucción arterial que conduce a una reducción del flujo arterial durante el ejercicio y/o en reposo. La enfermedad está presente en aproximadamente el 4 por ciento de las personas mayores de 40 años, pero en el 15-20 por ciento de las personas mayores de 65 años. La claudicación es el síntoma principal y puede mejorar con farmacoterapia o rehabilitación con ejercicios. En pacientes con claudicación incapacitante que persiste a pesar del ejercicio y la farmacoterapia o con isquemia crítica de las extremidades (es decir, dolor de reposo isquémico; úlceras o gangrena con riesgo de amputación mayor), están indicadas terapias de revascularización. Sin embargo, en alrededor de 1/4 de estos pacientes la terapia endovascular o quirúrgica falla o no es aplicable, lo que hace necesarios enfoques alternativos.1 Por lo tanto, en estos pacientes se debe aplicar la promoción de la angiogénesis, un proceso desencadenado por la isquemia con brotación de capilares insuficiente para proporcionar un suministro sanguíneo adecuado a los tejidos comprometidos, y la arteriogénesis, que se refiere a la remodelación positiva de las arteriolas colaterales preformadas, es decir, el crecimiento colateral.2, 3 A pesar de que numerosos estudios durante la última década persiguieron la importante estrategia terapéutica de mejorar la función colateral en pacientes con EAP, actualmente no existe un método disponible para cuantificar la función arterial colateral del miembro inferior y, por lo tanto, determinar los efectos terapéuticos. Los estudios clínicos que investigan nuevas estrategias terapéuticas para la promoción del crecimiento colateral periférico mediante la aplicación de factores de crecimiento y/o la rehabilitación con ejercicios han utilizado métodos de evaluación imprecisos e inadecuados y, por lo tanto, determinaron solo criterios de valoración "débiles". En contraste con la circulación coronaria, actualmente no existe un patrón oro disponible para documentar la promoción exitosa del crecimiento colateral en pacientes que padecen EAP.

Objetivo: El propósito de este estudio en pacientes sometidos a angiografía coronaria electiva con o sin enfermedad arterial coronaria estable crónica es evaluar un nuevo método invasivo para cuantificar el flujo colateral arterial en la extremidad inferior.

Hipótesis principal: la evaluación cuantitativa de las colaterales arteriales periféricas mediante el índice de flujo colateral derivado de la presión (CFIp) en las extremidades inferiores es segura y factible.

Metodología: Ensayo exploratorio prospectivo. Criterio principal de valoración del estudio: índice de flujo colateral derivado de la presión (CFIp) de la arteria femoral superficial.

Importancia potencial: los resultados de este estudio demostrarán que el concepto de índice de flujo colateral, que ha sido probado por nuestro grupo en la circulación coronaria, es un método seguro y factible para la evaluación cuantitativa de la función colateral de las extremidades periféricas. Los resultados de este estudio pueden servir como datos preliminares para ensayos clínicos más grandes que investiguen la promoción terapéutica de colaterales en pacientes con PAD y proporcionar un criterio de valoración fiable del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berne, Suiza, 3010
        • University Hospital Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Treinta pacientes con angina de pecho estable remitidos de forma electiva para angiografía coronaria a nuestro servicio que dan su consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Angina de pecho estable, remitida electivamente para angiografía coronaria
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Dolor de reposo, ulceración o gangrena por EAP (Rutherford 4-6)
  • Estenosis significativas (>50%) u oclusión de la arteria femoral superficial o femoral profunda
  • Oclusión aortoilíaca o estenosis significativas (>50%)
  • Aneurisma de aorta abdominal o arterias ilíacas
  • El síndrome coronario agudo
  • Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA III-IV
  • Hipertensión arterial pulmonar severa
  • Insuficiencia hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de flujo colateral derivado de la presión (CFIp) de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
  • Investigador principal: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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