- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742455
Valoración de Bypasses Naturales en Miembro Inferior
Evaluación cuantitativa de la circulación colateral arterial periférica en pacientes con y sin enfermedad arterial coronaria (estudio piloto)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: la enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores se debe a una obstrucción arterial que conduce a una reducción del flujo arterial durante el ejercicio y/o en reposo. La enfermedad está presente en aproximadamente el 4 por ciento de las personas mayores de 40 años, pero en el 15-20 por ciento de las personas mayores de 65 años. La claudicación es el síntoma principal y puede mejorar con farmacoterapia o rehabilitación con ejercicios. En pacientes con claudicación incapacitante que persiste a pesar del ejercicio y la farmacoterapia o con isquemia crítica de las extremidades (es decir, dolor de reposo isquémico; úlceras o gangrena con riesgo de amputación mayor), están indicadas terapias de revascularización. Sin embargo, en alrededor de 1/4 de estos pacientes la terapia endovascular o quirúrgica falla o no es aplicable, lo que hace necesarios enfoques alternativos.1 Por lo tanto, en estos pacientes se debe aplicar la promoción de la angiogénesis, un proceso desencadenado por la isquemia con brotación de capilares insuficiente para proporcionar un suministro sanguíneo adecuado a los tejidos comprometidos, y la arteriogénesis, que se refiere a la remodelación positiva de las arteriolas colaterales preformadas, es decir, el crecimiento colateral.2, 3 A pesar de que numerosos estudios durante la última década persiguieron la importante estrategia terapéutica de mejorar la función colateral en pacientes con EAP, actualmente no existe un método disponible para cuantificar la función arterial colateral del miembro inferior y, por lo tanto, determinar los efectos terapéuticos. Los estudios clínicos que investigan nuevas estrategias terapéuticas para la promoción del crecimiento colateral periférico mediante la aplicación de factores de crecimiento y/o la rehabilitación con ejercicios han utilizado métodos de evaluación imprecisos e inadecuados y, por lo tanto, determinaron solo criterios de valoración "débiles". En contraste con la circulación coronaria, actualmente no existe un patrón oro disponible para documentar la promoción exitosa del crecimiento colateral en pacientes que padecen EAP.
Objetivo: El propósito de este estudio en pacientes sometidos a angiografía coronaria electiva con o sin enfermedad arterial coronaria estable crónica es evaluar un nuevo método invasivo para cuantificar el flujo colateral arterial en la extremidad inferior.
Hipótesis principal: la evaluación cuantitativa de las colaterales arteriales periféricas mediante el índice de flujo colateral derivado de la presión (CFIp) en las extremidades inferiores es segura y factible.
Metodología: Ensayo exploratorio prospectivo. Criterio principal de valoración del estudio: índice de flujo colateral derivado de la presión (CFIp) de la arteria femoral superficial.
Importancia potencial: los resultados de este estudio demostrarán que el concepto de índice de flujo colateral, que ha sido probado por nuestro grupo en la circulación coronaria, es un método seguro y factible para la evaluación cuantitativa de la función colateral de las extremidades periféricas. Los resultados de este estudio pueden servir como datos preliminares para ensayos clínicos más grandes que investiguen la promoción terapéutica de colaterales en pacientes con PAD y proporcionar un criterio de valoración fiable del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berne, Suiza, 3010
- University Hospital Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Angina de pecho estable, remitida electivamente para angiografía coronaria
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Dolor de reposo, ulceración o gangrena por EAP (Rutherford 4-6)
- Estenosis significativas (>50%) u oclusión de la arteria femoral superficial o femoral profunda
- Oclusión aortoilíaca o estenosis significativas (>50%)
- Aneurisma de aorta abdominal o arterias ilíacas
- El síndrome coronario agudo
- Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA III-IV
- Hipertensión arterial pulmonar severa
- Insuficiencia hepática o renal grave (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de flujo colateral derivado de la presión (CFIp) de la arteria femoral superficial
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
- Investigador principal: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Seiler C. Collateral Circulation of the Heart. 1st ed. London: Springer-Verlag; 2009.
- Kalka C, Baumgartner I. Gene and stem cell therapy in peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 2008;13(2):157-72. doi: 10.1177/1358863x08088616.
- De Vivo S, Palmer-Kazen U, Kalin B, Wahlberg E. Risk factors for poor collateral development in claudication. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):519-24. doi: 10.1177/153857440503900609.
- van Royen N, Schirmer SH, Atasever B, Behrens CY, Ubbink D, Buschmann EE, Voskuil M, Bot P, Hoefer I, Schlingemann RO, Biemond BJ, Tijssen JG, Bode C, Schaper W, Oskam J, Legemate DA, Piek JJ, Buschmann I. START Trial: a pilot study on STimulation of ARTeriogenesis using subcutaneous application of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor as a new treatment for peripheral vascular disease. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):1040-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529552. Epub 2005 Aug 8.
- Traupe T, Ortmann J, Stoller M, Baumgartner I, de Marchi SF, Seiler C. Direct quantitative assessment of the peripheral artery collateral circulation in patients undergoing angiography. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):737-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000516. Epub 2013 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 256/09 (Otro número de subvención/financiamiento: ISF256/09)
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