Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af naturlige omfartsveje i underekstremiteterne

17. juni 2013 opdateret af: Christian Seiler, University Hospital Inselspital, Berne

Kvantitativ vurdering af den perifere arterie kollaterale cirkulation hos patienter med og uden koronararteriesygdom (pilotundersøgelse)

Med hensyn til fremme af perifer collateral vækst har kliniske undersøgelser, der undersøger nye terapeutiske strategier, brugt upræcise vurderingsmetoder og derfor kun bestemt "svage" endepunkter. I modsætning til koronarkredsløbet er der i øjeblikket ingen guldstandard tilgængelig til at dokumentere vellykket fremme af collateral vækst hos patienter, der lider af perifer arteriesygdom. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere en ny invasiv metode til at kvantificere arteriel kollateral flow i underekstremiteten hos patienter, der gennemgår elektiv koronar angiografi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Perifer arteriesygdom (PAD) i underekstremiteterne skyldes arteriel obstruktion, der fører til nedsat arteriel flow under træning og/eller i hvile. Sygdommen er til stede hos cirka 4 procent af personer >40 år, men hos 15-20 procent af disse >65 år. Claudication er det vigtigste symptom og kan forbedres med farmakoterapi eller træningsrehabilitering. Hos patienter med invaliderende claudicatio, der fortsætter på trods af træning og farmakoterapi eller med kritisk iskæmi i ekstremiteter (dvs. iskæmisk hvilesmerter; sår eller koldbrand med risiko for større amputation), er revaskulariseringsbehandlinger indiceret. Men hos omkring 1/4 af disse patienter mislykkes endovaskulær eller kirurgisk behandling eller er ikke anvendelig, hvilket gør alternative tilgange nødvendige.1 Fremme af angiogenese, en proces udløst af iskæmi med spiring af kapillærer, der er utilstrækkelig til at give tilstrækkelig blodforsyning til truede væv, og arteriogenese, som refererer til positiv remodellering af præformede kollaterale arterioler, dvs. collateral vækst bør anvendes hos disse patienter.2, 3 På trods af det faktum, at talrige undersøgelser i løbet af det sidste årti forfulgte den vigtige terapeutiske strategi med at forbedre den kollaterale funktion hos patienter med PAD, er der i øjeblikket ingen tilgængelige metode til at kvantificere den kollaterale arterielle funktion af underekstremiteterne og dermed til at bestemme terapeutiske effekter. Kliniske undersøgelser, der undersøger nye terapeutiske strategier til fremme af perifer collateral vækst ved anvendelse af vækstfaktorer og/eller træningsrehabilitering, har brugt upræcise og utilstrækkelige vurderingsmetoder og har derfor kun bestemt "svage" endepunkter. I modsætning til det koronare kredsløb er der i øjeblikket ingen guldstandard tilgængelig til at dokumentere vellykket fremme af collateral vækst hos patienter, der lider af PAD.

Formål: Formålet med denne undersøgelse hos patienter, der gennemgår elektiv koronar angiografi med eller uden kronisk stabil koronararteriesygdom, er at evaluere en ny invasiv metode til at kvantificere arteriel kollateral flow i underekstremiteten.

Hovedhypotese: Kvantitativ vurdering af perifere arterielle collateraler ved trykafledt collateral flow index (CFIp) i underekstremiteterne er sikker og gennemførlig.

Metode: Prospektivt eksplorativt forsøg. Primært studie-endepunkt: Pressure-derived collateral flow index (CFIp) af den overfladiske femorale arterie.

Potentiel betydning: Resultaterne af denne undersøgelse vil demonstrere, at konceptet med collateral flow index - som er blevet bevist af vores gruppe i koronarkredsløbet - er en sikker og gennemførlig metode til kvantitativ vurdering af perifere lemmers collaterale funktion. Resultaterne af denne undersøgelse kan tjene som foreløbige data for større kliniske forsøg, der undersøger terapeutisk fremme af collateraler hos patienter med PAD og giver et pålideligt undersøgelsesendepunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter med stabil angina pectoris henvises elektivt til koronar angiografi til vores afdeling, som giver skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Stabil angina pectoris, elektivt henvist til koronar angiografi
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilesmerter, sår eller koldbrand på grund af PAD (Rutherford 4-6)
  • Betydelige stenoser (>50%) eller okklusion af overfladisk lårbensarterie eller dyb femoral arterie
  • Aortoiliakaokklusion eller signifikante stenoser (>50 %)
  • Aneurisme i abdominal aorta eller iliaca arterier
  • Akut koronarsyndrom
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA III-IV
  • Alvorlig pulmonal arteriel hypertension
  • Svært lever- eller nyresvigt (kreatininclearance < 15 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pressure-derived collateral flow index (CFIp) af den overfladiske lårbensarterie
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
  • Ledende efterforsker: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner