- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01742455
Vurdering af naturlige omfartsveje i underekstremiteterne
Kvantitativ vurdering af den perifere arterie kollaterale cirkulation hos patienter med og uden koronararteriesygdom (pilotundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Perifer arteriesygdom (PAD) i underekstremiteterne skyldes arteriel obstruktion, der fører til nedsat arteriel flow under træning og/eller i hvile. Sygdommen er til stede hos cirka 4 procent af personer >40 år, men hos 15-20 procent af disse >65 år. Claudication er det vigtigste symptom og kan forbedres med farmakoterapi eller træningsrehabilitering. Hos patienter med invaliderende claudicatio, der fortsætter på trods af træning og farmakoterapi eller med kritisk iskæmi i ekstremiteter (dvs. iskæmisk hvilesmerter; sår eller koldbrand med risiko for større amputation), er revaskulariseringsbehandlinger indiceret. Men hos omkring 1/4 af disse patienter mislykkes endovaskulær eller kirurgisk behandling eller er ikke anvendelig, hvilket gør alternative tilgange nødvendige.1 Fremme af angiogenese, en proces udløst af iskæmi med spiring af kapillærer, der er utilstrækkelig til at give tilstrækkelig blodforsyning til truede væv, og arteriogenese, som refererer til positiv remodellering af præformede kollaterale arterioler, dvs. collateral vækst bør anvendes hos disse patienter.2, 3 På trods af det faktum, at talrige undersøgelser i løbet af det sidste årti forfulgte den vigtige terapeutiske strategi med at forbedre den kollaterale funktion hos patienter med PAD, er der i øjeblikket ingen tilgængelige metode til at kvantificere den kollaterale arterielle funktion af underekstremiteterne og dermed til at bestemme terapeutiske effekter. Kliniske undersøgelser, der undersøger nye terapeutiske strategier til fremme af perifer collateral vækst ved anvendelse af vækstfaktorer og/eller træningsrehabilitering, har brugt upræcise og utilstrækkelige vurderingsmetoder og har derfor kun bestemt "svage" endepunkter. I modsætning til det koronare kredsløb er der i øjeblikket ingen guldstandard tilgængelig til at dokumentere vellykket fremme af collateral vækst hos patienter, der lider af PAD.
Formål: Formålet med denne undersøgelse hos patienter, der gennemgår elektiv koronar angiografi med eller uden kronisk stabil koronararteriesygdom, er at evaluere en ny invasiv metode til at kvantificere arteriel kollateral flow i underekstremiteten.
Hovedhypotese: Kvantitativ vurdering af perifere arterielle collateraler ved trykafledt collateral flow index (CFIp) i underekstremiteterne er sikker og gennemførlig.
Metode: Prospektivt eksplorativt forsøg. Primært studie-endepunkt: Pressure-derived collateral flow index (CFIp) af den overfladiske femorale arterie.
Potentiel betydning: Resultaterne af denne undersøgelse vil demonstrere, at konceptet med collateral flow index - som er blevet bevist af vores gruppe i koronarkredsløbet - er en sikker og gennemførlig metode til kvantitativ vurdering af perifere lemmers collaterale funktion. Resultaterne af denne undersøgelse kan tjene som foreløbige data for større kliniske forsøg, der undersøger terapeutisk fremme af collateraler hos patienter med PAD og giver et pålideligt undersøgelsesendepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Stabil angina pectoris, elektivt henvist til koronar angiografi
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hvilesmerter, sår eller koldbrand på grund af PAD (Rutherford 4-6)
- Betydelige stenoser (>50%) eller okklusion af overfladisk lårbensarterie eller dyb femoral arterie
- Aortoiliakaokklusion eller signifikante stenoser (>50 %)
- Aneurisme i abdominal aorta eller iliaca arterier
- Akut koronarsyndrom
- Kongestiv hjertesvigt NYHA III-IV
- Alvorlig pulmonal arteriel hypertension
- Svært lever- eller nyresvigt (kreatininclearance < 15 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pressure-derived collateral flow index (CFIp) af den overfladiske lårbensarterie
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
- Ledende efterforsker: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Seiler C. Collateral Circulation of the Heart. 1st ed. London: Springer-Verlag; 2009.
- Kalka C, Baumgartner I. Gene and stem cell therapy in peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 2008;13(2):157-72. doi: 10.1177/1358863x08088616.
- De Vivo S, Palmer-Kazen U, Kalin B, Wahlberg E. Risk factors for poor collateral development in claudication. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):519-24. doi: 10.1177/153857440503900609.
- van Royen N, Schirmer SH, Atasever B, Behrens CY, Ubbink D, Buschmann EE, Voskuil M, Bot P, Hoefer I, Schlingemann RO, Biemond BJ, Tijssen JG, Bode C, Schaper W, Oskam J, Legemate DA, Piek JJ, Buschmann I. START Trial: a pilot study on STimulation of ARTeriogenesis using subcutaneous application of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor as a new treatment for peripheral vascular disease. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):1040-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529552. Epub 2005 Aug 8.
- Traupe T, Ortmann J, Stoller M, Baumgartner I, de Marchi SF, Seiler C. Direct quantitative assessment of the peripheral artery collateral circulation in patients undergoing angiography. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):737-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000516. Epub 2013 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 256/09 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ISF256/09)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken