Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přirozených obchvatů v dolní končetině

17. června 2013 aktualizováno: Christian Seiler, University Hospital Inselspital, Berne

Kvantitativní hodnocení kolaterální cirkulace periferní tepny u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez ní (pilotní studie)

Pokud jde o podporu růstu periferního kolaterálu, klinické studie zkoumající nové terapeutické strategie používaly nepřesné metody hodnocení, a proto stanovily pouze „slabé“ koncové body. Na rozdíl od koronárního oběhu v současné době není k dispozici žádný zlatý standard, který by dokumentoval úspěšnou podporu kolaterálního růstu u pacientů trpících onemocněním periferních tepen. Účelem této studie je proto zhodnotit novou invazivní metodu ke kvantifikaci arteriálního kolaterálního průtoku v dolní končetině u pacientů podstupujících elektivní koronarografii.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Onemocnění periferních tepen (PAD) dolních končetin je způsobeno arteriální obstrukcí vedoucí ke snížení arteriálního průtoku během zátěže a/nebo v klidu. Onemocnění je přítomno přibližně u 4 procent osob starších 40 let, ale u 15–20 procent osob starších 65 let. Klaudikace jsou hlavním příznakem a mohou se zlepšit farmakoterapií nebo rehabilitací cvičením. U pacientů s invalidizujícími klaudikacemi, které přetrvávají navzdory cvičení a farmakoterapii nebo s kritickou ischemií končetiny (tj. ischemická klidová bolest; vředy nebo gangréna s rizikem velké amputace), jsou indikovány revaskularizační terapie. Přibližně u 1/4 těchto pacientů však endovaskulární nebo chirurgická terapie selhává nebo není použitelná, takže jsou nutné alternativní přístupy.1 U těchto pacientů by tedy měla být aplikována podpora angiogeneze, což je proces spouštěný ischemií s pučením kapilár nedostatečným k zajištění dostatečného prokrvení ohrožených tkání, a arteriogenezí, která označuje pozitivní remodelaci preformovaných kolaterálních arteriol, tj. kolaterální růst. 3 Navzdory skutečnosti, že četné studie během poslední dekády sledovaly důležitou terapeutickou strategii zlepšení kolaterální funkce u pacientů s PAD, v současné době není k dispozici žádná metoda pro kvantifikaci kolaterální arteriální funkce dolní končetiny, a tedy pro stanovení terapeutických účinků. Klinické studie zkoumající nové terapeutické strategie pro podporu růstu periferního kolaterálu aplikací růstových faktorů a/nebo pohybovou rehabilitací používaly nepřesné a neadekvátní metody hodnocení, a proto stanovily pouze „slabé“ koncové body. Na rozdíl od koronárního oběhu v současné době není k dispozici žádný zlatý standard, který by dokumentoval úspěšnou podporu kolaterálního růstu u pacientů trpících PAD.

Cíl: Účelem této studie u pacientů podstupujících elektivní koronarografii s chronickou stabilní ischemickou chorobou srdeční nebo bez ní je zhodnotit novou invazivní metodu ke kvantifikaci arteriálního kolaterálního průtoku na dolní končetině.

Hlavní hypotéza: Kvantitativní hodnocení periferních arteriálních kolaterál pomocí tlakově odvozeného indexu collateral flow indexu (CFIp) na dolních končetinách je bezpečné a proveditelné.

Metodika: Prospektivní průzkumná studie. Primární cíl studie: Tlakem odvozený index kolaterálního průtoku (CFIp) povrchové femorální arterie.

Potenciální význam: Výsledky této studie prokáží, že koncept indexu kolaterálního průtoku – který byl v naší skupině prokázán v koronární cirkulaci – je bezpečnou a proveditelnou metodou pro kvantitativní hodnocení kolaterální funkce periferní končetiny. Výsledky této studie mohou sloužit jako předběžná data pro větší klinické studie zkoumající terapeutickou podporu kolaterál u pacientů s PAD a mohou poskytnout spolehlivý cíl studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Třicet pacientů se stabilní anginou pectoris bylo elektivně odesláno ke koronarografii na naše oddělení, kteří dávají písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Stabilní angina pectoris, volitelně doporučována ke koronarografii
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Klidová bolest, ulcerace nebo gangréna způsobená PAD (Rutherford 4-6)
  • Významné stenózy (>50 %) nebo okluze povrchové femorální nebo profunda femorální tepny
  • Okluze aortoilie nebo významné stenózy (> 50 %)
  • Aneuryzma břišní aorty nebo ilických tepen
  • Akutní koronární syndrom
  • Městnavé srdeční selhání NYHA III-IV
  • Těžká plicní arteriální hypertenze
  • Těžké selhání jater nebo ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tlakem odvozený index kolaterálního průtoku (CFIp) povrchové femorální arterie
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit