- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01742455
Posouzení přirozených obchvatů v dolní končetině
Kvantitativní hodnocení kolaterální cirkulace periferní tepny u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez ní (pilotní studie)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Onemocnění periferních tepen (PAD) dolních končetin je způsobeno arteriální obstrukcí vedoucí ke snížení arteriálního průtoku během zátěže a/nebo v klidu. Onemocnění je přítomno přibližně u 4 procent osob starších 40 let, ale u 15–20 procent osob starších 65 let. Klaudikace jsou hlavním příznakem a mohou se zlepšit farmakoterapií nebo rehabilitací cvičením. U pacientů s invalidizujícími klaudikacemi, které přetrvávají navzdory cvičení a farmakoterapii nebo s kritickou ischemií končetiny (tj. ischemická klidová bolest; vředy nebo gangréna s rizikem velké amputace), jsou indikovány revaskularizační terapie. Přibližně u 1/4 těchto pacientů však endovaskulární nebo chirurgická terapie selhává nebo není použitelná, takže jsou nutné alternativní přístupy.1 U těchto pacientů by tedy měla být aplikována podpora angiogeneze, což je proces spouštěný ischemií s pučením kapilár nedostatečným k zajištění dostatečného prokrvení ohrožených tkání, a arteriogenezí, která označuje pozitivní remodelaci preformovaných kolaterálních arteriol, tj. kolaterální růst. 3 Navzdory skutečnosti, že četné studie během poslední dekády sledovaly důležitou terapeutickou strategii zlepšení kolaterální funkce u pacientů s PAD, v současné době není k dispozici žádná metoda pro kvantifikaci kolaterální arteriální funkce dolní končetiny, a tedy pro stanovení terapeutických účinků. Klinické studie zkoumající nové terapeutické strategie pro podporu růstu periferního kolaterálu aplikací růstových faktorů a/nebo pohybovou rehabilitací používaly nepřesné a neadekvátní metody hodnocení, a proto stanovily pouze „slabé“ koncové body. Na rozdíl od koronárního oběhu v současné době není k dispozici žádný zlatý standard, který by dokumentoval úspěšnou podporu kolaterálního růstu u pacientů trpících PAD.
Cíl: Účelem této studie u pacientů podstupujících elektivní koronarografii s chronickou stabilní ischemickou chorobou srdeční nebo bez ní je zhodnotit novou invazivní metodu ke kvantifikaci arteriálního kolaterálního průtoku na dolní končetině.
Hlavní hypotéza: Kvantitativní hodnocení periferních arteriálních kolaterál pomocí tlakově odvozeného indexu collateral flow indexu (CFIp) na dolních končetinách je bezpečné a proveditelné.
Metodika: Prospektivní průzkumná studie. Primární cíl studie: Tlakem odvozený index kolaterálního průtoku (CFIp) povrchové femorální arterie.
Potenciální význam: Výsledky této studie prokáží, že koncept indexu kolaterálního průtoku – který byl v naší skupině prokázán v koronární cirkulaci – je bezpečnou a proveditelnou metodou pro kvantitativní hodnocení kolaterální funkce periferní končetiny. Výsledky této studie mohou sloužit jako předběžná data pro větší klinické studie zkoumající terapeutickou podporu kolaterál u pacientů s PAD a mohou poskytnout spolehlivý cíl studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Stabilní angina pectoris, volitelně doporučována ke koronarografii
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Klidová bolest, ulcerace nebo gangréna způsobená PAD (Rutherford 4-6)
- Významné stenózy (>50 %) nebo okluze povrchové femorální nebo profunda femorální tepny
- Okluze aortoilie nebo významné stenózy (> 50 %)
- Aneuryzma břišní aorty nebo ilických tepen
- Akutní koronární syndrom
- Městnavé srdeční selhání NYHA III-IV
- Těžká plicní arteriální hypertenze
- Těžké selhání jater nebo ledvin (clearance kreatininu < 15 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlakem odvozený index kolaterálního průtoku (CFIp) povrchové femorální arterie
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Seiler C. Collateral Circulation of the Heart. 1st ed. London: Springer-Verlag; 2009.
- Kalka C, Baumgartner I. Gene and stem cell therapy in peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 2008;13(2):157-72. doi: 10.1177/1358863x08088616.
- De Vivo S, Palmer-Kazen U, Kalin B, Wahlberg E. Risk factors for poor collateral development in claudication. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):519-24. doi: 10.1177/153857440503900609.
- van Royen N, Schirmer SH, Atasever B, Behrens CY, Ubbink D, Buschmann EE, Voskuil M, Bot P, Hoefer I, Schlingemann RO, Biemond BJ, Tijssen JG, Bode C, Schaper W, Oskam J, Legemate DA, Piek JJ, Buschmann I. START Trial: a pilot study on STimulation of ARTeriogenesis using subcutaneous application of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor as a new treatment for peripheral vascular disease. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):1040-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529552. Epub 2005 Aug 8.
- Traupe T, Ortmann J, Stoller M, Baumgartner I, de Marchi SF, Seiler C. Direct quantitative assessment of the peripheral artery collateral circulation in patients undergoing angiography. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):737-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000516. Epub 2013 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 256/09 (Jiné číslo grantu/financování: ISF256/09)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .