Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajan luonnollisten ohitusteiden arviointi

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Christian Seiler, University Hospital Inselspital, Berne

Perifeeristen valtimoiden kollateraaliverenkierron kvantitatiivinen arviointi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja ilman sitä (pilottitutkimus)

Mitä tulee perifeerisen lisäkasvun edistämiseen, uusia terapeuttisia strategioita tutkivissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty epätarkkoja arviointimenetelmiä ja sen vuoksi määritetty vain "heikkoja" päätepisteitä. Toisin kuin sepelvaltimoverenkierrossa, tällä hetkellä ei ole saatavilla kultaista standardia, jolla dokumentoidaan onnistuneen sivukasvun edistäminen potilailla, jotka kärsivät ääreisvaltimotaudista. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta invasiivista menetelmää alaraajojen valtimoiden kollateraalivirran kvantifiointiin potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Alaraajojen perifeerinen valtimotauti (PAD) johtuu valtimoiden tukkeutumisesta, joka johtaa heikentyneeseen valtimovirtaukseen harjoituksen ja/tai levossa. Yli 40-vuotiaista tautia esiintyy noin 4 prosentilla, mutta yli 65-vuotiaista 15-20 prosentilla. Klaudikaatio on tärkein oire, ja se voi parantua lääkehoidolla tai kuntoutuksen avulla. Potilailla, joilla on vammauttava kylmys, joka jatkuu harjoituksesta ja lääkehoidosta huolimatta tai joilla on kriittinen raajan iskemia (esim. iskeeminen lepokipu; haavaumat tai kuolio, jolla on suuren amputoinnin riski), revaskularisaatiohoidot ovat aiheellisia. Kuitenkin noin 1/4 näistä potilaista endovaskulaarinen tai kirurginen hoito epäonnistuu tai sitä ei voida soveltaa, minkä vuoksi vaihtoehtoiset lähestymistavat ovat välttämättömiä. Siten angiogeneesin, iskemian laukaiseman prosessin edistäminen, jossa kapillaarit eivät itäneet riittävää riittävää verenkiertoa vaarantuneisiin kudoksiin, ja arteriogeneesi, joka viittaa valmiiksi muodostuneiden sivuvaltimoiden positiiviseen uudelleenmuodostumiseen, eli näillä potilailla tulisi soveltaa kollateraalikasvua.2, 3 Huolimatta siitä, että lukuisat tutkimukset viimeisen vuosikymmenen aikana ovat pyrkineet parantamaan tärkeää terapeuttista strategiaa potilaiden, joilla on PAD, sivuvaltimon toiminta, tällä hetkellä ei ole saatavilla menetelmää alaraajan valtimoiden toiminnan kvantifiointiin ja siten terapeuttisten vaikutusten määrittämiseen. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on tutkittu uusia terapeuttisia strategioita perifeerisen sivukasvun edistämiseksi kasvutekijöitä ja/tai kuntoutusta harjoittamalla, on käytetty epätarkkoja ja riittämättömiä arviointimenetelmiä, ja siksi ne ovat määrittäneet vain "heikkoja" päätepisteitä. Toisin kuin sepelvaltimoverenkierrossa, tällä hetkellä ei ole saatavilla kultastandardia, jolla dokumentoitaisiin onnistuneen panoksen kasvun edistäminen potilailla, jotka kärsivät PAD:sta.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia kroonisen stabiilin sepelvaltimotaudin kanssa tai ilman sitä, on arvioida uusi invasiivinen menetelmä alaraajojen valtimon kollateraalivirtauksen kvantifioimiseksi.

Päähypoteesi: Ääreisvaltimoiden kollateraalien kvantitatiivinen arviointi paineperäisen kollateraalivirtausindeksin (CFIp) avulla alaraajoissa on turvallista ja mahdollista.

Metodologia: Tuleva tutkiva koe. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste: Pinnallisen reisivaltimon paineperäinen kollateraalivirtausindeksi (CFIp).

Mahdollinen merkitys: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että konsepti collateral flow index - jonka ryhmämme on todennut sepelvaltimoverenkierrossa - on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen menetelmä ääreisraajan vakuuksien toiminnan kvantitatiiviseen arviointiin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat toimia alustavina tiedoina laajemmille kliinisille tutkimuksille, joissa tutkitaan terapeuttista lisävaikutusta PAD-potilailla, ja ne voivat tarjota luotettavan tutkimuksen päätepisteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berne, Sveitsi, 3010
        • University Hospital Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmekymmentä stabiilia angina pectorista sairastavaa potilasta valittiin sepelvaltimon angiografiaan osastollemme, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Stabiili angina pectoris, valinnaisesti tarkoitettu sepelvaltimon angiografiaan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • PAD:n aiheuttama lepokipu, haavauma tai kuolio (Rutherford 4-6)
  • Merkittävät ahtaumat (> 50 %) tai pinnallisen reisiluun tai syvän reisivaltimon tukkeuma
  • Aortoiliac okkluusio tai merkittävät ahtaumat (> 50 %)
  • Vatsan aortan tai suoliluun valtimoiden aneurysma
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinnallisen reisivaltimon paineperäinen kollateraalivirtausindeksi (CFIp).
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
  • Päätutkija: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa