- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01742455
Alaraajan luonnollisten ohitusteiden arviointi
Perifeeristen valtimoiden kollateraaliverenkierron kvantitatiivinen arviointi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja ilman sitä (pilottitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Alaraajojen perifeerinen valtimotauti (PAD) johtuu valtimoiden tukkeutumisesta, joka johtaa heikentyneeseen valtimovirtaukseen harjoituksen ja/tai levossa. Yli 40-vuotiaista tautia esiintyy noin 4 prosentilla, mutta yli 65-vuotiaista 15-20 prosentilla. Klaudikaatio on tärkein oire, ja se voi parantua lääkehoidolla tai kuntoutuksen avulla. Potilailla, joilla on vammauttava kylmys, joka jatkuu harjoituksesta ja lääkehoidosta huolimatta tai joilla on kriittinen raajan iskemia (esim. iskeeminen lepokipu; haavaumat tai kuolio, jolla on suuren amputoinnin riski), revaskularisaatiohoidot ovat aiheellisia. Kuitenkin noin 1/4 näistä potilaista endovaskulaarinen tai kirurginen hoito epäonnistuu tai sitä ei voida soveltaa, minkä vuoksi vaihtoehtoiset lähestymistavat ovat välttämättömiä. Siten angiogeneesin, iskemian laukaiseman prosessin edistäminen, jossa kapillaarit eivät itäneet riittävää riittävää verenkiertoa vaarantuneisiin kudoksiin, ja arteriogeneesi, joka viittaa valmiiksi muodostuneiden sivuvaltimoiden positiiviseen uudelleenmuodostumiseen, eli näillä potilailla tulisi soveltaa kollateraalikasvua.2, 3 Huolimatta siitä, että lukuisat tutkimukset viimeisen vuosikymmenen aikana ovat pyrkineet parantamaan tärkeää terapeuttista strategiaa potilaiden, joilla on PAD, sivuvaltimon toiminta, tällä hetkellä ei ole saatavilla menetelmää alaraajan valtimoiden toiminnan kvantifiointiin ja siten terapeuttisten vaikutusten määrittämiseen. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on tutkittu uusia terapeuttisia strategioita perifeerisen sivukasvun edistämiseksi kasvutekijöitä ja/tai kuntoutusta harjoittamalla, on käytetty epätarkkoja ja riittämättömiä arviointimenetelmiä, ja siksi ne ovat määrittäneet vain "heikkoja" päätepisteitä. Toisin kuin sepelvaltimoverenkierrossa, tällä hetkellä ei ole saatavilla kultastandardia, jolla dokumentoitaisiin onnistuneen panoksen kasvun edistäminen potilailla, jotka kärsivät PAD:sta.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia kroonisen stabiilin sepelvaltimotaudin kanssa tai ilman sitä, on arvioida uusi invasiivinen menetelmä alaraajojen valtimon kollateraalivirtauksen kvantifioimiseksi.
Päähypoteesi: Ääreisvaltimoiden kollateraalien kvantitatiivinen arviointi paineperäisen kollateraalivirtausindeksin (CFIp) avulla alaraajoissa on turvallista ja mahdollista.
Metodologia: Tuleva tutkiva koe. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste: Pinnallisen reisivaltimon paineperäinen kollateraalivirtausindeksi (CFIp).
Mahdollinen merkitys: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että konsepti collateral flow index - jonka ryhmämme on todennut sepelvaltimoverenkierrossa - on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen menetelmä ääreisraajan vakuuksien toiminnan kvantitatiiviseen arviointiin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat toimia alustavina tiedoina laajemmille kliinisille tutkimuksille, joissa tutkitaan terapeuttista lisävaikutusta PAD-potilailla, ja ne voivat tarjota luotettavan tutkimuksen päätepisteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- University Hospital Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Stabiili angina pectoris, valinnaisesti tarkoitettu sepelvaltimon angiografiaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- PAD:n aiheuttama lepokipu, haavauma tai kuolio (Rutherford 4-6)
- Merkittävät ahtaumat (> 50 %) tai pinnallisen reisiluun tai syvän reisivaltimon tukkeuma
- Aortoiliac okkluusio tai merkittävät ahtaumat (> 50 %)
- Vatsan aortan tai suoliluun valtimoiden aneurysma
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinnallisen reisivaltimon paineperäinen kollateraalivirtausindeksi (CFIp).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Seiler, MD, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
- Päätutkija: Tobias Traupe, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Traupe T, Gloekler S, de Marchi SF, Werner GS, Seiler C. Assessment of the human coronary collateral circulation. Circulation. 2010 Sep 21;122(12):1210-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.930651. No abstract available.
- Seiler C. Collateral Circulation of the Heart. 1st ed. London: Springer-Verlag; 2009.
- Kalka C, Baumgartner I. Gene and stem cell therapy in peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 2008;13(2):157-72. doi: 10.1177/1358863x08088616.
- De Vivo S, Palmer-Kazen U, Kalin B, Wahlberg E. Risk factors for poor collateral development in claudication. Vasc Endovascular Surg. 2005 Nov-Dec;39(6):519-24. doi: 10.1177/153857440503900609.
- van Royen N, Schirmer SH, Atasever B, Behrens CY, Ubbink D, Buschmann EE, Voskuil M, Bot P, Hoefer I, Schlingemann RO, Biemond BJ, Tijssen JG, Bode C, Schaper W, Oskam J, Legemate DA, Piek JJ, Buschmann I. START Trial: a pilot study on STimulation of ARTeriogenesis using subcutaneous application of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor as a new treatment for peripheral vascular disease. Circulation. 2005 Aug 16;112(7):1040-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529552. Epub 2005 Aug 8.
- Traupe T, Ortmann J, Stoller M, Baumgartner I, de Marchi SF, Seiler C. Direct quantitative assessment of the peripheral artery collateral circulation in patients undergoing angiography. Circulation. 2013 Aug 13;128(7):737-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000516. Epub 2013 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 256/09 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ISF256/09)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .