食道がんの化学放射線療法によって生じる症状の負担を軽減するためのミノサイクリンとアルモダフィニルの第 II 相試験

研究会:

この研究に参加する資格がある場合、4 つのグループのうちの 1 つに参加するように (サイコロのように) ランダムに割り当てられます。 どのグループにも同じチャンスがあります。

• グループ 1 は armodafinil とプラセボを服用します。
• グループ 2 は、ミノサイクリンとプラセボを服用します。
• グループ 3 はアルモダフィニルとミノサイクリンを服用します。
• グループ 4 は 2 つのプラセボを服用します。

あなたが治験薬および/またはプラセボを投与されているかどうかは、あなたも診療所で診察を受ける治験スタッフも知りません。 ただし、安全のために必要な場合は、治験スタッフがあなたが受けている治験薬を知ることができます。

必要に応じて、副作用のリスクを減らすのに役立つ標準的な薬が与えられます。 薬剤の投与方法とそのリスクに関する情報については、治験スタッフにお尋ねください。

治験薬/プラセボの投与:

治験薬/プラセボを 1 日 2 回、6 週間服用します。 一杯の水でカプセルを服用してください。 胃のむかつきがある場合は、食事と一緒に服用してください。

研究用カプセルの服用方法に関する詳細が記載されたパンフレットが渡されます。

スタディを受診するたびに、スタディ カプセルを持参する必要があります。

症状アンケートの記入:

研究を通して、あなたはあなたの症状についてのアンケートに記入するよう求められます. このアンケートでは、あなたが受けている可能性のある治療による症状と、それらがあなたの日常生活にどのように影響している可能性があるかについて尋ねます. 研究スタッフは、定期的な診療所訪問中にあなたに会うか、あなたの都合の良い時間にあなたの家に電話します. 診療所では、紙とペン、または電子タブレットに回答を入力してアンケートに記入します。 電話では、研究スタッフが質問をし、回答を記録します。 化学放射線療法を開始する前に症状の質問票に記入し、残りの研究では週に 1 回記入します。 症状に関するアンケートは、完了するまでに最大 5 分かかります。

研究訪問:

化学放射線療法を開始する前に：

• 痛みやその他の症状、気分、生活の質に関するアンケートに記入します。 5 つのアンケートをすべて完了するには、約 15 分かかります。
• 妊娠の可能性があり、スクリーニング時に妊娠検査を受けなかった場合は、尿妊娠検査を受けます。 研究スタッフは、予定された訪問時に尿妊娠検査キットを提供し、薬局から研究カプセルを受け取る前に結果を確認します.

3 週目または 4 週目頃に、スタディ カプセルに対する満足度を尋ねるアンケートに記入するよう求められます。 これには数分かかります。

化学放射線療法の最後の週（約 5 週目または 6 週目）の間：

• 症状、気分、生活の質に関する 3 つのアンケートに回答します。 これらのアンケートの所要時間は合計で約 10 分です。
• また、スタディ カプセルに対する満足度を尋ねるアンケートに記入するよう求められます。 これには数分かかります。

約 5 週目または 6 週目以降、治験スタッフが週に 1 回、治験が終了するまであなたの健康状態を確認するために電話します。 この電話は数分しかかかりません。 化学放射線療法による副作用がいくつかある場合は、この電話での対応に時間がかかる場合があります。

最初の定期的な臨床フォローアップの訪問時 (約 10 週から 14 週):

• 症状、気分、生活の質に関する 3 つの質問事項に記入します。
• また、スタディ カプセルに対する満足度を尋ねる別のアンケートに回答するよう求められます。

学習期間:

あなたは約10-14週間勉強します。 治験薬を 6 週間服用し、治験終了まで症状調査を完了します。 耐え難い副作用がある場合は、早期に研究を中止します。

これは調査研究です。 Armodafinil は FDA の承認を受けており、眠気の治療薬として市販されています。 ミノサイクリンは FDA に承認されており、細菌感染症の治療のために市販されています。 化学放射線療法の症状を軽減するためにこれらの薬剤を使用することは、現在調査中です。

最大80人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。