Um estudo de fase II de minociclina e armodafinil para reduzir a carga de sintomas produzida pelo tratamento de quimiorradiação para câncer de esôfago
Um estudo randomizado de fase II de minociclina e armodafinil para reduzir a carga de sintomas produzida pelo tratamento de quimiorradiação para câncer de esôfago
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é comparar armodafinil e minociclina quando administrados isoladamente ou em combinação para saber qual é o melhor para controlar os efeitos colaterais do tratamento de quimiorradiação para câncer de esôfago (como fadiga, dor, distúrbios do sono, falta de apetite e sonolência ).
Armodafinil é projetado para evitar sonolência excessiva.
A minociclina é um antibiótico, que pode ajudar a reduzir vários sintomas.
Neste estudo, você pode receber um placebo. Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você for elegível para participar deste estudo, será designado aleatoriamente (como no lançamento de dados) para participar de 1 de 4 grupos. Você terá uma chance igual de estar em qualquer grupo.
- O grupo 1 tomará armodafinil e um placebo.
- O grupo 2 tomará minociclina e um placebo.
- O grupo 3 tomará armodafinil e minociclina.
- O grupo 4 receberá 2 placebos.
Nem você nem a equipe do estudo que você verá na clínica saberão se você está recebendo o(s) medicamento(s) do estudo e/ou o(s) placebo(s). No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir qual medicamento do estudo você está recebendo.
Se necessário, você receberá medicamentos padrão para ajudar a diminuir o risco de efeitos colaterais. Você pode pedir à equipe do estudo informações sobre como os medicamentos são administrados e seus riscos.
Administração do medicamento/placebo do estudo:
Você tomará o medicamento/placebo do estudo 2 vezes ao dia durante 6 semanas. Deve tomar as cápsulas com um copo cheio de água. Se você tiver dor de estômago, tome-os com comida.
Você receberá panfletos com mais informações sobre como tomar as cápsulas de estudo.
Você deve trazer suas cápsulas de estudo para cada visita de estudo.
Preenchendo o Questionário de Sintomas:
Ao longo do estudo, você será solicitado a preencher um questionário sobre seus sintomas. Este questionário irá perguntar sobre os sintomas da terapia que você pode estar tendo e como eles podem estar interferindo em suas atividades diárias. A equipe do estudo irá encontrá-lo durante sua visita clínica regular ou ligar para sua casa em um horário que seja conveniente para você. Na clínica, você preencherá o questionário em papel e caneta ou inserindo suas respostas em um tablet eletrônico. Ao telefone, um membro da equipe de estudo fará as perguntas e registrará suas respostas. Você preencherá o questionário de sintomas antes de iniciar a quimiorradiação e, em seguida, 1 vez por semana durante o restante do estudo. O questionário de sintomas levará até 5 minutos para ser concluído.
Visitas de estudo:
Antes de iniciar a quimiorradiação:
- Você preencherá questionários sobre dor e outros sintomas, seu humor e sua qualidade de vida. O preenchimento de todos os 5 questionários levará cerca de 15 minutos.
- Se você pode engravidar e não fez um teste de gravidez durante a triagem, você fará um teste de gravidez de urina. A equipe do estudo fornecerá a você o kit de teste de gravidez de urina em sua consulta agendada e revisará os resultados antes de você retirar as cápsulas do estudo na farmácia.
Por volta da semana 3 ou 4, você será solicitado a preencher um questionário sobre sua satisfação com as cápsulas de estudo. Isto leverá alguns minutos.
Durante a última semana de quimiorradiação (cerca da semana 5 ou 6):
- Você preencherá 3 questionários sobre seus sintomas, humor e qualidade de vida. Esses questionários levarão cerca de 10 minutos no total para serem concluídos.
- Você também será solicitado a preencher um questionário sobre sua satisfação com as cápsulas de estudo. Isto leverá alguns minutos.
Após a semana 5 ou 6, a equipe do estudo ligará para você 1 vez por semana para verificar você até o final do estudo. Este telefonema deve durar apenas alguns minutos. Se você teve vários efeitos colaterais da quimiorradiação, esta ligação pode demorar mais.
Na sua primeira visita de acompanhamento clínico de rotina (cerca da semana 10 a 14):
- Você preencherá os 3 questionários sobre seus sintomas, humor e qualidade de vida.
- Você também será solicitado a preencher outro questionário sobre sua satisfação com as cápsulas de estudo.
Duração do estudo:
Você estará estudando por cerca de 10 a 14 semanas. Você tomará o(s) medicamento(s) do estudo por 6 semanas e preencherá a pesquisa de sintomas até o final do estudo. Você será retirado do estudo mais cedo se tiver efeitos colaterais intoleráveis.
Este é um estudo investigativo. Armodafinil é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da sonolência. A minociclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de infecções bacterianas. O uso desses medicamentos para ajudar a reduzir os sintomas da quimiorradiação está em investigação.
Até 80 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de câncer de esôfago
- Pacientes > ou = 18 anos
- Pacientes que receberão quimioterapia e radioterapia
- Pacientes que falam inglês ou espanhol
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito antes de iniciar a terapia
- Os pacientes devem concordar em descontinuar o uso do suplemento de erva de São João e abster-se de tomá-lo durante o protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano e não são cirurgicamente estéreis) devem ter um teste de gravidez negativo na urina
- Homens e mulheres sexualmente ativos devem concordar em usar controle de natalidade eficaz ou em abstinência durante o período do estudo
- As mulheres que atualmente tomam pílulas anticoncepcionais ou planejam iniciar pílulas anticoncepcionais devem concordar com um método adicional de controle de natalidade (abstinência ou método de barreira) enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por 1 mês adicional após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos de gerenciamento de sintomas
- Pacientes atualmente tomando metilfenidato e/ou dextroanfetamina
- Pacientes com história de reação cutânea medicamentosa clinicamente significativa ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, conforme documentado nos prontuários médicos do paciente
- Pacientes com psicose pré-existente ou transtorno bipolar
- Pacientes com insuficiência renal pré-existente: O corte de triagem para creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal, nos últimos 30 dias, será feito pelo oncologista para qualificar para CXRT.
- Pacientes com insuficiência hepática pré-existente: A triagem para bilirrubina total >25,7 µmol/L (1,5 mg/dL) será feita pelo oncologista para qualificar para CXRT. A triagem para > 2 vezes o limite superior de hepatotoxicidade normal, fosfatase alcalina (ALP) e alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) será feita pelo oncologista para qualificar para CXRT.
- Pacientes com síndrome de Tourette pré-existente
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer tetraciclina
- Pacientes com doença cardíaca não controlada, incluindo angina e isquemia cardíaca, hipertrofia ventricular esquerda, infarto do miocárdio e prolapso da válvula mitral.
- Doentes a tomar medicamentos que são inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 (incluindo conivaptano, indinavir, nelfinavir, ritonavir, nefazodona e fenetoína) ou inibidores potentes do CYP2C19 (incluindo citalopram e clopidogrel).
- Pacientes em uso de antagonista da vitamina K varfarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Armodafinila + Placebo
Armodafinil 150 mg por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
Placebo 1 cápsula por via oral 2 vezes ao dia durante 6 semanas.
Os agentes de intervenção começam no dia da CXRT, ou dentro de 5 dias após o início da CXRT, e continuam por um total de 6 semanas.
Preenchimento de questionários de sintomas antes da quimiorradiação e, em seguida, 1 vez por semana durante as semanas 1-10 do estudo.
O questionário leva até 5 minutos para ser concluído.
|
150 mg por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
1 cápsula por via oral 2 vezes ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Preenchimento de questionários de sintomas antes da quimiorradiação e, em seguida, 1 vez por semana durante as semanas 1-10 do estudo.
O questionário leva até 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
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Experimental: Minociclina + Placebo
Minociclina 100 mg por via oral 2 vezes ao dia durante 6 semanas.
Placebo 1 cápsula por via oral 2 vezes ao dia durante 6 semanas.
Os agentes de intervenção começam no dia da CXRT, ou dentro de 5 dias após o início da CXRT, e continuam por um total de 6 semanas.
Preenchimento de questionários de sintomas antes da quimiorradiação e, em seguida, 1 vez por semana durante as semanas 1-10 do estudo.
O questionário leva até 5 minutos para ser concluído.
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1 cápsula por via oral 2 vezes ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Preenchimento de questionários de sintomas antes da quimiorradiação e, em seguida, 1 vez por semana durante as semanas 1-10 do estudo.
O questionário leva até 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
100 mg por via oral 2 vezes ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Armodafinil + Minociclina
Armodafinil 150 mg por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
Minociclina 100 mg por via oral 2 vezes ao dia por 6 semanas. Os agentes de intervenção iniciam no dia da CXRT, ou dentro de 5 dias após o início da CXRT, e continuam por um total de 6 semanas.
Preenchimento de questionários de sintomas antes da quimiorradiação e, em seguida, 1 vez por semana durante as semanas 1-10 do estudo.
O questionário leva até 5 minutos para ser concluído.
|
150 mg por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Preenchimento de questionários de sintomas antes da quimiorradiação e, em seguida, 1 vez por semana durante as semanas 1-10 do estudo.
O questionário leva até 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
100 mg por via oral 2 vezes ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebos
Placebo 1 cápsula por via oral 2 vezes ao dia durante 6 semanas.
Os agentes de intervenção começam no dia da CXRT, ou dentro de 5 dias após o início da CXRT, e continuam por um total de 6 semanas.
Preenchimento de questionários de sintomas antes da quimiorradiação e, em seguida, 1 vez por semana durante as semanas 1-10 do estudo.
O questionário leva até 5 minutos para ser concluído.
|
1 cápsula por via oral 2 vezes ao dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
Preenchimento de questionários de sintomas antes da quimiorradiação e, em seguida, 1 vez por semana durante as semanas 1-10 do estudo.
O questionário leva até 5 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes em cada braço de tratamento que experimentaram um aumento médio de sintomas de 2 unidades ou mais desde a linha de base até 6 semanas.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Escore médio de sintomas definido como a média dos escores MDASI de fadiga, dor, sono perturbado, falta de apetite e sonolência
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Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven H. Lin, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0117
- R01CA026582 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-00584 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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