Uno studio di fase II su minociclina e armodafinil per ridurre il carico sintomatico prodotto dal trattamento chemioradioterapico per il cancro esofageo
Uno studio randomizzato di fase II su minociclina e armodafinil per ridurre il carico sintomatico prodotto dal trattamento chemioradioterapico per il cancro esofageo
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare armodafinil e minociclina quando somministrati da soli o in combinazione per scoprire quale sia il migliore per controllare gli effetti collaterali del trattamento chemioradioterapico per il cancro esofageo (come affaticamento, dolore, sonno disturbato, mancanza di appetito e sonnolenza ).
Armodafinil è progettato per prevenire l'eccessiva sonnolenza.
La minociclina è un antibiotico, che può aiutare a ridurre i sintomi multipli.
In questo studio, potresti ricevere un placebo. Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se sei idoneo a prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a unirti a 1 di 4 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere in qualsiasi gruppo.
- Il gruppo 1 assumerà armodafinil e un placebo.
- Il gruppo 2 prenderà minociclina e un placebo.
- Il gruppo 3 prenderà armodafinil e minociclina.
- Il gruppo 4 prenderà 2 placebo.
Né tu né il personale dello studio che incontrerai in clinica saprai se stai ricevendo il/i farmaco/i dello studio e/o il/i placebo/i. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire quale farmaco in studio stai ricevendo.
Se necessario, ti verranno somministrati farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.
Somministrazione del farmaco in studio/placebo:
Prenderai il farmaco oggetto dello studio/placebo 2 volte al giorno per 6 settimane. Dovresti prendere le capsule con un bicchiere pieno d'acqua. Se hai mal di stomaco, prendili con il cibo.
Le verranno forniti opuscoli con ulteriori informazioni su come assumere le capsule dello studio.
Dovresti portare le tue capsule di studio a ogni visita di studio.
Completamento del questionario sui sintomi:
Durante lo studio, ti verrà chiesto di completare un questionario sui tuoi sintomi. Questo questionario chiederà informazioni sui sintomi della terapia che potresti avere e su come potrebbero interferire con le tue attività quotidiane. Il personale dello studio ti incontrerà durante la tua normale visita clinica o ti chiamerà a casa tua in un orario a te comodo. In clinica, compilerai il questionario con carta e penna o inserendo le tue risposte in un tablet elettronico. Al telefono, un membro del personale dello studio ti porrà le domande e registrerà le tue risposte. Completerai il questionario sui sintomi prima di iniziare la chemioradioterapia e poi 1 volta a settimana per il resto dello studio. Il completamento del questionario sui sintomi richiederà fino a 5 minuti.
Visite di studio:
Prima di iniziare la chemioradioterapia:
- Completerai questionari sul dolore e altri sintomi, sul tuo umore e sulla qualità della tua vita. Il completamento di tutti e 5 i questionari richiederà circa 15 minuti.
- Se puoi rimanere incinta e non hai fatto un test di gravidanza durante lo screening, farai un test di gravidanza sulle urine. Il personale dello studio le consegnerà il kit del test di gravidanza sulle urine durante la visita programmata e esaminerà i risultati prima che lei ritiri le capsule dello studio dalla farmacia.
Circa la settimana 3 o 4, ti verrà chiesto di completare un questionario che ti chiede la tua soddisfazione con le capsule dello studio. Ci vorranno alcuni minuti.
Durante l'ultima settimana di chemioradioterapia (circa la settimana 5 o 6):
- Completerai 3 questionari sui tuoi sintomi, umore e qualità della vita. Questi questionari richiederanno circa 10 minuti in totale per essere completati.
- Ti verrà anche chiesto di completare un questionario che chiede la tua soddisfazione con le capsule dello studio. Ci vorranno alcuni minuti.
Dopo circa la settimana 5 o 6, il personale dello studio ti chiamerà 1 volta a settimana per controllarti fino al termine dello studio. Questa telefonata dovrebbe durare solo pochi minuti. Se hai avuto diversi effetti collaterali dalla chemioradioterapia, questa telefonata potrebbe richiedere più tempo.
Alla tua prima visita di follow-up clinico di routine (circa dalla settimana 10 alla settimana 14):
- Completerai i 3 questionari sui tuoi sintomi, umore e qualità della vita.
- Ti verrà anche chiesto di completare un altro questionario che chiede la tua soddisfazione con le capsule dello studio.
Durata dello studio:
Sarai in studio per circa 10-14 settimane. Prenderai il/i farmaco/i in studio per 6 settimane e completerai il sondaggio sui sintomi fino alla fine dello studio. Sarai tolto dallo studio in anticipo se hai effetti collaterali intollerabili.
Questo è uno studio investigativo. Armodafinil è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento della sonnolenza. La minociclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni batteriche. L'uso di questi farmaci per aiutare a ridurre i sintomi della chemioradioterapia è in fase di sperimentazione.
Fino a 80 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi patologicamente provata di cancro esofageo
- Pazienti > o = 18 anni
- Pazienti che riceveranno chemioterapia e radioterapia
- Pazienti che parlano inglese o spagnolo
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto prima di iniziare la terapia
- I pazienti devono accettare di interrompere l'uso di integratori a base di erbe di erba di San Giovanni e astenersi dall'assumerlo durante il protocollo
- Le donne in età fertile (donne che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno e non sono chirurgicamente sterili) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
- Maschi e femmine sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite o di essere astinenti per la durata del periodo di studio
- Le donne che attualmente assumono pillole anticoncezionali o stanno pianificando di iniziare le pillole anticoncezionali devono accettare un metodo aggiuntivo di controllo delle nascite (astinenza o metodo di barriera) mentre assumono il farmaco in studio e per 1 mese aggiuntivo dopo il completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono arruolati in altri studi clinici sulla gestione dei sintomi
- Pazienti che attualmente assumono metilfenidato e/o destroanfetamina
- Pazienti con una storia di reazione cutanea clinicamente significativa al farmaco o una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa, come documentato nelle cartelle cliniche del paziente
- Pazienti con psicosi preesistente o disturbo bipolare
- Pazienti con insufficienza renale preesistente: lo screening cut-off per la creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del normale, negli ultimi 30 giorni, sarà eseguito dall'oncologo per qualificarsi per CXRT.
- Pazienti con compromissione epatica preesistente: lo screening per la bilirubina totale >25,7 µmol/L (1,5 mg/dL) sarà eseguito dall'oncologo per qualificarsi per CXRT. Lo screening per> 2 volte il limite superiore della normale epatotossicità, fosfatasi alcalina (ALP) e alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) sarà eseguito dall'oncologo per qualificarsi per CXRT.
- Pazienti con sindrome di Tourette preesistente
- Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi tetraciclina
- Pazienti con malattie cardiache non controllate, tra cui angina e ischemia cardiaca, ipertrofia ventricolare sinistra, infarto miocardico e prolasso della valvola mitrale.
- Pazienti che assumono medicinali che sono forti inibitori o induttori del CYP3A4 (inclusi conivaptan, indinavir, nelfinavir, ritonavir, nefazodone e fenetoina) o forti inibitori del CYP2C19 (inclusi citalopram e clopidogrel).
- Pazienti trattati con warfarin antagonista della vitamina K
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Armodafinil + Placebo
Armodafinil 150 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Placebo 1 capsula per via orale 2 volte al giorno per 6 settimane.
Gli agenti di intervento iniziano il giorno del CXRT o entro 5 giorni dall'inizio del CXRT e continuano per un totale di 6 settimane.
Completamento dei questionari sui sintomi prima della chemioradioterapia e poi 1 volta a settimana durante le settimane 1-10 dello studio.
Il questionario richiede fino a 5 minuti per essere completato.
|
150 mg per bocca una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
1 capsula per via orale 2 volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Completamento dei questionari sui sintomi prima della chemioradioterapia e poi 1 volta a settimana durante le settimane 1-10 dello studio.
Il questionario richiede fino a 5 minuti per essere completato.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Minociclina + Placebo
Minociclina 100 mg per via orale 2 volte al giorno per 6 settimane.
Placebo 1 capsula per via orale 2 volte al giorno per 6 settimane.
Gli agenti di intervento iniziano il giorno del CXRT o entro 5 giorni dall'inizio del CXRT e continuano per un totale di 6 settimane.
Completamento dei questionari sui sintomi prima della chemioradioterapia e poi 1 volta a settimana durante le settimane 1-10 dello studio.
Il questionario richiede fino a 5 minuti per essere completato.
|
1 capsula per via orale 2 volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Completamento dei questionari sui sintomi prima della chemioradioterapia e poi 1 volta a settimana durante le settimane 1-10 dello studio.
Il questionario richiede fino a 5 minuti per essere completato.
Altri nomi:
100 mg per via orale 2 volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Armodafinil + Minociclina
Armodafinil 150 mg per via orale una volta al giorno per 6 settimane.
Minociclina 100 mg per via orale 2 volte al giorno per 6 settimane. Gli agenti di intervento iniziano il giorno della CXRT o entro 5 giorni dall'inizio della CXRT e continuano per un totale di 6 settimane.
Completamento dei questionari sui sintomi prima della chemioradioterapia e poi 1 volta a settimana durante le settimane 1-10 dello studio.
Il questionario richiede fino a 5 minuti per essere completato.
|
150 mg per bocca una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Completamento dei questionari sui sintomi prima della chemioradioterapia e poi 1 volta a settimana durante le settimane 1-10 dello studio.
Il questionario richiede fino a 5 minuti per essere completato.
Altri nomi:
100 mg per via orale 2 volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 capsula per via orale 2 volte al giorno per 6 settimane.
Gli agenti di intervento iniziano il giorno del CXRT o entro 5 giorni dall'inizio del CXRT e continuano per un totale di 6 settimane.
Completamento dei questionari sui sintomi prima della chemioradioterapia e poi 1 volta a settimana durante le settimane 1-10 dello studio.
Il questionario richiede fino a 5 minuti per essere completato.
|
1 capsula per via orale 2 volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Completamento dei questionari sui sintomi prima della chemioradioterapia e poi 1 volta a settimana durante le settimane 1-10 dello studio.
Il questionario richiede fino a 5 minuti per essere completato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti in ciascun braccio di trattamento che hanno manifestato un aumento medio dei sintomi di 2 unità o più dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Punteggio medio dei sintomi definito come la media dei punteggi MDASI di affaticamento, dolore, disturbi del sonno, mancanza di appetito e sonnolenza
|
Basale, 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven H. Lin, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Agenti che promuovono la veglia
- Modafinil
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0117
- R01CA026582 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2013-00584 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .