Vaiheen II tutkimus minosykliinistä ja armodafiniilistä ruokatorven syövän kemosäteilyhoidon aiheuttaman oiretaakan vähentämiseksi
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus minosykliinistä ja armodafiniilistä ruokatorven syövän kemosäteilyhoidon aiheuttaman oirekuorman vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata armodafiniiliä ja minosykliiniä, kun niitä annetaan yksin tai yhdistelmänä, jotta saadaan selville, kumpi on parempi estämään ruokatorven syövän kemosäteilyhoidon sivuvaikutuksia (kuten väsymys, kipu, unihäiriöt, ruokahaluttomuus ja uneliaisuus). ).
Armodafiniili on suunniteltu estämään liiallista uneliaisuutta.
Minosykliini on antibiootti, joka voi auttaa vähentämään useita oireita.
Tässä tutkimuksessa saatat saada lumelääkettä. Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten nopanheitossa) liittymään yhteen neljästä ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua mihin tahansa ryhmään.
- Ryhmä 1 ottaa armodafiniilia ja lumelääkettä.
- Ryhmä 2 ottaa minosykliinin ja lumelääkkeen.
- Ryhmä 3 ottaa armodafiniilin ja minosykliinin.
- Ryhmä 4 ottaa 2 plaseboa.
Sinä tai klinikalla näkemäsi tutkimushenkilökunta ette tiedä, saatko tutkimuslääkkeitä ja/tai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä tutkimuslääkettä saat.
Tarvittaessa sinulle annetaan tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Voit kysyä tutkimushenkilökunnalta tietoja lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.
Tutkimuslääkkeen/plasebon anto:
Otat tutkimuslääkettä/plaseboa 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan. Ota kapselit lasillisen vettä kera. Jos saat vatsavaivoja, ota ne ruoan kanssa.
Saat esitteitä, joissa on lisätietoja tutkimuskapseleiden ottamisesta.
Sinun tulee ottaa opintokapselit mukaan jokaiselle opintokäynnille.
Oirekyselylomakkeen täyttäminen:
Koko tutkimuksen ajan sinua pyydetään täyttämään kyselylomake oireistasi. Tässä kyselyssä kysytään mahdollisista terapiaoireista ja siitä, miten ne voivat häiritä päivittäistä toimintaasi. Tutkimushenkilöstö joko tapaa sinut säännöllisen klinikkakäynnin aikana tai soittaa sinulle kotiisi sinulle sopivana ajankohtana. Klinikalla täytät kyselyn paperilla ja kynällä tai syöttämällä vastauksesi sähköiseen tablettitietokoneeseen. Puhelimessa tutkimushenkilökunnan jäsen esittää sinulle kysymykset ja tallentaa vastauksesi. Täytät oirekyselyn ennen kemosäteilyhoidon aloittamista ja sen jälkeen kerran viikossa loppututkimuksen ajan. Oirekyselylomakkeen täyttäminen kestää jopa 5 minuuttia.
Opintovierailut:
Ennen kuin aloitat kemosäteilyhoidon:
- Täytät kyselyitä kivusta ja muista oireista, mielialastasi ja elämänlaadustasi. Kaikkien viiden kyselyn täyttäminen vie noin 15 minuuttia.
- Jos voit tulla raskaaksi, etkä tehnyt raskaustestiä seulonnan aikana, sinulle tehdään virtsaraskaustesti. Tutkimushenkilöstö antaa sinulle virtsan raskaustestipakkauksen sovitulla käynnilläsi ja tarkistaa tulokset ennen tutkimuskapseleiden noutamista apteekista.
Noin viikolla 3 tai 4 sinua pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kysytään tyytyväisyyttäsi tutkimuskapseleihin. Tämä kestää muutaman minuutin.
Kemosäteilyhoidon viimeisen viikon aikana (noin viikko 5 tai 6):
- Täytät 3 kyselyä oireistasi, mielialastasi ja elämänlaadustasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen vie yhteensä noin 10 minuuttia.
- Sinua pyydetään myös täyttämään kyselylomake, jossa kysytään tyytyväisyyttäsi tutkimuskapseleihin. Tämä kestää muutaman minuutin.
Noin viikon 5 tai 6 jälkeen tutkimushenkilökunta soittaa sinulle kerran viikossa tarkistaakseen sinut tutkimuksen päättymiseen asti. Tämän puhelun pitäisi kestää vain muutaman minuutin. Jos sinulla on ollut useita kemosäteilyn sivuvaikutuksia, tämä puhelu voi kestää kauemmin.
Ensimmäisellä rutiininomaisella kliinisellä seurantakäynnilläsi (noin viikko 10-14):
- Täytät kolme kyselyä oireistasi, mielialastasi ja elämänlaadustasi.
- Sinua pyydetään myös täyttämään toinen kyselylomake, jossa kysytään tyytyväisyyttäsi tutkimuskapseleihin.
Opintojen kesto:
Opiskelet noin 10-14 viikkoa. Otat tutkimuslääkkeitä 6 viikon ajan ja suoritat oirekyselyn tutkimuksen loppuun asti. Sinut lopetetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Armodafiniili on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla uneliaisuuden hoitoon. Minosykliini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla bakteeri-infektioiden hoitoon. Näiden lääkkeiden käyttö kemosäteilyn oireiden vähentämiseksi on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti todistettu ruokatorven syövän diagnoosi
- Potilaat > tai = 18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa
- Potilaat, jotka puhuvat englantia tai espanjaa
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä tarkistamaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen suostumus ennen hoidon aloittamista
- Potilaiden on suostuttava lopettamaan mäkikuisman yrttilisän käyttö ja pidättäytymään ottamasta sitä protokollan aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai pidättymisestä tutkimusjakson ajan
- Naisten, jotka käyttävät parhaillaan ehkäisypillereitä tai suunnittelevat aloittavansa ehkäisypillereitä, on hyväksyttävä lisäehkäisymenetelmä (joko raittius tai estemenetelmä) tutkimuslääkityksen aikana ja vielä 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat mukana muissa oireiden hallinnan kliinisissä tutkimuksissa
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan metyylifenidaattia ja/tai dekstroamfetamiinia
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä ihon lääkereaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio, kuten potilasasiakirjoissa on dokumentoitu
- Potilaat, joilla on ennestään psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Potilaat, joilla on aiempaa munuaisten vajaatoiminta: Onkologi suorittaa CXRT-hoidon kelpuutuksen seulonnan, joka katkaisee seerumin kreatiniiniarvon > 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
- Potilaat, joilla on aiempaa maksan vajaatoiminta: Onkologi tekee seulonnan kokonaisbilirubiinin suhteen >25,7 µmol/L (1,5 mg/dl), jotta he voivat saada CXRT:n. Onkologi suorittaa CXRT:n kelpuutuksen seulonnan > 2 kertaa normaalin maksatoksisuuden ylärajan, alkalisen fosfataasin (ALP) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) varalta.
- Potilaat, joilla on ennestään Touretten oireyhtymä
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tetrasykliinille
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris ja sydämen iskemia, vasemman kammion hypertrofia, sydäninfarkti ja mitraaliläpän prolapsi.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia (mukaan lukien konivaptaani, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, nefatsodoni ja fenetoiini) tai vahvoja CYP2C19-estäjiä (mukaan lukien sitalopraami ja klopidogreeli).
- Potilaat, jotka saavat K-vitamiiniantagonistia varfariinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Armodafiniili + lumelääke
Armodafiniili 150 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Plasebo 1 kapseli suun kautta 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Interventioaineet aloittavat CXRT-hoidon päivänä tai 5 päivän sisällä CXRT-hoidon aloittamisesta ja jatkavat yhteensä 6 viikkoa.
Oirekyselylomakkeiden täyttö ennen kemosäteilyä ja sen jälkeen kerran viikossa tutkimuksen viikoilla 1-10.
Kyselyn täyttäminen vie enintään 5 minuuttia.
|
150 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
1 kapseli suun kautta 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Oirekyselylomakkeiden täyttö ennen kemosäteilyä ja sen jälkeen kerran viikossa tutkimuksen viikoilla 1-10.
Kyselyn täyttäminen vie enintään 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Minosykliini + lumelääke
Minosykliini 100 mg suun kautta 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Plasebo 1 kapseli suun kautta 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Interventioaineet aloittavat CXRT-hoidon päivänä tai 5 päivän sisällä CXRT-hoidon aloittamisesta ja jatkavat yhteensä 6 viikkoa.
Oirekyselylomakkeiden täyttö ennen kemosäteilyä ja sen jälkeen kerran viikossa tutkimuksen viikoilla 1-10.
Kyselyn täyttäminen vie enintään 5 minuuttia.
|
1 kapseli suun kautta 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Oirekyselylomakkeiden täyttö ennen kemosäteilyä ja sen jälkeen kerran viikossa tutkimuksen viikoilla 1-10.
Kyselyn täyttäminen vie enintään 5 minuuttia.
Muut nimet:
100 mg suun kautta 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Armodafiniili + Minosykliini
Armodafiniili 150 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Minosykliini 100 mg suun kautta 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan. Interventioaineet alkavat CXRT-hoitopäivänä tai 5 päivän sisällä CXRT-hoidon aloittamisesta ja jatkuvat yhteensä 6 viikon ajan.
Oirekyselylomakkeiden täyttö ennen kemosäteilyä ja sen jälkeen kerran viikossa tutkimuksen viikoilla 1-10.
Kyselyn täyttäminen vie enintään 5 minuuttia.
|
150 mg suun kautta kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Oirekyselylomakkeiden täyttö ennen kemosäteilyä ja sen jälkeen kerran viikossa tutkimuksen viikoilla 1-10.
Kyselyn täyttäminen vie enintään 5 minuuttia.
Muut nimet:
100 mg suun kautta 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebot
Plasebo 1 kapseli suun kautta 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Interventioaineet aloittavat CXRT-hoidon päivänä tai 5 päivän sisällä CXRT-hoidon aloittamisesta ja jatkavat yhteensä 6 viikkoa.
Oirekyselylomakkeiden täyttö ennen kemosäteilyä ja sen jälkeen kerran viikossa tutkimuksen viikoilla 1-10.
Kyselyn täyttäminen vie enintään 5 minuuttia.
|
1 kapseli suun kautta 2 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Oirekyselylomakkeiden täyttö ennen kemosäteilyä ja sen jälkeen kerran viikossa tutkimuksen viikoilla 1-10.
Kyselyn täyttäminen vie enintään 5 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kummankin hoitovarren alla, joiden oireet lisääntyivät keskimäärin 2 yksikköä tai enemmän lähtötilanteesta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Oirepisteiden keskiarvo määritellään MDASI-väsymys-, kipu-, unihäiriö-, ruokahaluttomuus- ja uneliaisuuspisteiden keskiarvona
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven H. Lin, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0117
- R01CA026582 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-00584 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .