식도암에 대한 화학방사선 치료로 인한 증상 부담 감소를 위한 미노사이클린 및 아르모다피닐의 제2상 연구
식도암에 대한 화학방사선 치료로 인한 증상 부담 감소를 위한 미노사이클린 및 아르모다피닐의 무작위 2상 연구
이 임상 연구의 목표는 식도암에 대한 화학방사선 치료의 부작용(예: 피로, 통증, 수면 장애, 식욕 부진 및 졸음)을 제어하는 데 더 나은 것을 알아보기 위해 단독 또는 병용 투여 시 아르모다피닐과 미노사이클린을 비교하는 것입니다. ).
Armodafinil은 과도한 졸음을 방지하도록 설계되었습니다.
미노사이클린은 여러 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 항생제입니다.
이 연구에서 귀하는 위약을 받을 수 있습니다. 위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 귀하는 4개의 그룹 중 하나에 가입하도록 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이). 당신은 어떤 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다.
- 그룹 1은 armodafinil과 위약을 복용합니다.
- 그룹 2는 미노사이클린과 위약을 복용합니다.
- 그룹 3은 armodafinil과 minocycline을 복용합니다.
- 그룹 4는 2개의 위약을 섭취합니다.
귀하나 귀하가 클리닉에서 보게 될 연구 직원은 귀하가 연구 약물(들) 및/또는 위약(들)을 받고 있는지 알지 못할 것입니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 어떤 연구 약물을 받고 있는지 알아낼 수 있습니다.
필요한 경우 부작용의 위험을 줄이는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.
연구 약물/위약 투여:
귀하는 6주 동안 하루에 2번 연구 약물/위약을 복용하게 됩니다. 물 한 잔과 함께 캡슐을 복용해야 합니다. 배탈이 나면 음식과 함께 복용하십시오.
연구 캡슐을 복용하는 방법에 대한 자세한 정보가 담긴 팜플렛을 받게 됩니다.
귀하는 모든 연구 방문 시 연구 캡슐을 가져와야 합니다.
증상 설문지 작성:
연구가 진행되는 동안 증상에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 귀하가 받고 있을 수 있는 치료로 인한 증상과 그것이 귀하의 일상 활동을 어떻게 방해할 수 있는지에 대해 묻습니다. 연구 직원은 귀하의 정기 진료소 방문 중에 귀하를 만나거나 귀하에게 편리한 시간에 귀하의 집으로 전화할 것입니다. 클리닉에서는 종이와 펜을 사용하거나 전자 태블릿 컴퓨터에 답변을 입력하여 설문지를 작성합니다. 전화로 연구 직원이 귀하에게 질문을 하고 귀하의 답변을 녹음할 것입니다. 화학방사선 요법을 시작하기 전에 증상 설문지를 작성하고 나머지 연구 기간 동안 일주일에 한 번씩 작성하게 됩니다. 증상 설문지는 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다.
연구 방문:
화학방사선 요법을 시작하기 전에:
- 통증 및 기타 증상, 기분 및 삶의 질에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 5개의 설문지를 모두 작성하는 데 약 15분이 소요됩니다.
- 임신이 가능하고 선별 검사 중에 임신 검사를 받지 않은 경우 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 연구 직원은 예정된 방문 시 소변 임신 테스트 키트를 제공하고 약국에서 연구 캡슐을 수령하기 전에 결과를 검토할 것입니다.
3주 또는 4주차에 연구 캡슐에 대한 만족도를 묻는 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이 작업은 몇 분 정도 소요됩니다.
화학방사선 요법의 마지막 주 동안(약 5주 또는 6주):
- 증상, 기분 및 삶의 질에 관한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 10분 정도 소요됩니다.
- 또한 학습 캡슐에 대한 만족도를 묻는 설문지를 작성해야 합니다. 이 작업은 몇 분 정도 소요됩니다.
약 5주 또는 6주가 지나면 연구 직원이 일주일에 1번 전화하여 연구가 끝날 때까지 귀하를 확인합니다. 이 전화 통화는 몇 분만 지속되어야 합니다. 화학방사선 요법으로 인해 여러 가지 부작용이 있는 경우 이 전화 통화가 더 오래 걸릴 수 있습니다.
첫 번째 정기 임상 추적 방문 시(약 10주에서 14주차):
- 증상, 기분 및 삶의 질에 관한 3가지 설문지를 작성하게 됩니다.
- 또한 학습 캡슐에 대한 만족도를 묻는 또 다른 설문지를 작성해야 합니다.
공부 기간:
약 10-14주 동안 공부하게 됩니다. 귀하는 6주 동안 연구 약물을 복용하고 연구가 끝날 때까지 증상 설문 조사를 완료합니다. 참을 수 없는 부작용이 있는 경우 조기에 학업을 중단하게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Armodafinil은 FDA 승인을 받았으며 졸음 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 미노사이클린은 FDA 승인을 받았으며 세균 감염 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 화학방사선 증상을 줄이는 데 도움이 되는 이러한 약물의 사용은 조사 중입니다.
최대 80명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도암의 병리학적 진단이 입증된 환자
- 환자 > 또는 = 18세
- 화학 요법 및 방사선 요법을 받을 환자
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 환자
- 환자는 치료를 시작하기 전에 검토, 이해 및 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 St John's Wort 허브 보조제 사용을 중단하고 프로토콜을 사용하는 동안 복용을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성(최소 1년 동안 폐경 후가 아니며 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성)은 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성과 여성은 효과적인 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕하는 데 동의해야 합니다.
- 현재 피임약을 복용 중이거나 피임약을 시작할 계획인 여성은 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 완료 후 추가 1개월 동안 추가 피임 방법(금욕 또는 장벽 방법)에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 증상관리 임상시험에 등록된 환자
- 현재 메틸페니데이트 및/또는 덱스트로암페타민을 복용 중인 환자
- 환자 의료 기록에 기록된 바와 같이 임상적으로 유의한 피부 약물 반응의 병력이 있거나 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 기존 정신병 또는 양극성 장애가 있는 환자
- 기존 신기능 장애가 있는 환자: 지난 30일 이내에 혈청 크레아티닌 >1.5배 정상 상한선에 대한 스크리닝 컷오프는 CXRT 자격을 얻기 위해 종양 전문의가 수행합니다.
- 기존 간 장애가 있는 환자: 총 빌리루빈 >25.7µmol/L(1.5mg/dL)에 대한 선별 검사는 CXRT 자격을 얻기 위해 종양 전문의가 수행합니다. 정상 간독성 상한치의 2배 이상, 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)에 대한 선별검사는 CXRT 자격을 얻기 위해 종양 전문의가 수행합니다.
- 기존 뚜렛 증후군 환자
- 모든 테트라사이클린에 과민증이 있는 환자
- 협심증 및 심허혈, 좌심실 비대, 심근 경색, 승모판 탈출증을 포함하는 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제(코니밥탄, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 네파조돈 및 페네토인 포함) 또는 강력한 CYP2C19 억제제(시탈로프람 및 클로피도그렐 포함)인 약물을 복용하는 환자.
- 비타민 K 길항제 와파린을 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르모다피닐 + 위약
Armodafinil 150mg을 6주 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
위약 1캡슐을 6주 동안 하루에 2번 입으로.
개입 에이전트는 CXRT 당일 또는 CXRT 시작 후 5일 이내에 시작하여 총 6주 동안 계속됩니다.
화학방사선 요법 전 및 연구 1-10주 동안 일주일에 1회 증상 설문지 작성.
설문지는 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다.
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6주 동안 하루에 한 번 150mg을 입으로.
다른 이름들:
6주 동안 하루에 2번 1캡슐씩 입으로.
다른 이름들:
화학방사선 요법 전 및 연구 1-10주 동안 일주일에 1회 증상 설문지 작성.
설문지는 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 미노사이클린 + 위약
미노사이클린 100mg을 6주 동안 하루에 2번 경구 투여합니다.
위약 1캡슐을 6주 동안 하루에 2번 입으로.
개입 에이전트는 CXRT 당일 또는 CXRT 시작 후 5일 이내에 시작하여 총 6주 동안 계속됩니다.
화학방사선 요법 전 및 연구 1-10주 동안 일주일에 1회 증상 설문지 작성.
설문지는 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다.
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6주 동안 하루에 2번 1캡슐씩 입으로.
다른 이름들:
화학방사선 요법 전 및 연구 1-10주 동안 일주일에 1회 증상 설문지 작성.
설문지는 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다.
다른 이름들:
6주 동안 하루에 2번 100mg을 입으로.
다른 이름들:
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실험적: 아르모다피닐 + 미노사이클린
Armodafinil 150mg을 6주 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
미노사이클린 100 mg을 6주 동안 하루에 2회 입으로. 중재제는 CXRT 당일 또는 CXRT 시작 후 5일 이내에 시작하여 총 6주 동안 계속합니다.
화학방사선 요법 전 및 연구 1-10주 동안 일주일에 1회 증상 설문지 작성.
설문지는 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다.
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6주 동안 하루에 한 번 150mg을 입으로.
다른 이름들:
화학방사선 요법 전 및 연구 1-10주 동안 일주일에 1회 증상 설문지 작성.
설문지는 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다.
다른 이름들:
6주 동안 하루에 2번 100mg을 입으로.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 1캡슐을 6주 동안 하루에 2번 입으로.
개입 에이전트는 CXRT 당일 또는 CXRT 시작 후 5일 이내에 시작하여 총 6주 동안 계속됩니다.
화학방사선 요법 전 및 연구 1-10주 동안 일주일에 1회 증상 설문지 작성.
설문지는 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다.
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6주 동안 하루에 2번 1캡슐씩 입으로.
다른 이름들:
화학방사선 요법 전 및 연구 1-10주 동안 일주일에 1회 증상 설문지 작성.
설문지는 완료하는 데 최대 5분이 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지 2 단위 이상의 평균 증상 증가를 경험한 각 치료군 아래의 환자 비율.
기간: 기준선, 6주
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MDASI 피로, 통증, 수면 장애, 식욕 부진 및 졸음 점수의 평균으로 정의된 평균 증상 점수
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven H. Lin, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0117
- R01CA026582 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-00584 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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