Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af minocyclin og armodafinil til reduktion af symptombyrden frembragt af kemoradiationsbehandling for esophageal cancer

7. maj 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret fase II-studie af minocyclin og armodafinil til reduktion af symptombyrden frembragt af kemoradiationsbehandling for esophageal cancer

Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at sammenligne armodafinil og minocyclin, når de gives alene eller i kombination for at finde ud af, hvad der er bedre til at kontrollere bivirkninger af kemoradiationsbehandling for kræft i spiserøret (såsom træthed, smerte, forstyrret søvn, manglende appetit og døsighed ).

Armodafinil er designet til at forhindre overdreven søvnighed.

Minocyclin er et antibiotikum, som kan hjælpe med at reducere flere symptomer.

I denne undersøgelse kan du få placebo. En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner undersøgelseslægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til at deltage i 1 af 4 grupper. Du vil have samme chance for at være i enhver gruppe.

  • Gruppe 1 vil tage armodafinil og placebo.
  • Gruppe 2 vil tage minocyclin og placebo.
  • Gruppe 3 vil tage armodafinil og minocyclin.
  • Gruppe 4 vil tage 2 placebos.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet, du vil se i klinikken, vil vide, om du får undersøgelseslægemidlet/-stofferne og/eller placeboen/placeboerne. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil undersøgelsespersonalet være i stand til at finde ud af, hvilket undersøgelsesmiddel du får.

Hvis det er nødvendigt, vil du få standardmedicin for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Undersøgelse af lægemiddel/placeboadministration:

Du vil tage studielægemidlet/placebo 2 gange dagligt i 6 uger. Du bør tage kapslerne med et helt glas vand. Hvis du får ondt i maven, så tag dem sammen med mad.

Du vil få udleveret pjecer med mere information om, hvordan du tager studiekapslerne.

Du bør medbringe dine studiekapsler til hvert studiebesøg.

Udfyldelse af symptomspørgeskemaet:

Gennem hele undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om dine symptomer. Dette spørgeskema vil spørge om symptomer fra terapi, du kan have, og hvordan de kan forstyrre dine daglige aktiviteter. Studiepersonalet vil enten møde dig under dit almindelige klinikbesøg eller ringe til dig i dit hjem på et tidspunkt, der passer dig. I klinikken udfylder du spørgeskemaet med papir og kuglepen, eller ved at indtaste dine svar på en elektronisk tablet. På telefonen vil en studiemedarbejder stille dig spørgsmålene og registrere dine svar. Du vil udfylde symptomspørgeskemaet, før du begynder kemoradiationen og derefter 1 gang om ugen i resten af ​​undersøgelsen. Symptomspørgeskemaet vil tage op til 5 minutter at udfylde.

Studiebesøg:

Før du begynder kemoradiation:

  • Du vil udfylde spørgeskemaer om smerter og andre symptomer, dit humør og din livskvalitet. Det tager omkring 15 minutter at udfylde alle 5 spørgeskemaer.
  • Hvis du kan blive gravid, og du ikke fik taget en graviditetstest under screeningen, skal du have en uringraviditetstest. Undersøgelsespersonalet vil give dig uringraviditetstestsættet ved dit planlagte besøg og vil gennemgå resultaterne, før du henter undersøgelseskapslerne på apoteket.

Om uge 3 eller 4 vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger dig om din tilfredshed med studiekapslerne. Dette vil tage et par minutter.

I løbet af den sidste uge af kemoradiation (ca. uge 5 eller 6):

  • Du skal udfylde 3 spørgeskemaer om dine symptomer, humør og livskvalitet. Disse spørgeskemaer vil i alt tage omkring 10 minutter at udfylde.
  • Du vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger om din tilfredshed med studiekapslerne. Dette vil tage et par minutter.

Efter ca. uge 5 eller 6 ringer studiepersonalet til dig 1 gang om ugen for at tjekke, om du er, indtil undersøgelsen slutter. Dette telefonopkald bør kun vare et par minutter. Hvis du har haft flere bivirkninger fra kemoradiation, kan dette telefonopkald tage længere tid.

Ved dit første rutinemæssige kliniske opfølgningsbesøg (ca. uge 10 til 14):

  • Du skal udfylde de 3 spørgeskemaer om dine symptomer, humør og livskvalitet.
  • Du vil også blive bedt om at udfylde et andet spørgeskema, der spørger om din tilfredshed med studiekapslerne.

Studielængde:

Du skal på studie i omkring 10-14 uger. Du vil tage undersøgelseslægemidlet/stofferne i 6 uger og udfylde symptomundersøgelsen indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis du har uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Armodafinil er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af søvnighed. Minocycline er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af bakterielle infektioner. Brugen af ​​disse lægemidler til at hjælpe med at reducere kemoradiationssymptomer er undersøgende.

Op til 80 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en patologisk dokumenteret diagnose af kræft i spiserøret
  2. Patienter > eller = 18 år
  3. Patienter, der skal modtage kemoterapi og strålebehandling
  4. Patienter, der taler engelsk eller spansk
  5. Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå, forstå og give skriftligt samtykke, før behandlingen påbegyndes
  6. Patienter skal acceptere at stoppe med at bruge perikonsurt-urtetilskud og afstå fra at tage det, mens de er på protokol
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er postmenopausale i mindst 1 år og ikke er kirurgisk sterile) skal have en negativ uringraviditetstest
  8. Seksuelt aktive mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention eller at være afholdende i hele undersøgelsesperioden
  9. Kvinder, der i øjeblikket tager p-piller eller planlægger at starte med p-piller, skal acceptere en yderligere præventionsmetode (enten afholdenhed eller en barrieremetode), mens de er på undersøgelsesmedicinen og i 1 yderligere måned efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er optaget i andre kliniske forsøg med symptomhåndtering
  2. Patienter, der i øjeblikket tager methylphenidat og/eller dextroamphetamin
  3. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant kutan lægemiddelreaktion eller en anamnese med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som dokumenteret i patientjournalerne
  4. Patienter med allerede eksisterende psykose eller bipolar lidelse
  5. Patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens: Screeningen afskåret for serumkreatinin >1,5 gange den øvre normalgrænse inden for de seneste 30 dage vil blive udført af onkologen for at kvalificere sig til CXRT.
  6. Patienter med allerede eksisterende leverinsufficiens: Screeningen for total bilirubin >25,7 µmol/L (1,5 mg/dL) vil blive udført af onkologen for at kvalificere sig til CXRT. Screeningen for > 2 gange den øvre grænse for normal hepatotoksicitet, alkalisk fosfatase (ALP) og alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) vil blive udført af onkologen for at kvalificere sig til CXRT.
  7. Patienter med allerede eksisterende Tourettes syndrom
  8. Patienter med overfølsomhed over for tetracykliner
  9. Patienter med ukontrolleret hjertesygdom, herunder angina og hjerteiskæmi, venstre ventrikelhypertrofi, myokardieinfarkt og mitralklapprolaps.
  10. Patienter, der tager medicin, der er stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere (herunder conivaptan, indinavir, nelfinavir, ritonavir, nefazodon og phenetoin), eller stærke CYP2C19-hæmmere (inklusive citalopram og clopidogrel).
  11. Patienter på vitamin K-antagonist warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armodafinil + Placebo
Armodafinil 150 mg gennem munden én gang dagligt i 6 uger. Placebo 1 kapsel gennem munden 2 gange dagligt i 6 uger. Interventionsmidler starter dagen med CXRT eller inden for 5 dage efter starten af ​​CXRT og fortsætter i alt i 6 uger. Udfyldelse af symptomspørgeskemaer før kemoradiation og derefter 1 gang om ugen i uge 1-10 af undersøgelsen. Det tager op til 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Medicin: Armodafinil
150 mg gennem munden én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Nuvigil
Andet: Placebo
1 kapsel gennem munden 2 gange dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Sukker pille
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af symptomspørgeskemaer før kemoradiation og derefter 1 gang om ugen i uge 1-10 af undersøgelsen. Det tager op til 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Eksperimentel: Minocyclin + Placebo
Minocyclin 100 mg gennem munden 2 gange dagligt i 6 uger. Placebo 1 kapsel gennem munden 2 gange dagligt i 6 uger. Interventionsmidler starter dagen med CXRT eller inden for 5 dage efter starten af ​​CXRT og fortsætter i alt i 6 uger. Udfyldelse af symptomspørgeskemaer før kemoradiation og derefter 1 gang om ugen i uge 1-10 af undersøgelsen. Det tager op til 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Andet: Placebo
1 kapsel gennem munden 2 gange dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Sukker pille
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af symptomspørgeskemaer før kemoradiation og derefter 1 gang om ugen i uge 1-10 af undersøgelsen. Det tager op til 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Medicin: Minocyclin
100 mg gennem munden 2 gange dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Eksperimentel: Armodafinil + Minocyclin
Armodafinil 150 mg gennem munden én gang dagligt i 6 uger. Minocyclin 100 mg gennem munden 2 gange dagligt i 6 uger. Interventionsmidler starter dagen med CXRT eller inden for 5 dage efter start CXRT og fortsætter i alt i 6 uger. Udfyldelse af symptomspørgeskemaer før kemoradiation og derefter 1 gang om ugen i uge 1-10 af undersøgelsen. Det tager op til 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Medicin: Armodafinil
150 mg gennem munden én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Nuvigil
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af symptomspørgeskemaer før kemoradiation og derefter 1 gang om ugen i uge 1-10 af undersøgelsen. Det tager op til 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Medicin: Minocyclin
100 mg gennem munden 2 gange dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Placebo komparator: Placebos
Placebo 1 kapsel gennem munden 2 gange dagligt i 6 uger. Interventionsmidler starter dagen med CXRT eller inden for 5 dage efter starten af ​​CXRT og fortsætter i alt i 6 uger. Udfyldelse af symptomspørgeskemaer før kemoradiation og derefter 1 gang om ugen i uge 1-10 af undersøgelsen. Det tager op til 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Andet: Placebo
1 kapsel gennem munden 2 gange dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Sukker pille
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af symptomspørgeskemaer før kemoradiation og derefter 1 gang om ugen i uge 1-10 af undersøgelsen. Det tager op til 5 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Andre navne:
  • Undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter under hver behandlingsarm, der oplevede en gennemsnitlig symptomstigning på 2 enheder eller mere fra baseline til 6 uger.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Gennemsnitlig symptomscore defineret som gennemsnittet af MDASI-træthed, smerte, søvnforstyrrelse, manglende appetit og døsighed
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven H. Lin, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0117
  • R01CA026582 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00584 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner