Eine Phase-II-Studie mit Minocyclin und Armodafinil zur Verringerung der Symptomlast, die durch die Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs entsteht

Studiengruppen:

Wenn Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfelwurf) einer von 4 Gruppen beitreten. Sie haben die gleiche Chance, in jeder Gruppe zu sein.

• Gruppe 1 wird Armodafinil und ein Placebo einnehmen.
• Gruppe 2 wird Minocyclin und ein Placebo einnehmen.
• Gruppe 3 wird Armodafinil und Minocyclin einnehmen.
• Gruppe 4 erhält 2 Placebos.

Weder Sie noch das Studienpersonal, das Sie in der Klinik aufsuchen werden, wissen, ob Sie das/die Studienmedikament(e) und/oder das/die Placebo(s) erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, welches Studienmedikament Sie erhalten.

Bei Bedarf erhalten Sie Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben.

Studienmedikation/Placebo-Verabreichung:

Sie nehmen das Studienmedikament/Placebo zweimal täglich für 6 Wochen ein. Sie sollten die Kapseln mit einem vollen Glas Wasser einnehmen. Wenn Sie Magenverstimmung bekommen, nehmen Sie sie mit Nahrung ein.

Sie erhalten Broschüren mit weiteren Informationen zur Einnahme der Studienkapseln.

Sie sollten Ihre Studienkapseln zu jedem Studienbesuch mitbringen.

Ausfüllen des Symptomfragebogens:

Während der gesamten Studie werden Sie gebeten, einen Fragebogen zu Ihren Symptomen auszufüllen. Dieser Fragebogen fragt nach Symptomen der Therapie, die Sie möglicherweise haben, und wie diese Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen können. Das Studienpersonal trifft Sie entweder während Ihres regulären Klinikbesuchs oder ruft Sie zu einem für Sie günstigen Zeitpunkt zu Ihnen nach Hause. In der Klinik füllen Sie den Fragebogen mit Papier und Stift aus oder geben Ihre Antworten in einen elektronischen Tablet-Computer ein. Am Telefon wird Ihnen ein Studienmitarbeiter die Fragen stellen und Ihre Antworten aufzeichnen. Sie füllen den Symptom-Fragebogen aus, bevor Sie mit der Radiochemotherapie beginnen, und dann 1 Mal pro Woche für den Rest der Studie. Das Ausfüllen des Symptomfragebogens dauert bis zu 5 Minuten.

Studienbesuche:

Bevor Sie mit der Radiochemotherapie beginnen:

• Sie werden Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen, Ihrer Stimmung und Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen aller 5 Fragebögen dauert etwa 15 Minuten.
• Wenn Sie schwanger werden können und während des Screenings kein Schwangerschaftstest durchgeführt wurde, wird bei Ihnen ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Das Studienpersonal wird Ihnen das Urin-Schwangerschaftstest-Kit bei Ihrem geplanten Besuch aushändigen und die Ergebnisse überprüfen, bevor Sie die Studienkapseln in der Apotheke abholen.

Etwa in Woche 3 oder 4 werden Sie gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der Sie nach Ihrer Zufriedenheit mit den Studienkapseln fragt. Das wird ein paar Minuten dauern.

Während der letzten Woche der Radiochemotherapie (etwa Woche 5 oder 6):

• Sie werden 3 Fragebögen zu Ihren Symptomen, Ihrer Stimmung und Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert insgesamt etwa 10 Minuten.
• Sie werden auch gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der nach Ihrer Zufriedenheit mit den Studienkapseln fragt. Das wird ein paar Minuten dauern.

Etwa nach Woche 5 oder 6 wird Sie das Studienpersonal bis zum Ende der Studie 1 Mal pro Woche anrufen, um nach Ihnen zu sehen. Dieses Telefonat sollte nur wenige Minuten dauern. Wenn Sie durch Chemotherapie mehrere Nebenwirkungen hatten, kann dieses Telefonat länger dauern.

Bei Ihrem ersten routinemäßigen klinischen Nachsorgebesuch (etwa Woche 10 bis 14):

• Sie füllen die 3 Fragebögen zu Ihren Symptomen, Ihrer Stimmung und Ihrer Lebensqualität aus.
• Sie werden auch gebeten, einen weiteren Fragebogen auszufüllen, der nach Ihrer Zufriedenheit mit den Studienkapseln fragt.

Dauer des Studiums:

Sie werden etwa 10-14 Wochen im Studium sein. Sie nehmen das/die Studienmedikament(e) 6 Wochen lang ein und füllen die Symptomumfrage bis zum Ende der Studie aus. Bei unerträglichen Nebenwirkungen werden Sie vorzeitig aus dem Studium genommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Armodafinil ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Schläfrigkeit im Handel erhältlich. Minocyclin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von bakteriellen Infektionen im Handel erhältlich. Der Einsatz dieser Medikamente zur Linderung von Radiochemotherapie-Symptomen wird derzeit untersucht.

Bis zu 80 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.