Studie fáze II minocyklinu a armodafinilu pro snížení zátěže symptomů způsobené chemoradiační léčbou rakoviny jícnu

Studijní skupiny:

Pokud jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně přiděleni (jako při hodu kostkou), abyste se připojili k 1 ze 4 skupin. Budete mít stejnou šanci být v jakékoli skupině.

• Skupina 1 bude brát armodafinil a placebo.
• Skupina 2 bude brát minocyklin a placebo.
• Skupina 3 bude brát armodafinil a minocyklin.
• Skupina 4 bude brát 2 placeba.

Vy ani zaměstnanci studie, které uvidíte na klinice, nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék (léky) a/nebo placebo (a). Je-li to však nutné pro vaši bezpečnost, pracovníci studie budou moci zjistit, který studovaný lék dostáváte.

V případě potřeby vám budou podávány standardní léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků. Můžete požádat pracovníky studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.

Podávání studijního léku/placeba:

Studovaný lék/placebo budete užívat 2krát denně po dobu 6 týdnů. Tobolky byste měli zapít plnou sklenicí vody. Pokud máte žaludeční nevolnost, vezměte si je s jídlem.

Dostanete brožury s dalšími informacemi o tom, jak užívat studijní tobolky.

Na každou studijní návštěvu byste si měli vzít studijní kapsle.

Vyplnění dotazníku symptomů:

V průběhu studie budete požádáni o vyplnění dotazníku o vašich příznacích. Tento dotazník se vás bude ptát na příznaky z terapie, kterou můžete mít, a na to, jak mohou narušovat vaše každodenní aktivity. Pracovníci studie se s vámi buď setkají během vaší pravidelné návštěvy kliniky, nebo vám zavolají k vám domů v čase, který vám vyhovuje. Na klinice vyplníte dotazník papírem a tužkou nebo zadáním odpovědí do elektronického tabletu. Po telefonu se vás na otázky zeptá pracovník studie a zaznamená vaše odpovědi. Dotazník symptomů vyplníte před zahájením chemoradiace a poté 1krát týdně po zbytek studie. Vyplnění dotazníku symptomů zabere až 5 minut.

Studijní návštěvy:

Než začnete s chemoradiací:

• Vyplníte dotazníky o bolesti a dalších příznacích, vaší náladě a kvalitě života. Vyplnění všech 5 dotazníků zabere asi 15 minut.
• Pokud můžete otěhotnět a během screeningu jste neprovedli těhotenský test, budete mít těhotenský test z moči. Zaměstnanci studie vám při plánované návštěvě předají sadu těhotenských testů s močí a zkontrolují výsledky předtím, než si kapsle pro studii vyzvednete v lékárně.

Přibližně ve 3. nebo 4. týdnu budete požádáni o vyplnění dotazníku, který se vás zeptá na vaši spokojenost se studijními kapslemi. Bude to trvat několik minut.

Během posledního týdne chemoradiace (asi 5. nebo 6. týden):

• Vyplníte 3 dotazníky o vašich příznacích, náladě a kvalitě života. Vyplnění těchto dotazníků zabere celkem asi 10 minut.
• Budete také požádáni o vyplnění dotazníku, který se bude ptát na vaši spokojenost se studijními kapslemi. Bude to trvat několik minut.

Přibližně po 5. nebo 6. týdnu vám bude studijní personál 1krát týdně volat, aby vás zkontroloval až do konce studie. Tento telefonát by měl trvat jen několik minut. Pokud jste měli několik vedlejších účinků chemoradiace, může tento telefonát trvat déle.

Při vaší první běžné klinické kontrolní návštěvě (asi 10. až 14. týden):

• Vyplníte 3 dotazníky o vašich příznacích, náladě a kvalitě života.
• Budete také požádáni o vyplnění dalšího dotazníku, který se bude ptát na vaši spokojenost se studijními kapslemi.

Délka studia:

Budete studovat asi 10-14 týdnů. Studovaný lék (léky) budete užívat po dobu 6 týdnů a do konce studie dokončíte průzkum symptomů. Budete-li mít nesnesitelné vedlejší účinky, budete předčasně vyřazeni ze studie.

Toto je výzkumná studie. Armodafinil je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu ospalosti. Minocyklin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bakteriálních infekcí. Použití těchto léků ke snížení příznaků chemoradiace je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 80 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.