En fas II-studie av minocyklin och armodafinil för att minska symtombördan som produceras av kemoradiationsbehandling för matstrupscancer

Studiegrupper:

Om du är berättigad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskastet) att gå med i 1 av 4 grupper. Du kommer att ha lika stor chans att vara i vilken grupp som helst.

• Grupp 1 kommer att ta armodafinil och placebo.
• Grupp 2 kommer att ta minocyklin och placebo.
• Grupp 3 kommer att ta armodafinil och minocyklin.
• Grupp 4 kommer att ta 2 placebo.

Varken du eller studiepersonalen som du kommer att träffa på kliniken kommer att veta om du får studieläkemedlet/läkemedlen och/eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vilket studieläkemedel du får.

Om det behövs kommer du att få standardläkemedel för att minska risken för biverkningar. Du kan be studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

Studieläkemedel/placeboadministration:

Du kommer att ta studieläkemedlet/placeboet 2 gånger om dagen i 6 veckor. Du bör ta kapslarna med ett helt glas vatten. Om du får orolig mage, ta dem med mat.

Du kommer att få broschyrer med mer information om hur du tar studiekapslarna.

Du bör ta med dina studiekapslar till varje studiebesök.

Fylla i symtomenkäten:

Under hela studien kommer du att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om dina symtom. Detta frågeformulär kommer att fråga om symtom från terapi du kan ha och hur de kan störa dina dagliga aktiviteter. Studiepersonalen kommer antingen att träffa dig under ditt vanliga klinikbesök eller ringa dig hem till dig vid en tid som passar dig. På kliniken fyller du i frågeformuläret med papper och penna, eller genom att mata in dina svar i en elektronisk surfplatta. På telefon kommer en studiepersonal att ställa frågorna till dig och spela in dina svar. Du kommer att fylla i symtomenkäten innan du påbörjar kemoradiationen och sedan 1 gång i veckan under resten av studien. Symtomenkäten tar upp till 5 minuter att fylla i.

Studiebesök:

Innan du börjar chemoradiation:

• Du kommer att fylla i frågeformulär om smärta och andra symtom, ditt humör och din livskvalitet. Att fylla i alla 5 frågeformulären tar cirka 15 minuter.
• Om du kan bli gravid och du inte tog ett graviditetstest under screeningen kommer du att göra ett uringraviditetstest. Studiepersonalen kommer att ge dig uringraviditetstestsatsen vid ditt planerade besök och kommer att granska resultaten innan du hämtar studiekapslarna på apoteket.

Om vecka 3 eller 4 kommer du att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär som frågar dig om din tillfredsställelse med studiekapslarna. Detta tar några minuter.

Under den sista veckan av kemoradiation (cirka vecka 5 eller 6):

• Du kommer att fylla i 3 frågeformulär om dina symtom, humör och livskvalitet. Dessa frågeformulär tar totalt cirka 10 minuter att fylla i.
• Du kommer också att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär som frågar om din tillfredsställelse med studiekapslarna. Detta tar några minuter.

Efter ungefär vecka 5 eller 6 kommer studiepersonalen att ringa dig 1 gång i veckan för att kontrollera dig tills studien avslutas. Det här telefonsamtalet bör bara ta några minuter. Om du har haft flera biverkningar från kemoradiation kan detta telefonsamtal ta längre tid.

Vid ditt första rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök (ungefär vecka 10 till 14):

• Du kommer att fylla i de 3 frågeformulären om dina symtom, humör och livskvalitet.
• Du kommer också att bli ombedd att fylla i ett annat frågeformulär som frågar om din tillfredsställelse med studiekapslarna.

Studielängd:

Du kommer att studera i ca 10-14 veckor. Du kommer att ta studieläkemedlet/läkemedlen i 6 veckor och fylla i symtomundersökningen fram till slutet av studien. Du kommer att sluta studera i förtid om du har oacceptabla biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. Armodafinil är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av sömnighet. Minocycline är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av bakteriella infektioner. Användningen av dessa läkemedel för att minska kemoradiationssymtomen är undersökande.

Upp till 80 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.