Badanie fazy II minocykliny i armodafinilu w celu zmniejszenia obciążenia objawowego spowodowanego chemioradioterapią w leczeniu raka przełyku
Randomizowane badanie fazy II minocykliny i armodafinilu w celu zmniejszenia obciążenia objawowego spowodowanego chemioradioterapią w leczeniu raka przełyku
Celem tego badania klinicznego jest porównanie armodafinilu i minocykliny podawanych osobno lub w połączeniu, aby dowiedzieć się, która jest lepsza w kontrolowaniu skutków ubocznych chemioradioterapii raka przełyku (takich jak zmęczenie, ból, zaburzenia snu, brak apetytu i senność) ).
Armodafinil ma zapobiegać nadmiernej senności.
Minocyklina jest antybiotykiem, który może pomóc w zmniejszeniu wielu objawów.
W tym badaniu możesz otrzymać placebo. Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do jednej z 4 grup. Będziesz miał równe szanse bycia w dowolnej grupie.
- Grupa 1 przyjmie armodafinil i placebo.
- Grupa 2 przyjmie minocyklinę i placebo.
- Grupa 3 przyjmie armodafinil i minocyklinę.
- Grupa 4 przyjmie 2 placebo.
Ani Ty, ani personel badawczy, z którym spotkasz się w klinice, nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujesz badany lek(i) i/lub placebo(a). Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badania będzie mógł dowiedzieć się, jaki badany lek otrzymujesz.
W razie potrzeby otrzymasz standardowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Możesz poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.
Podawanie badanego leku/placebo:
Będziesz przyjmować badany lek/placebo 2 razy dziennie przez 6 tygodni. Kapsułki należy popijać pełną szklanką wody. Jeśli masz rozstrój żołądka, weź je z jedzeniem.
Otrzymasz broszury z dodatkowymi informacjami na temat przyjmowania kapsułek badawczych.
Kapsułki badawcze należy zabierać na każdą wizytę studyjną.
Wypełnienie Kwestionariusza Objawów:
W trakcie badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów. W tym kwestionariuszu zapytamy o objawy terapii, które możesz mieć oraz o to, w jaki sposób mogą one zakłócać Twoje codzienne czynności. Personel badania spotka się z Państwem podczas zwykłej wizyty w klinice lub zadzwoni do Państwa domu w dogodnym dla Państwa czasie. W klinice wypełnisz kwestionariusz w formie papierowej i długopisu lub wpisując swoje odpowiedzi do elektronicznego tabletu. Przez telefon członek personelu badawczego zada ci pytania i zapisze twoje odpowiedzi. Kwestionariusz dotyczący objawów zostanie wypełniony przed rozpoczęciem chemioradioterapii, a następnie 1 raz w tygodniu przez resztę badania. Wypełnienie kwestionariusza objawów zajmie do 5 minut.
Wizyty studyjne:
Zanim rozpoczniesz chemioradioterapię:
- Wypełnisz kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów, nastroju i jakości życia. Wypełnienie wszystkich 5 kwestionariuszy zajmie około 15 minut.
- Jeśli możesz zajść w ciążę, a nie wykonałaś testu ciążowego podczas badania przesiewowego, zostanie Ci wykonany test ciążowy z moczu. Personel badania wręczy Ci zestaw do testu ciążowego z moczu podczas zaplanowanej wizyty i przejrzy wyniki, zanim odbierzesz kapsułki do badania z apteki.
Około tygodnia 3 lub 4 zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza, w którym zapytasz o zadowolenie z kapsułek badawczych. To zajmie kilka minut.
W ostatnim tygodniu chemioradioterapii (około tygodnia 5 lub 6):
- Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące objawów, nastroju i jakości życia. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie łącznie około 10 minut.
- Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariusza, który zapyta o Twoje zadowolenie z kapsułek badawczych. To zajmie kilka minut.
Po mniej więcej 5 lub 6 tygodniu pracownicy badania będą dzwonić do Ciebie 1 raz w tygodniu, aby sprawdzić, co u Ciebie, aż do zakończenia badania. Ta rozmowa telefoniczna powinna trwać tylko kilka minut. Jeśli miałeś kilka skutków ubocznych chemioradioterapii, ta rozmowa telefoniczna może potrwać dłużej.
Podczas pierwszej rutynowej wizyty kontrolnej (około 10 do 14 tygodnia):
- Wypełnisz 3 kwestionariusze dotyczące objawów, nastroju i jakości życia.
- Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kolejnego kwestionariusza, który zapyta o Twoje zadowolenie z kapsułek badawczych.
Długość studiów:
Będziesz się uczyć przez około 10-14 tygodni. Będziesz przyjmować badany lek(i) przez 6 tygodni i wypełniać ankietę dotyczącą objawów do końca badania. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli masz nie do zniesienia skutki uboczne.
To jest badanie eksperymentalne. Armodafinil jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu do leczenia senności. Minocyklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia infekcji bakteryjnych. Stosowanie tych leków w celu zmniejszenia objawów chemioradioterapii jest przedmiotem badań.
W badaniu weźmie udział do 80 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka przełyku
- Pacjenci > lub = 18 lat
- Pacjenci, którzy otrzymają chemioterapię i radioterapię
- Pacjenci mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przejrzenia, zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody przed rozpoczęciem terapii
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie stosowania ziołowego suplementu dziurawca zwyczajnego i powstrzymać się od przyjmowania go podczas stosowania protokołu
- Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok i nie są sterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń lub na zachowanie abstynencji przez cały okres badania
- Kobiety obecnie przyjmujące pigułki antykoncepcyjne lub planujące rozpocząć stosowanie pigułek antykoncepcyjnych muszą wyrazić zgodę na dodatkową metodę antykoncepcji (wstrzemięźliwość lub metodę mechaniczną) podczas przyjmowania badanego leku i przez 1 dodatkowy miesiąc po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych dotyczących leczenia objawów
- Pacjenci przyjmujący obecnie metylofenidat i/lub dekstroamfetaminę
- Pacjenci z klinicznie istotną skórną reakcją polekową w wywiadzie lub klinicznie istotną reakcją nadwrażliwości w wywiadzie, udokumentowaną w dokumentacji medycznej pacjenta
- Pacjenci z istniejącą wcześniej psychozą lub chorobą afektywną dwubiegunową
- Pacjenci z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek: Badanie przesiewowe na obecność kreatyniny w surowicy >1,5-krotności górnej granicy normy w ciągu ostatnich 30 dni zostanie przeprowadzone przez onkologa w celu zakwalifikowania do CXRT.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby: Badanie przesiewowe na obecność bilirubiny całkowitej >25,7 µmol/l (1,5 mg/dl) zostanie przeprowadzone przez onkologa w celu zakwalifikowania do CXRT. Badanie przesiewowe > 2-krotności górnej granicy normalnej hepatotoksyczności, fosfatazy alkalicznej (ALP) i aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) zostanie przeprowadzone przez onkologa w celu zakwalifikowania do CXRT.
- Pacjenci z istniejącym wcześniej zespołem Tourette'a
- Pacjenci z nadwrażliwością na jakiekolwiek tetracykliny
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą serca, w tym dławicą piersiową i niedokrwieniem mięśnia sercowego, przerostem lewej komory, zawałem mięśnia sercowego i wypadaniem zastawki mitralnej.
- Pacjenci przyjmujący leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (w tym koniwaptan, indynawir, nelfinawir, rytonawir, nefazodon i fenetoina) lub silnymi inhibitorami CYP2C19 (w tym citalopram i klopidogrel).
- Pacjenci przyjmujący antagonistę witaminy K, warfarynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Armodafinil + Placebo
Armodafinil 150 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Placebo 1 kapsułka doustnie 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Środki interwencyjne rozpoczynają się w dniu CXRT lub w ciągu 5 dni od rozpoczęcia CXRT i trwają łącznie przez 6 tygodni.
Wypełnienie kwestionariuszy objawów przed chemioradioterapią, a następnie 1 raz w tygodniu w tygodniach 1-10 badania.
Wypełnienie ankiety zajmuje do 5 minut.
|
150 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
1 kapsułka doustnie 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Wypełnienie kwestionariuszy objawów przed chemioradioterapią, a następnie 1 raz w tygodniu w tygodniach 1-10 badania.
Wypełnienie ankiety zajmuje do 5 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Minocyklina + Placebo
Minocyklina 100 mg doustnie 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Placebo 1 kapsułka doustnie 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Środki interwencyjne rozpoczynają się w dniu CXRT lub w ciągu 5 dni od rozpoczęcia CXRT i trwają łącznie przez 6 tygodni.
Wypełnienie kwestionariuszy objawów przed chemioradioterapią, a następnie 1 raz w tygodniu w tygodniach 1-10 badania.
Wypełnienie ankiety zajmuje do 5 minut.
|
1 kapsułka doustnie 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Wypełnienie kwestionariuszy objawów przed chemioradioterapią, a następnie 1 raz w tygodniu w tygodniach 1-10 badania.
Wypełnienie ankiety zajmuje do 5 minut.
Inne nazwy:
100 mg doustnie 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Armodafinil + Minocyklina
Armodafinil 150 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Minocyklina 100 mg doustnie 2 razy dziennie przez 6 tygodni. Środki interwencyjne rozpoczynają się w dniu CXRT lub w ciągu 5 dni od rozpoczęcia CXRT i trwają łącznie przez 6 tygodni.
Wypełnienie kwestionariuszy objawów przed chemioradioterapią, a następnie 1 raz w tygodniu w tygodniach 1-10 badania.
Wypełnienie ankiety zajmuje do 5 minut.
|
150 mg doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Wypełnienie kwestionariuszy objawów przed chemioradioterapią, a następnie 1 raz w tygodniu w tygodniach 1-10 badania.
Wypełnienie ankiety zajmuje do 5 minut.
Inne nazwy:
100 mg doustnie 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 kapsułka doustnie 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Środki interwencyjne rozpoczynają się w dniu CXRT lub w ciągu 5 dni od rozpoczęcia CXRT i trwają łącznie przez 6 tygodni.
Wypełnienie kwestionariuszy objawów przed chemioradioterapią, a następnie 1 raz w tygodniu w tygodniach 1-10 badania.
Wypełnienie ankiety zajmuje do 5 minut.
|
1 kapsułka doustnie 2 razy dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
Wypełnienie kwestionariuszy objawów przed chemioradioterapią, a następnie 1 raz w tygodniu w tygodniach 1-10 badania.
Wypełnienie ankiety zajmuje do 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu leczenia, u których wystąpił średni wzrost objawów o 2 jednostki lub więcej od wartości początkowej do 6 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Średnia punktacja objawów zdefiniowana jako średnia wyników MDASI dotyczących zmęczenia, bólu, zaburzeń snu, braku apetytu i senności
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven H. Lin, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki promujące czujność
- Modafinil
- Minocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0117
- R01CA026582 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2013-00584 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .