Un estudio de fase II de minociclina y armodafinilo para reducir la carga de síntomas producida por el tratamiento de quimiorradiación para el cáncer de esófago

Grupos de estudio:

Si reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en la tirada de dados) para unirse a 1 de 4 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquier grupo.

• El grupo 1 tomará armodafinilo y un placebo.
• El grupo 2 tomará minociclina y un placebo.
• El grupo 3 tomará armodafinilo y minociclina.
• El grupo 4 tomará 2 placebos.

Ni usted ni el personal del estudio que verá en la clínica sabrán si está recibiendo los medicamentos del estudio y/o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué medicamento del estudio está recibiendo.

Si es necesario, se le administrarán medicamentos estándar para ayudar a disminuir el riesgo de efectos secundarios. Puede pedirle al personal del estudio información sobre cómo se administran los medicamentos y sus riesgos.

Administración del fármaco/placebo del estudio:

Tomará el fármaco del estudio/placebo 2 veces al día durante 6 semanas. Debe tomar las cápsulas con un vaso lleno de agua. Si tiene malestar estomacal, tómelos con alimentos.

Se le entregarán folletos con más información sobre cómo tomar las cápsulas del estudio.

Debe traer sus cápsulas de estudio a cada visita del estudio.

Completando el Cuestionario de Síntomas:

A lo largo del estudio, se le pedirá que complete un cuestionario sobre sus síntomas. Este cuestionario le preguntará acerca de los síntomas de la terapia que pueda tener y cómo pueden estar interfiriendo con sus actividades diarias. El personal del estudio se reunirá con usted durante su visita regular a la clínica o lo llamará a su hogar en un momento que le resulte conveniente. En la clínica, completará el cuestionario con papel y bolígrafo, o ingresando sus respuestas en una tableta electrónica. Por teléfono, un miembro del personal del estudio le hará las preguntas y registrará sus respuestas. Completará el cuestionario de síntomas antes de comenzar la quimiorradiación y luego 1 vez a la semana durante el resto del estudio. El cuestionario de síntomas tardará hasta 5 minutos en completarse.

Visitas de estudio:

Antes de comenzar la quimiorradiación:

• Completará cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas, su estado de ánimo y su calidad de vida. Completar los 5 cuestionarios le llevará unos 15 minutos.
• Si puede quedar embarazada y no se hizo una prueba de embarazo durante la selección, se le hará una prueba de embarazo en orina. El personal del estudio le entregará el kit de prueba de embarazo en orina en su visita programada y revisará los resultados antes de que recoja las cápsulas del estudio en la farmacia.

Alrededor de la semana 3 o 4, se le pedirá que complete un cuestionario sobre su satisfacción con las cápsulas del estudio. Esto tomará unos pocos minutos.

Durante la última semana de quimiorradiación (alrededor de la semana 5 o 6):

• Completará 3 cuestionarios sobre sus síntomas, estado de ánimo y calidad de vida. Completar estos cuestionarios tomará alrededor de 10 minutos en total.
• También se le pedirá que complete un cuestionario sobre su satisfacción con las cápsulas del estudio. Esto tomará unos pocos minutos.

Después de aproximadamente la semana 5 o 6, el personal del estudio lo llamará 1 vez por semana para ver cómo está hasta que finalice el estudio. Esta llamada telefónica debe durar sólo unos minutos. Si ha tenido varios efectos secundarios debido a la quimiorradiación, esta llamada telefónica puede demorar más.

En su primera visita de seguimiento clínico de rutina (alrededor de las semanas 10 a 14):

• Completarás los 3 cuestionarios sobre tus síntomas, estado de ánimo y calidad de vida.
• También se le pedirá que complete otro cuestionario sobre su satisfacción con las cápsulas del estudio.

Duración de los estudios:

Estará en estudio durante aproximadamente 10-14 semanas. Tomará los medicamentos del estudio durante 6 semanas y completará la encuesta de síntomas hasta el final del estudio. Se lo retirará del estudio antes de tiempo si tiene efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. El armodafinilo está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de la somnolencia. La minociclina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de infecciones bacterianas. El uso de estos medicamentos para ayudar a reducir los síntomas de la quimiorradiación está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 80 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.